Tömeges szűrés a cöliákiás betegek korai felismerésére.

Hipotézis: az otthoni gyorsteszt alkalmazása mind a glutén immunogén peptidek (GIP) kimutatására a vizeletben, mind az IgA anti-tTG antitestek kimutatására a vérben hozzájárulhat a cöliákiában (CD) szenvedő önkéntesek korai felismeréséhez. diagnosztizált rendellenesség. A pozitív eredménnyel rendelkező betegek tájékoztathatják orvosukat a diagnózis felgyorsítása, a tünetek enyhítése és az életminőség javítása érdekében.

Célok:

Elsődleges cél: tömeges szűrés elvégzése gyermek- és serdülőkorban (2-18 éves korig) a CD prevalenciájának felmérése érdekében, amely lehetővé teszi a lehetséges betegek korai diagnosztizálását 1 - A vérben jelenlévő IgA anti-tTG antitestek kimutatása ( otthoni gyorstesztekkel kell mérni); 2 - GIP kimutatása a vizeletben (helyben vagy központi laboratóriumban kell mérni).

Konkrét célkitűzések: 1- A CD prevalenciájának meghatározása, különösen a 2 és 18 év közötti gyermekek körében; 2 - Az esetleges rejtett CD esetek felderítése, elkerülve a jövőbeni visszafordíthatatlan károsodásokat e patológia késői felismerésével, mint például a növekedési zavarok, a vízkőtelenítés, a neurotoxicitás vagy más autoimmun betegségek kockázata; 3 - Az elégtelen gluténbevitel miatti téves diagnózisok (álnegatívumok) kimutatása nemzetközi innovációként.

A vizsgálat felépítése: ez a megfigyeléses, keresztmetszeti vizsgálat, amelyben nem alkalmaztak beavatkozásokat alanyokon, egyetlen csoportból áll, 2 és 18 év közötti önkéntesekből. Tájékozott beleegyező nyilatkozatot kapnak, amelyet nekik vagy szüleiknek/törvényes gyámjuknak kell aláírniuk, egy coeliakiás tünetegyüttes (CSI) kérdőívet, egy rövid klinikai kérdőívet és a vizsgálati napon szükséges mintavételi anyagot. A vizeletmintákat in situ gyűjtik és elemzik, vagy pedig tárolják és a laboratóriumban elemzik. A vérmintákat a vizsgálat napján in situ veszik és elemzik.

A vizsgálat résztvevői: 2 és 18 év közötti gyermek- és serdülőkorú önkéntesek. A tesztelést megelőző gluténfogyasztás innovatív követelmény az IgA anti-tTG antitestek gyorstesztjének validálásához.

A vizsgálat menete:

1. Betegfelvétel.
2. Tesztnap: minden résztvevő 1 - visszaküldi az általa vagy szüleik/törvényes gyámja által aláírt beleegyező nyilatkozatot; 2 - töltse ki a Celiac Symptoms Index (CSI) kérdőívet és a klinikai kérdőívet annak ellenőrzésére, hogy voltak-e korábbi tüneteik vagy egyéb releváns információk, amelyeket figyelembe kell venni; 3 - gyűjtsön vizeletmintákat a GIP jelenlétének immunkromatográfiás teszttel (iVYCHECK GIP Urine, Biomedal S.L., Sevilla, Spanyolország) történő meghatározásához in situ vagy a központi laboratóriumban, ezért a mintákat tárolni kell. Megerősíthető, hogy az önkéntes glutént nyelt-e a teszt elvégzésekor. - V. Pozitív eredmény esetén szerológiai vizsgálatot végeznek egy minősített laboratóriumban az önkéntes betegségének igazolására, és szakembert javasolnak a diagnózis felállítására. Függetlenül attól, hogy a diagnózis megerősítést nyer, minden diagnosztizált önkéntesnek öt GlutenDetect egységet adnak, hogy ellenőrizni tudják, megfelelően betartják-e az étrendet. - B. Ha az eredmény negatív, a CD-s szenvedés lehetősége kicsi, ezért minden további vizsgálatra kerül sor. Kivételesen azoknál, akiknél a vizelet gluténszintje nem mutatható ki, de a CeliacDetect eredménye negatívnak tűnik, egy mélyebb vizsgálatot végeznek az előző napi gluténfogyasztásról 24 órás visszahívásig.

Résztvevők száma: legalább 1000 önkéntesre lenne szükség egy meggyőző vizsgálat elvégzéséhez, legalább 10 CD-es eset meghatározásához. A számítás a több tanulmány által leírt 1%-os CD-prevalencia alapján történt.

Mérések: 1- Laboratóriumi gyorsteszt (iVYCHECK GIP Urine, Biomedal S.L., Sevilla, Spanyolország) vizeletminták GIP meghatározására és immunkromatográfiás gyorsteszt (CeliacDetect, Biomedal S.L., Spanyolország) IgA anti-tTG antitestek kimutatására vérben; 2- CD-vel kapcsolatos tünetek (CSI kérdőív). A vizeletmintákat in situ elemzik, vagy tárolják és később egy központi laboratóriumban (Biomedal S.L., Sevilla, Spanyolország) elemzik.

Statisztikai elemzés: a vizsgálat során nyert adatokat egy erre a célra létrehozott adatbázisba gyűjtjük. A változók az International Business Machines (IBM) (Armonk, New York, USA) IBM SPSS Statistics V25.0 programján keresztül vannak táblázatba foglalva. Különböző vizsgálati változókat kell figyelembe venni: 1 - betegekhez kapcsolódó (életkor, nem, szülő vizsgálati szintje); 2 - a "Celiakiás tünetek indexe" kérdőívhez kapcsolódik (korábbi tünet megléte vagy hiánya); 3 - mintákkal kapcsolatos (GIP jelenléte a vizeletben és IgA anti-tTG antitestek jelenléte a vérben). Minden egyes teszt eredménye szignifikánsnak minősül, ha az érték p<0,05, és nagyon szignifikánsnak, ha p<0,01. Az intervallumokra 95%-os megbízhatóságot veszünk. Ha p>0,05, az eredményt nem szignifikánsnak tekintjük.