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체강 질병 환자의 조기 발견을 위한 대량 스크리닝.

2024년 4월 26일 업데이트: Biomedal S.L.

체강 질병의 조기 발견을 돕기 위한 새로운 테스트에 기반한 정밀 조사.

소변에서 글루텐 면역원성 펩타이드(GIP)와 혈액에서 면역글로불린 A(IgA) 항조직 트랜스글루타미나제(anti-tTG) 항체를 모두 검출하기 위한 가정 신속 검사를 사용하면 셀리악병을 앓고 있는 지원자를 조기에 발견하는 데 기여할 수 있습니다. CD), 매우 과소 진단된 장애. 긍정적인 결과를 얻은 환자는 진단을 가속화하고 증상 조절에 기여하며 삶의 질을 향상시키기 위해 의사에게 알릴 수 있습니다.

피험자에게 중재를 적용하지 않은 이 관찰 횡단면 연구는 2세에서 18세 사이의 단일 지원자 그룹으로 구성됩니다. 그들은 그들 또는 그들의 부모/법적 보호자가 서명해야 하는 정보에 입각한 동의서, 체강 증상 지수(CSI) 설문지 및 시험 당일에 필요한 샘플 수집 자료를 받게 됩니다. 소변 샘플은 현장에서 수집 및 분석되거나 실험실에서 보관 및 분석됩니다. 혈액 샘플은 검사 당일 현장에서 수집 및 분석됩니다.

주요 결과는 조기 진단을 제공하고 치료받지 않은 환자가 겪는 장기적인 결과를 피하기 위해 소아 및 청소년 인구 내에서 대량 스크리닝을 통해 CD의 유병률을 결정하는 것입니다. 국제적 혁신으로 글루텐 섭취 부족으로 인한 오진(위음성)이 감지될 것으로 예상되므로 소변에서 GIP 감지를 사용하면 진단 시 글루텐 섭취를 확인할 수 있습니다. CD 진단이 확인된 자원봉사자는 글루텐이 없는 식단이 삶의 질을 향상시키는지 확인하기 위해 의사가 모니터링할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설: 소변의 글루텐 면역원성 펩타이드(GIP)와 혈액의 IgA 항-tTG 항체를 모두 검출하기 위한 가정 신속 검사를 사용하면 체강 질병(CD)을 앓고 있는 지원자의 조기 발견에 기여할 수 있습니다. 장애 진단. 긍정적인 결과를 얻은 환자는 진단을 가속화하고 증상 조절에 기여하며 삶의 질을 향상시키기 위해 의사에게 알릴 수 있습니다.

목표:

1차 목표: 1을 통해 가능한 환자의 조기 진단을 제공하는 CD의 유행을 평가하기 위해 소아 및 청소년 인구(2 - 18세)에서 대량 스크리닝을 수행합니다. 가정 신속 검사로 측정); 2 - 소변에서 GIP 검출(현장 또는 중앙 실험실에서 측정됨).

특정 목표: 1- 특히 2세에서 18세 사이의 어린이에서 CD의 유병률을 결정합니다. 2 - 숨겨진 CD 케이스를 감지하여 성장 장애, 탈석회화, 신경독성 또는 다른 자가면역 질환을 앓을 위험과 같은 이 병리를 늦게 감지하여 미래의 돌이킬 수 없는 손상을 방지합니다. 3 - 국제적 혁신으로서 불충분한 글루텐 섭취로 인한 오진(위음성)을 감지합니다.

연구 설계: 피험자에게 중재를 적용하지 않은 이 관찰적 단면 연구는 2세에서 18세 사이의 단일 지원자 그룹으로 구성됩니다. 그들은 그들 또는 그들의 부모/법적 보호자가 서명해야 하는 정보에 입각한 동의서, 체강 증상 지수(CSI) 설문지, 간단한 임상 설문지 및 시험 당일에 필요한 샘플 수집 자료를 받게 됩니다. 소변 샘플은 현장에서 수집 및 분석되거나 실험실에서 보관 및 분석됩니다. 혈액 샘플은 검사 당일 현장에서 수집 및 분석됩니다.

연구 참가자: 2세에서 18세 사이의 소아 및 청소년 인구의 지원자. 테스트 이전의 글루텐 소비는 IgA 항-tTG 항체 신속 테스트를 검증하기 위한 혁신적인 요구 사항입니다.

연구 절차:

  1. 환자 등록.
  2. 시험일: 모든 참가자는 1 - 본인 또는 부모/법적 보호자가 서명한 사전 동의서를 반환합니다. 2 - 체강 증상 지수(CSI) 설문지 및 임상 설문지를 작성하여 이전 증상 또는 고려해야 할 기타 관련 정보가 있는지 확인합니다. 3 - 현장 또는 중앙 실험실에서 면역 크로마토그래피 테스트(iVYCHECK GIP Urine, Biomedal S.L., Seville, Spain)를 통해 GIP 존재를 확인하기 위해 소변 샘플을 수집하므로 샘플을 보관해야 합니다. 테스트를 수행할 때 지원자가 글루텐을 섭취하고 있었는지 여부를 확인할 수 있습니다. - 가. 결과가 양성이면 지원자의 질병을 확인하기 위해 인증된 검사실에서 혈청학적 검사를 실시하고 진단을 수행할 전문의를 추천합니다. 진단이 확인되면 5개의 GlutenDetect 단위가 각 진단 지원자에게 제공되어 식단이 제대로 지켜지고 있는지 확인할 수 있도록 합니다. - 나. 결과가 음성이면 크론병 가능성이 낮아 추가 검사를 시행한다. 예외적으로 소변에서 글루텐 수치가 감지되지 않지만 CeliacDetect 결과가 음성으로 나타나는 사람들은 전날부터 24시간 회상까지 글루텐 섭취에 대해 더 깊은 연구가 수행될 것입니다.

참가자 수: 적어도 10개의 CD 케이스를 결정하기 위해 결정적인 연구를 달성하려면 최소 1000명의 지원자가 필요합니다. 계산은 여러 연구에서 설명한 CD의 유병률 1%에 따라 이루어졌습니다.

측정: 1- 소변 샘플에서 GIP 결정을 위한 실험실 신속 검사(iVYCHECK GIP Urine, Biomedal S.L., 스페인 세비야) 및 혈액에서 IgA 항-tTG 항체 검출을 위한 면역크로마토그래피 신속 검사(CeliacDetect, Biomedal S.L., 스페인); 2- CD 관련 증상(CSI 설문지). 소변 샘플은 제자리에서 분석되거나 나중에 중앙 실험실(Biomedal S.L., Seville, Spain)에서 저장 및 분석됩니다.

통계 분석: 연구에서 얻은 데이터는 이 목적으로 생성된 데이터베이스에 수집됩니다. 변수는 IBM(International Business Machines)(Armonk, New York, USA)의 IBM SPSS Statistics V25.0 프로그램을 통해 표로 작성됩니다. 상이한 연구 변수가 고려될 것이다: 1 - 환자 관련(연령, 성별, 부모의 연구 수준); 2 - "셀리악 증상 지수" 설문지와 관련됨(이전 증상의 유무); 3 - 샘플 관련(소변 내 GIP 존재 및 혈액 내 IgA 항-tTG 항체 존재). 각 테스트의 결과는 값이 p<0,05인 경우 유의미한 것으로 간주되고 p<0,01인 경우 매우 중요한 것으로 간주됩니다. 간격에 대해 95%의 신뢰도가 취해집니다. p>0,05일 때 결과는 중요하지 않은 것으로 간주됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28011
        • 37th Celiac Festival
      • Seville, 스페인, 41014
        • Grupo IHP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

셀리악병 진단을 받았거나 이 질병을 앓을 것으로 의심되는 2세에서 18세 사이의 환자로 구성된 인구. 그들은 연구를 수행할 의지와 소변 샘플을 수집할 능력이 있어야 합니다. 또한, 환자 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 어린이 및 청소년 자원봉사자(2-18세).
  • 규칙적인 글루텐 소비.
  • 연구 수행 의지 및 소변 샘플 수집 능력.
  • 자원봉사자와 그/그녀의 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 연구자의 고려 사항으로 연구에 포함되는 것을 권장하지 않는 관련 질병 또는 정신과적 변화.
  • 예측 가능한 협력 부족.
  • 사례의 70%에서 샘플 또는 설문 조사를 제공하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
2세에서 18세 사이의 아동 및 청소년 인구
셀리악병 진단을 받았거나 이 질병을 앓을 것으로 의심되는 2세에서 18세 사이의 어린이 및 청소년 인구.
진단 검사: iVYCHECK GIP 소변
면역 크로마토그래피 테스트 iVYCHECK GIP Urine(Biomedal S.L)을 사용하여 소변 샘플에서 글루텐 면역원성 펩티드(GIP)의 존재를 확인합니다.
진단 검사: 체강 감지
면역 크로마토그래피 테스트 CeliacDetect(Biomedal S.L)를 사용하여 혈액 샘플에서 IgA 항-tTG 항체의 존재를 확인합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 내 글루텐 면역원성 펩티드(GIP)의 존재
기간: 시험 당일만.
면역크로마토그래피 테스트 iVYCHECK GIP Urine을 사용하면 소변에서 섭취된 글루텐의 위장 분해로 인한 GIP를 검출할 수 있습니다. 검출 단계는 샘플에 존재하는 글루텐의 33-mer-유사 면역원성 펩티드와 이전에 카세트에 로드된 유색 접합체(단일클론 항-글리아딘 33-mer 항체/적색 마이크로스피어)의 반응을 기반으로 합니다. 복합체는 모세관 현상에 의해 카세트를 통해 퍼지고 테스트 영역의 멤브레인에 고정된 두 번째 항-글리아딘 33-mer 항체와 상호 작용합니다. 테스트 영역의 빨간색 선은 양성 결과를 나타내고 빨간색 선이 없으면 음성 결과를 나타냅니다.
시험 당일만.
혈액 내 IgA anti-tTG의 존재
기간: 시험 당일만.
면역 크로마토그래피 테스트인 CeliacDetect를 사용하면 혈액 샘플에서 IgA anti-tTG를 검출할 수 있습니다. 검출 단계는 IgA 항-tTG와 콜로이드 금 및 tTG로 표지된 항 인간 IgA 항체(그 기원은 희석 완충액에서 적혈구 용해임)의 결합을 기반으로 합니다. 복합체는 tTG에 의해 안정한 단백질 라인(테스트 라인)에 결합될 것입니다. 테스트 영역의 빨간색 선은 양성 결과를 나타내고 빨간색 선이 없으면 음성 결과를 나타냅니다.
시험 당일만.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이전 증상의 존재
기간: 시험 당일만.
체강 증상 지수(CSI) 설문지로 평가한 연구 이전에 CD 증상이 있는 참가자 수. CSI의 점수는 16에서 80까지의 척도로 다시 코드화됩니다. ≥38의 점수는 증상이 있는 것으로 간주됩니다.
시험 당일만.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biomedal S.L.

협력자

University of Seville
FUNDACION IHP

수사관

  • 연구 의자: Ignacio Salamanca, Fundación IHP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CELISIN

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아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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