Massale screening voor de vroege detectie van patiënten met coeliakie.

Hypothese: het gebruik van een thuissneltest voor de detectie van zowel gluten-immunogene peptiden (GIP) in urine als IgA-anti-tTG-antilichamen in bloed kan bijdragen aan de vroege opsporing van vrijwilligers die lijden aan coeliakie (CD), een zeer onderschatte aandoening. gediagnosticeerde stoornis. Patiënten met positieve resultaten zouden hun arts kunnen informeren om de diagnose te versnellen, bij te dragen aan de controle van de symptomen en hun kwaliteit van leven te verbeteren.

Doelstellingen:

Primaire doelstelling: een massale screening uitvoeren bij de pediatrische en adolescente populatie (2 - 18 jaar oud) om de prevalentie van de ziekte van Crohn te beoordelen, waardoor mogelijke patiënten vroegtijdig kunnen worden gediagnosticeerd door 1 - Detectie van IgA-anti-tTG-antilichamen in het bloed ( te meten via sneltesten thuis); 2 - Detectie van GIP in urine (te meten in situ of in een centraal laboratorium).

Specifieke doelstellingen: 1- De prevalentie van coeliakie bepalen, vooral bij kinderen tussen 2 en 18 jaar; 2 - Om mogelijke verborgen coeliakiegevallen op te sporen, waarbij toekomstige onomkeerbare schade wordt vermeden door een late detectie van deze pathologie, zoals groeistoornissen, ontkalking, neurotoxiciteit of risico's op het lijden aan andere auto-immuunziekten; 3 - Om verkeerde diagnoses (vals negatieven) op te sporen als gevolg van onvoldoende gluteninname, als internationale innovatie.

Onderzoeksopzet: dit observationele, cross-sectionele onderzoek zonder interventies bij proefpersonen bestaat uit een enkele groep vrijwilligers tussen 2 en 18 jaar oud. Ze krijgen een geïnformeerde toestemming die door hen of hun ouders/wettelijke voogden moet worden ondertekend, een vragenlijst over de Coeliakie Symptomen Index (CSI), een korte klinische vragenlijst en het materiaal voor het verzamelen van monsters dat op de testdag vereist is. Urinemonsters worden in situ verzameld en geanalyseerd of ze worden daarna in het laboratorium opgeslagen en geanalyseerd. Op de testdag worden ter plaatse bloedmonsters afgenomen en geanalyseerd.

Studiedeelnemers: vrijwilligers uit de pediatrische en adolescente populatie tussen 2 en 18 jaar oud. Glutenconsumptie voorafgaand aan testen is een innovatieve vereiste om de sneltest IgA anti-tTG-antilichamen te valideren.

Studieprocedure:

1. Patiënt inschrijving.
2. Testdag: alle deelnemers zullen 1 - de door hen of hun ouders/wettelijke voogden ondertekende geïnformeerde toestemming terugsturen; 2 - vul de Coeliakie Symptomen Index (CSI) vragenlijst en de klinische vragenlijst in om na te gaan of ze eerdere symptomen of andere relevante informatie hebben gehad; 3 - verzamel urinemonsters om de aanwezigheid van GIP te bepalen door middel van een immunochromatografische test (iVYCHECK GIP Urine, Biomedal S.L., Sevilla, Spanje) in situ of in het centrale laboratorium, daarom moeten monsters worden bewaard. Het kan worden bevestigd of de vrijwilliger gluten binnenkreeg toen de test werd uitgevoerd. - A. Als het resultaat positief is, wordt een serologische test uitgevoerd in een gecertificeerd laboratorium om de ziekte van de vrijwilliger te bevestigen en wordt een specialist aanbevolen om de diagnose uit te voeren. Of de diagnose nu wordt bevestigd, vijf eenheden van GlutenDetect zullen aan elke gediagnosticeerde vrijwilliger worden gegeven om ervoor te zorgen dat ze kunnen controleren of het dieet correct wordt gevolgd. - B. Als het resultaat negatief is, is de kans op coeliakie klein, dus er zal een aanvullende test worden uitgevoerd. Bij uitzondering, degenen van wie het glutengehalte in de urine niet detecteerbaar is, maar hun CeliacDetect-resultaat negatief lijkt, zal een dieper onderzoek worden uitgevoerd naar de inname van gluten de dag ervoor tot 24 uur na de herinnering.

Aantal deelnemers: er zijn minimaal 1000 vrijwilligers nodig om een ​​afdoend onderzoek te doen om ten minste 10 gevallen van coeliakie vast te stellen. De berekening is gemaakt op basis van een CD-prevalentie van 1%, beschreven in verschillende onderzoeken.

Metingen: 1- Laboratoriumsneltest (iVYCHECK GIP Urine, Biomedal S.L., Sevilla, Spanje) voor GIP-bepaling in urinemonsters en immunochromatografische sneltest (CeliacDetect, Biomedal S.L., Spanje) voor detectie van IgA-anti-tTG-antilichamen in bloed; 2- CD-gerelateerde symptomen (CSI-vragenlijst). Urinemonsters zullen in situ worden geanalyseerd of worden opgeslagen en later worden geanalyseerd in een centraal laboratorium (Biomedal S.L., Sevilla, Spanje).

Statistische analyse: de gegevens die in het onderzoek zijn verkregen, worden verzameld in een daartoe gecreëerde database. Variabelen worden getabelleerd via het programma IBM SPSS Statistics V25.0 van International Business Machines (IBM) (Armonk, New York, VS). Verschillende studievariabelen zullen worden overwogen: 1 - gerelateerd aan patiënten (leeftijd, geslacht, studieniveau van de ouders); 2 - gerelateerd aan de vragenlijst "Coeliakie-index" (aanwezigheid of niet van eerdere symptomen); 3 - gerelateerd aan monsters (aanwezigheid van GIP in urine en aanwezigheid van IgA-anti-tTG-antilichamen in bloed). Het resultaat van elke test wordt als significant beschouwd als de waarde p<0,05 en zeer significant als p<0,01. Voor intervallen wordt een betrouwbaarheid van 95% genomen. Wanneer p>0,05 wordt het resultaat als niet-significant beschouwd.