Massscreening för tidig upptäckt av patienter med celiaki.

Hypotes: användningen av ett snabbtest i hemmet för detektering av både glutenimmunogena peptider (GIP) i urin och IgA anti-tTG-antikroppar i blod kan bidra till tidig upptäckt av frivilliga som lider av celiaki (CD), en mycket under- diagnostiserad störning. Patienter med positiva resultat kan informera sina läkare för att påskynda diagnosen, bidra till symtomkontroll och förbättra deras livskvalitet.

Mål:

Primärt mål: att utföra en massscreening i den pediatriska och ungdomspopulationen (2 - 18 år) för att bedöma prevalensen av CD som ger tidig diagnos av möjliga patienter genom 1 - Detektering av IgA anti-tTG antikroppar som finns i blod ( att mätas med snabbtest i hemmet); 2 - Detektering av GIP i urin (ska mätas in situ eller vid ett centralt laboratorium).

Specifika mål: 1- Att fastställa prevalensen av CD, särskilt hos barn mellan 2 och 18 år; 2 - För att upptäcka möjliga dolda CD-fall, undvika framtida oåterkalleliga skador genom en sen upptäckt av denna patologi såsom tillväxtstörning, avkalkning, neurotoxicitet eller risker att drabbas av andra autoimmuna sjukdomar; 3 - Att upptäcka felaktig diagnos (falskt negativ) på grund av ett otillräckligt glutenintag, som en internationell innovation.

Studiedesign: denna observationella tvärsnittsstudie utan interventioner som tillämpas på försökspersoner består av en enda grupp frivilliga mellan 2 och 18 år. De kommer att ges ett informerat samtycke som måste undertecknas av dem eller deras föräldrar/vårdnadshavare, ett Celiac Symptoms Index (CSI) frågeformulär, ett kort kliniskt frågeformulär och det provinsamlingsmaterial som krävs på testdagen. Urinprover kommer att samlas in och analyseras in situ eller alternativt förvaras och analyseras efter på laboratoriet. Blodprover kommer att samlas in och analyseras på plats under testdagen.

Studiedeltagare: frivilliga från pediatriska och ungdomar mellan 2 och 18 år. Glutenkonsumtion före testning är ett innovativt krav för att validera IgA anti-tTG antikroppssnabbtestet.

Studieförfarande:

1. Patientregistrering.
2. Testdag: alla deltagare kommer att 1 - returnera det informerade samtycket undertecknat av dem eller deras föräldrar/vårdnadshavare; 2 - fyll i frågeformuläret Celiac Symptoms Index (CSI) och det kliniska frågeformuläret för att kontrollera om de har haft några tidigare symtom eller annan relevant information att överväga; 3 - Samla urinprover för att bestämma GIP-närvaro genom ett immunokromatografiskt test (iVYCHECK GIP Urine, Biomedal S.L., Sevilla, Spanien) på plats eller på det centrala laboratoriet, därför kommer prover att behöva förvaras. Det kan bekräftas om volontären fick i sig gluten när testet utfördes. - S. Om resultatet är positivt kommer ett serologiskt test att utföras på ett certifierat laboratorium för att bekräfta frivillighetens sjukdom och en specialist för att utföra diagnosen kommer att rekommenderas. Oavsett om diagnosen är bekräftad kommer fem GlutenDetects enheter att ges till varje diagnostiserad frivillig för att se till att de kan kontrollera om kosten följs korrekt. - B. Om resultatet är negativt är risken för att drabbas av CD låg så eventuella ytterligare tester kommer att utföras. Undantagsvis kommer de vars glutennivå i urinen inte går att upptäcka, men deras CeliacDetect-resultat verkar som negativt, en djupare studie om glutenintag dagen innan genom 24 timmars återkallelse.

Antal deltagare: minst 1000 frivilliga skulle behövas för att uppnå en avgörande studie för att fastställa minst 10 fall av CD. Beräkningen gjordes enligt CD:s prevalens på 1% som beskrivs av flera studier.

Mätningar: 1- Laboratorie-snabbtest (iVYCHECK GIP Urine, Biomedal S.L., Sevilla, Spanien) för GIP-bestämning i urinprov och immunokromatografiskt snabbtest (CeliacDetect, Biomedal S.L., Spanien) för IgA anti-tTG-antikroppsdetektering i blod; 2- CD relaterade symtom (CSI frågeformulär). Urinprover kommer att analyseras in situ eller lagras och analyseras senare på ett centralt laboratorium (Biomedal S.L., Sevilla, Spanien).

Statistisk analys: data som erhålls i studien kommer att samlas in i en databas som skapats för detta ändamål. Variabler tabelleras genom programmet IBM SPSS Statistics V25.0 från International Business Machines (IBM) (Armonk, New York, USA). Olika studievariabler kommer att beaktas: 1 - relaterade till patienter (ålder, kön, förälders studienivå); 2 - relaterat till frågeformuläret "Celiakisymtomindex" (närvaro eller inte av tidigare symtomatologi); 3 - relaterat till prover (GIP-närvaro i urin och IgA-anti-tTG-antikroppar i blod). Varje testresultat kommer att betraktas som signifikant om värdet p<0,05 och mycket signifikant om p<0,01. Ett konfidensvärde på 95 % kommer att tas för intervaller. När p>0,05 kommer resultatet att betraktas som icke-signifikant.