Triagem em massa para detecção precoce de pacientes com doença celíaca.

Hipótese: a utilização de um teste rápido domiciliar para detecção tanto de peptídeos imunogênicos do glúten (GIP) na urina quanto de anticorpos IgA anti-tTG no sangue pode contribuir para a detecção precoce de voluntários portadores de doença celíaca (DC), uma doença altamente subestimada distúrbio diagnosticado. Pacientes com resultados positivos poderiam informar seus médicos para acelerar o diagnóstico, contribuir para o controle dos sintomas e melhorar sua qualidade de vida.

Objetivos.

Objetivo primário: realizar uma triagem em massa na população pediátrica e adolescente (2 - 18 anos) para avaliar a prevalência da DC fornecendo diagnóstico precoce de possíveis pacientes através de 1 - Detecção de anticorpos IgA anti-tTG presentes no sangue ( a medir por testes rápidos caseiros); 2 - Detecção de GIP na urina (a medir in situ ou em laboratório central).

Objetivos específicos: 1- Determinar a prevalência da DC, particularmente em crianças entre os 2 e os 18 anos; 2 - Detectar possíveis casos ocultos de DC, evitando futuros danos irreversíveis pela detecção tardia desta patologia, como deficiência de crescimento, descalcificação, neurotoxicidade ou riscos de sofrer outras doenças autoimunes; 3 - Detectar erros de diagnóstico (falsos negativos) devido à ingestão insuficiente de glúten, como uma inovação internacional.

Desenho do estudo: este estudo observacional, transversal, sem intervenções aplicadas nos sujeitos, consiste em um único grupo de voluntários entre 2 e 18 anos de idade. Eles receberão um consentimento informado que deve ser assinado por eles ou seus pais/responsáveis ​​legais, um questionário Índice de Sintomas Celíacos (CSI), um breve questionário clínico e o material de coleta de amostras necessário no dia do teste. As amostras de urina serão coletadas e analisadas in situ ou, alternativamente, serão armazenadas e analisadas posteriormente no laboratório. Amostras de sangue serão coletadas e analisadas in situ no dia do teste.

Participantes do estudo: voluntários da população pediátrica e adolescente entre 2 e 18 anos. O consumo de glúten antes do teste é um requisito inovador para validar o teste rápido de anticorpos IgA anti-tTG.

Procedimento de estudo:

1. Inscrição do paciente.
2. Dia do teste: todos os participantes deverão 1 - devolver o consentimento informado assinado por eles ou seus pais/responsáveis ​​legais; 2 - preencher o questionário Índice de Sintomas Celíacos (CSI) e o questionário clínico para verificar se já teve algum sintoma anterior ou outra informação relevante a ser considerada; 3 - coletar amostras de urina para determinar a presença de GIP através de um teste imunocromatográfico (iVYCHECK GIP Urine, Biomedal S.L., Sevilha, Espanha) in situ ou no laboratório central, portanto, as amostras deverão ser armazenadas. Pode-se confirmar se o voluntário estava ingerindo glúten no momento da realização do teste. - A. Se o resultado for positivo, será realizado um teste sorológico em laboratório certificado para confirmar a doença do voluntário e será indicado um especialista para realizar o diagnóstico. Se o diagnóstico for confirmado, cinco unidades de GlutenDetect serão dadas a cada voluntário diagnosticado para garantir que eles possam verificar se a dieta está sendo seguida corretamente. - B. Se o resultado for negativo, as chances de sofrer DC são baixas, portanto qualquer teste adicional será realizado. Excepcionalmente, aqueles cujo nível de glúten na urina é indetectável, mas o resultado do CeliacDetect aparece negativo, será feito um estudo mais aprofundado sobre a ingestão de glúten no dia anterior através do recordatório de 24 horas.

Número de participantes: seria necessário um mínimo de 1000 voluntários para obter um estudo conclusivo para determinar pelo menos 10 casos de DC. O cálculo foi feito de acordo com a prevalência de DC de 1% descrita por vários estudos.

Medições: 1- Teste rápido laboratorial (iVYCHECK GIP Urine, Biomedal S.L., Sevilha, Espanha) para determinação de GIP em amostras de urina e teste rápido imunocromatográfico (CeliacDetect, Biomedal S.L., Espanha) para detecção de anticorpos IgA anti-tTG no sangue; 2- Sintomas relacionados à DC (questionário CSI). As amostras de urina serão analisadas in situ ou armazenadas e analisadas posteriormente em um laboratório central (Biomedal S.L., Sevilha, Espanha).

Análise estatística: os dados obtidos no estudo serão coletados em um banco de dados criado para esse fim. As variáveis ​​são tabuladas por meio do programa IBM SPSS Statistics V25.0 da International Business Machines (IBM) (Armonk, Nova York, EUA). Diferentes variáveis ​​do estudo serão consideradas: 1 - relacionadas aos pacientes (idade, sexo, nível de estudo dos pais); 2 - referente ao questionário "Índice de sintomas celíacos" (presença ou não de sintomatologia prévia); 3 - referente às amostras (presença de GIP na urina e presença de anticorpos IgA anti-tTG no sangue). O resultado de cada teste será considerado significativo se o valor p<0,05 e muito significativo se p<0,01. Uma confiança de 95% será considerada para os intervalos. Quando p>0,05, o resultado será considerado não significativo.