Massescreening for tidlig påvisning av pasienter med cøliaki.

Hypotese: bruk av en hurtigtest hjemme for påvisning av både glutenimmunogene peptider (GIP) i urin og IgA anti-tTG antistoffer i blod kan bidra til tidlig oppdagelse av frivillige som lider av cøliaki (CD), en svært under- diagnostisert lidelse. Pasienter med positive resultater kan informere legene sine for å fremskynde diagnosen, bidra til symptomkontroll og forbedre livskvaliteten.

Mål:

Primært mål: å utføre en massescreening i den pediatriske og ungdomspopulasjonen (2 - 18 år) for å vurdere prevalensen av CD-en som gir tidlig diagnose av mulige pasienter gjennom 1 - Påvisning av IgA anti-tTG antistoffer i blod ( måles ved hjemmetester); 2 - Påvisning av GIP i urin (måles in situ eller ved sentrallaboratorium).

Spesifikke mål: 1- Å bestemme prevalensen av CD, spesielt hos barn mellom 2 og 18 år; 2 - For å oppdage mulige skjulte CD-tilfeller, unngå fremtidige irreversible skader ved en sen oppdagelse av denne patologien som vekstsvikt, avkalking, nevrotoksisitet eller risiko for å lide av andre autoimmune sykdommer; 3 - Å oppdage feildiagnostisering (falske negativer) på grunn av utilstrekkelig gluteninntak, som en internasjonal innovasjon.

Studiedesign: denne observasjons-, tverrsnittsstudien uten intervensjoner i forsøkspersoner består av en enkelt gruppe frivillige mellom 2 og 18 år. De vil bli gitt et informert samtykke som må være signert av dem eller deres foreldre/foresatte, et Celiac Symptoms Index (CSI) spørreskjema, et kort klinisk spørreskjema og prøveinnsamlingsmaterialet som kreves på testdagen. Urinprøver vil bli samlet og analysert in situ eller alternativt vil de bli lagret og analysert etterpå på laboratoriet. Blodprøver vil bli samlet inn og analysert in situ testdagen.

Studiedeltakere: frivillige fra den pediatriske og ungdomspopulasjonen mellom 2 og 18 år. Glutenforbruk før testing er et innovativt krav for å validere IgA anti-tTG antistoffer hurtigtesten.

Studieprosedyre:

1. Pasientregistrering.
2. Testdag: alle deltakere vil 1 - returnere det informerte samtykket signert av dem eller deres foreldre/foresatte; 2 - fyll ut spørreskjemaet Celiac Symptoms Index (CSI) og det kliniske spørreskjemaet for å sjekke om de har hatt noen tidligere symptomer eller annen relevant informasjon som må vurderes; 3 - samle urinprøver for å bestemme GIP-tilstedeværelse gjennom en immunokromatografisk test (iVYCHECK GIP Urine, Biomedal S.L., Sevilla, Spania) in situ eller på sentrallaboratoriet, derfor må prøvene lagres. Det kan bekreftes om den frivillige inntok gluten da testen ble utført. - A. Hvis resultatet er positivt, vil det bli utført en serologisk test ved et sertifisert laboratorium for å bekrefte den frivilliges sykdom og en spesialist for å utføre diagnosen vil bli anbefalt. Enten diagnosen er bekreftet, vil fem GlutenDetect-enheter bli gitt til hver diagnostisert frivillig for å sikre at de kan sjekke om dietten blir fulgt riktig. - B. Hvis resultatet er negativt, er mulighetene for å lide av CD lave, så en eventuell tilleggstest vil bli utført. Unntaksvis vil de som har glutennivå i urinen ikke kan påvises, men deres CeliacDetect-resultat fremstår som negativt, en dypere studie om gluteninntak dagen før gjennom 24 timers tilbakekalling.

Antall deltakere: minimum 1000 frivillige vil være nødvendig for å oppnå en avgjørende studie for å fastslå minst 10 tilfeller av CD. Beregningen ble gjort etter CDs prevalens på 1 % beskrevet av flere studier.

Målinger: 1- Laboratoriehurtigtest (iVYCHECK GIP Urine, Biomedal S.L., Sevilla, Spania) for GIP-bestemmelse i urinprøver og immunokromatografisk hurtigtest (CeliacDetect, Biomedal S.L., Spania) for påvisning av IgA anti-tTG antistoffer i blod; 2- CD relaterte symptomer (CSI spørreskjema). Urinprøver vil bli analysert in situ eller lagret og analysert senere ved et sentrallaboratorium (Biomedal S.L., Sevilla, Spania).

Statistisk analyse: dataene innhentet i studien vil bli samlet i en database opprettet med dette formålet. Variabler er tabellert gjennom IBM SPSS Statistics V25.0-programmet fra International Business Machines (IBM) (Armonk, New York, USA). Ulike studievariabler vil bli vurdert: 1 - relatert til pasienter (alder, kjønn, foreldres studienivå); 2 - relatert til spørreskjemaet "Celiac symptoms index" (tilstedeværelse eller ikke av tidligere symptomatologi); 3 - relatert til prøver (GIP tilstedeværelse i urin og IgA anti-tTG antistoffer tilstedeværelse i blod). Hver tests resultat vil bli vurdert som signifikant hvis verdien p<0,05 og meget signifikant hvis p<0,01. En konfidens på 95 % vil bli tatt for intervaller. Når p>0,05 vil resultatet bli vurdert som ikke-signifikant.