Massescreening for tidlig påvisning af patienter med cøliaki.

Hypotese: Brugen af ​​en hjemme-hurtigtest til påvisning af både glutenimmunogene peptider (GIP) i urin og IgA anti-tTG antistoffer i blod kan bidrage til tidlig påvisning af frivillige, der lider af cøliaki (CD), en stærkt under- diagnosticeret lidelse. Patienter med positive resultater kunne informere deres læger for at fremskynde diagnosen, bidrage til symptomkontrol og forbedre deres livskvalitet.

Mål:

Primært mål: at udføre en massescreening i den pædiatriske og unge population (2 - 18 år) for at vurdere prævalensen af ​​CD'en, der giver tidlig diagnose af mulige patienter gennem 1 - Påvisning af IgA anti-tTG antistoffer i blodet ( skal måles ved hjemme-hurtigtest); 2 - Påvisning af GIP i urin (måles in situ eller på et centralt laboratorium).

Specifikke mål: 1- At bestemme prævalensen af ​​CD, især hos børn mellem 2 og 18 år; 2 - For at opdage mulige skjulte CD-tilfælde, undgå fremtidige irreversible skader ved en sen påvisning af denne patologi, såsom vækstforringelse, afkalkning, neurotoksicitet eller risiko for at lide af andre autoimmune sygdomme; 3 - At opdage fejldiagnosticering (falske negativer) på grund af et utilstrækkeligt glutenindtag, som en international innovation.

Undersøgelsesdesign: denne observationelle, tværsnitsundersøgelse uden interventioner anvendt i forsøgspersoner består af en enkelt gruppe frivillige mellem 2 og 18 år. De vil få et informeret samtykke, som skal underskrives af dem eller deres forældre/værge, et Celiac Symptoms Index (CSI) spørgeskema, et kort klinisk spørgeskema og det prøveindsamlingsmateriale, der kræves på testdagen. Urinprøver vil blive indsamlet og analyseret in situ eller alternativt vil de blive opbevaret og analyseret efter på laboratoriet. Blodprøver vil blive indsamlet og analyseret in situ på testdagen.

Undersøgelsesdeltagere: frivillige fra den pædiatriske og unge befolkning mellem 2 og 18 år. Glutenforbrug forud for testning er et innovativt krav for at validere IgA anti-tTG antistoffer hurtigstesten.

Studieprocedure:

1. Patientindskrivning.
2. Testdag: alle deltagere vil 1 - returnere det informerede samtykke underskrevet af dem eller deres forældre/værger; 2 - udfyld Celiac Symptoms Index (CSI) spørgeskemaet og det kliniske spørgeskema for at kontrollere, om de har haft nogen tidligere symptomer eller andre relevante oplysninger, der skal tages i betragtning; 3 - Saml urinprøver for at bestemme GIP-tilstedeværelsen gennem en immunokromatografisk test (iVYCHECK GIP Urine, Biomedal S.L., Sevilla, Spanien) in situ eller på det centrale laboratorium, derfor skal prøverne opbevares. Det kan bekræftes, om den frivillige indtog gluten, da testen blev udført. - A. Hvis resultatet er positivt, vil en serologisk test blive udført på et certificeret laboratorium for at bekræfte den frivilliges sygdom, og en specialist til at udføre diagnosen vil blive anbefalet. Uanset om diagnosen er bekræftet, vil fem GlutenDetects enheder blive givet til hver diagnosticeret frivillig for at sikre, at de kan kontrollere, om diæten følges korrekt. - B. Hvis resultatet er negativt, er risikoen for at lide af CD lav, så enhver yderligere test vil blive udført. Undtagelsesvis vil de, hvis glutenniveau i urinen ikke kan påvises, men deres CeliacDetect-resultat fremstår som negativt, blive udført en dybere undersøgelse om glutenindtagelse dagen før gennem 24 timers tilbagekaldelse.

Antal deltagere: Der kræves mindst 1000 frivillige for at opnå en afgørende undersøgelse for at fastslå mindst 10 tilfælde af CD. Beregningen er foretaget efter CD's prævalens på 1% beskrevet af flere undersøgelser.

Målinger: 1- Laboratoriehurtigtest (iVYCHECK GIP Urine, Biomedal S.L., Sevilla, Spanien) til GIP-bestemmelse i urinprøver og immunokromatografisk hurtigtest (CeliacDetect, Biomedal S.L., Spanien) for påvisning af IgA anti-tTG antistoffer i blod; 2- CD-relaterede symptomer (CSI-spørgeskema). Urinprøver vil blive analyseret in situ eller opbevaret og analyseret senere på et centralt laboratorium (Biomedal S.L., Sevilla, Spanien).

Statistisk analyse: dataene opnået i undersøgelsen vil blive indsamlet i en database oprettet med dette formål. Variabler er opstillet gennem IBM SPSS Statistics V25.0-programmet fra International Business Machines (IBM) (Armonk, New York, USA). Forskellige undersøgelsesvariable vil blive overvejet: 1 - relateret til patienter (alder, køn, forældres undersøgelsesniveau); 2 - relateret til spørgeskemaet "Celiac symptoms index" (tilstedeværelse eller ej af tidligere symptomatologi); 3 - relateret til prøver (GIP tilstedeværelse i urin og IgA anti-tTG antistoffer tilstedeværelse i blod). Hver tests resultat vil blive betragtet som signifikant, hvis værdien p<0,05 og meget signifikant, hvis p<0,01. En konfidens på 95% vil blive taget for intervaller. Når p>0,05 vil resultatet blive betragtet som ikke-signifikant.