Массовый скрининг для раннего выявления больных целиакией.

Гипотеза: использование домашнего экспресс-теста для обнаружения как иммуногенных пептидов глютена (ГИП) в моче, так и антител IgA к тТГ в крови может способствовать раннему выявлению добровольцев, страдающих глютеновой болезнью (БК), крайне недооцененной диагностированное расстройство. Пациенты с положительными результатами могли сообщить об этом своим врачам, чтобы ускорить диагностику, внести свой вклад в контроль симптомов и улучшить качество своей жизни.

Цели:

Основная цель: провести массовый скрининг среди детей и подростков (от 2 до 18 лет) с целью оценки распространенности БК, обеспечивая раннюю диагностику возможных пациентов посредством 1 - Обнаружения антител IgA к тТГ, присутствующих в крови ( измеряться домашними экспресс-тестами); 2 - Обнаружение ГИП в моче (должно быть измерено на месте или в центральной лаборатории).

Конкретные цели: 1- Определить распространенность целиакии, особенно у детей в возрасте от 2 до 18 лет; 2 - Выявить возможные скрытые случаи болезни Крона, избегая будущих необратимых повреждений за счет позднего выявления этой патологии, такой как нарушение роста, декальцификация, нейротоксичность или риск развития других аутоиммунных заболеваний; 3 - Выявление неправильного диагноза (ложноотрицательных результатов) из-за недостаточного потребления глютена в качестве международной инновации.

Дизайн исследования: это обсервационное перекрестное исследование без каких-либо вмешательств, применяемых к субъектам, состоит из одной группы добровольцев в возрасте от 2 до 18 лет. Им будет предоставлено информированное согласие, которое должно быть подписано ими или их родителями/законными опекунами, анкета индекса симптомов целиакии (CSI), краткая клиническая анкета и материалы для сбора образцов, необходимые в день тестирования. Образцы мочи будут собираться и анализироваться на месте или, в качестве альтернативы, они будут храниться и анализироваться в лаборатории. Образцы крови будут собраны и проанализированы на месте в день тестирования.

Участники исследования: добровольцы из детского и подросткового населения в возрасте от 2 до 18 лет. Потребление глютена перед тестированием является инновационным требованием для валидации экспресс-теста на антитела IgA к тТГ.

Процедура исследования:

1. Регистрация пациентов.
2. День тестирования: все участники 1 - вернут информированное согласие, подписанное ими или их родителями/законными опекунами; 2 - заполните анкету индекса симптомов целиакии (CSI) и клиническую анкету, чтобы проверить, были ли у них какие-либо предыдущие симптомы или другую соответствующую информацию, которую следует учитывать; 3 – собрать образцы мочи для определения наличия ГИП с помощью иммунохроматографического теста (iVYCHECK GIP Urine, Biomedal S.L., Севилья, Испания) на месте или в центральной лаборатории, поэтому образцы необходимо будет хранить. Можно подтвердить, употреблял ли доброволец глютен во время проведения теста. - A. В случае положительного результата будет проведен серологический тест в сертифицированной лаборатории для подтверждения заболевания добровольца и будет рекомендован специалист для постановки диагноза. Если диагноз подтвердится, каждому добровольцу с диагнозом будет выдано пять единиц GlutenDetect, чтобы убедиться, что они могут проверить, правильно ли соблюдается диета. - B. Если результат отрицательный, вероятность развития целиакии мала, поэтому будет проведен любой дополнительный тест. В исключительных случаях, у тех, у кого уровень глютена в моче не определяется, но их результат CeliacDetect оказывается отрицательным, будет проведено более глубокое исследование приема глютена накануне в течение 24 часов.

Количество участников: потребуется не менее 1000 добровольцев для проведения убедительного исследования, чтобы определить не менее 10 случаев БК. Расчет был сделан в соответствии с распространенностью CD в 1%, описанной в нескольких исследованиях.

Измерения: 1- Лабораторный экспресс-тест (iVYCHECK GIP Urine, Biomedal S.L., Севилья, Испания) для определения ГИП в образцах мочи и иммунохроматографический экспресс-тест (CeliacDetect, Biomedal S.L., Испания) для выявления антител IgA к тТГ в крови; 2- симптомы, связанные с болезнью Крона (опросник CSI). Образцы мочи будут анализироваться на месте или храниться и анализироваться позже в центральной лаборатории (Biomedal S.L., Севилья, Испания).

Статистический анализ: данные, полученные в ходе исследования, будут собраны в базу данных, созданную с этой целью. Переменные табулируются с помощью программы IBM SPSS Statistics V25.0 от International Business Machines (IBM) (Армонк, Нью-Йорк, США). Будут рассмотрены различные переменные исследования: 1 - связанные с пациентами (возраст, пол, уровень обучения родителей); 2 - по опроснику «Индекс симптомов целиакии» (наличие или отсутствие предшествующей симптоматики); 3 - относящиеся к пробам (наличие ГИП в моче и наличие антител IgA к тТГ в крови). Результат каждого теста будет считаться значимым при значении p<0,05 и очень значимым при p<0,01. Для интервалов будет принята достоверность 95%. При p>0,05 результат будет считаться недостоверным.