Hromadný screening pro včasné odhalení pacientů s celiakií.

Hypotéza: použití domácího rychlého testu k průkazu jak glutenových imunogenních peptidů (GIP) v moči, tak IgA anti-tTG protilátek v krvi může přispět k časné detekci dobrovolníků, kteří trpí celiakií (CD), vysoce pod- diagnostikovaná porucha. Pacienti s pozitivními výsledky by mohli informovat své lékaře, aby urychlili diagnostiku, přispěli ke kontrole symptomů a zlepšili kvalitu jejich života.

Cíle:

Primární cíl: provést hromadný screening u dětské a adolescentní populace (2 - 18 let) za účelem posouzení prevalence CD poskytující včasnou diagnostiku možných pacientů prostřednictvím 1 - Detekce IgA anti-tTG protilátek přítomných v krvi ( měřit pomocí domácích rychlých testů); 2 - Detekce GIP v moči (měřeno in situ nebo v centrální laboratoři).

Specifické cíle: 1- Zjistit prevalenci CD, zejména u dětí ve věku od 2 do 18 let; 2 - Odhalit možné skryté případy CD, vyhnout se budoucím nevratným poškozením pozdním odhalením této patologie, jako je porucha růstu, odvápnění, neurotoxicita nebo riziko onemocnění jinými autoimunitními chorobami; 3 - Odhalit chybnou diagnózu (falešně negativní) kvůli nedostatečnému příjmu lepku jako mezinárodní inovace.

Design studie: tato observační, průřezová studie bez intervencí aplikovaných u subjektů sestává z jediné skupiny dobrovolníků ve věku od 2 do 18 let. Obdrží informovaný souhlas, který musí podepsat oni sami nebo jejich rodiče/zákonní zástupci, dotazník CSI (Celiac Symptoms Index), krátký klinický dotazník a materiál pro odběr vzorků požadovaný v den testování. Vzorky moči budou odebírány a analyzovány in situ nebo alternativně budou skladovány a analyzovány v laboratoři. Vzorky krve budou odebrány a analyzovány in situ v den testování.

Účastníci studie: dobrovolníci z dětské a dospívající populace ve věku od 2 do 18 let. Spotřeba lepku před testováním je inovativní požadavek pro validaci rychlého testu IgA anti-tTG protilátek.

Postup při studiu:

1. Zápis pacientů.
2. Testovací den: všichni účastníci 1 - vrátí informovaný souhlas podepsaný jimi nebo jejich rodiči/zákonnými zástupci; 2 - vyplňte dotazník indexu celiakálních příznaků (CSI) a klinický dotazník, abyste zjistili, zda měli nějaké předchozí příznaky nebo jiné relevantní informace, které je třeba vzít v úvahu; 3 - odeberte vzorky moči za účelem stanovení přítomnosti GIP pomocí imunochromatografického testu (iVYCHECK GIP Urine, Biomedal S.L., Sevilla, Španělsko) in situ nebo v centrální laboratoři, proto bude nutné vzorky skladovat. Může být potvrzeno, zda dobrovolník při provádění testu požíval lepek. - A. V případě pozitivního výsledku bude v certifikované laboratoři provedeno sérologické vyšetření za účelem potvrzení onemocnění dobrovolníka a doporučen specialista pro provedení diagnózy. Ať už je diagnostika potvrzena, každému diagnostikovanému dobrovolníkovi bude podáno pět jednotek GlutenDetect, aby se ujistil, že může zkontrolovat, zda je dieta správně dodržována. - B. Pokud je výsledek negativní, možnost onemocnění CD je nízká, takže bude proveden jakýkoli další test. Výjimečně, u těch, jejichž hladina lepku v moči je nedetekovatelná, ale jejich výsledek CeliacDetect se jeví jako negativní, bude provedena hlubší studie o požití lepku den předem do 24 hodin odvolání.

Počet účastníků: k dosažení průkazné studie by bylo zapotřebí minimálně 1000 dobrovolníků, aby bylo možné určit alespoň 10 případů CD. Výpočet byl proveden podle 1% prevalence CD popsané v několika studiích.

Měření: 1- Laboratorní rychlý test (iVYCHECK GIP Urine, Biomedal S.L., Sevilla, Španělsko) pro stanovení GIP ve vzorcích moči a imunochromatografický rychlý test (CeliacDetect, Biomedal S.L., Španělsko) pro detekci IgA anti-tTG protilátek v krvi; 2- Symptomy související s CD (dotazník CSI). Vzorky moči budou analyzovány in situ nebo uloženy a analyzovány později v centrální laboratoři (Biomedal S.L., Sevilla, Španělsko).

Statistická analýza: data získaná ve studii budou shromážděna v databázi vytvořené za tímto účelem. Proměnné jsou tabelovány pomocí programu IBM SPSS Statistics V25.0 od International Business Machines (IBM) (Armonk, New York, USA). Budou uvažovány různé proměnné studie: 1 - související s pacienty (věk, pohlaví, úroveň studie rodičů); 2 - souvisí s dotazníkem "Celiac Symptoms index" (přítomnost či nepřítomnost předchozí symptomatologie); 3 - souvisí se vzorky (přítomnost GIP v moči a přítomnost IgA anti-tTG protilátek v krvi). Výsledek každého testu bude považován za významný, pokud je hodnota p<0,05, a za velmi významný, pokud p<0,01. Pro intervaly se použije spolehlivost 95 %. Když p>0,05, bude výsledek považován za nevýznamný.