Massenscreening zur Früherkennung von Patienten mit Zöliakie.

Hypothese: Die Verwendung eines Heim-Schnelltests zum Nachweis sowohl von glutenimmunogenen Peptiden (GIP) im Urin als auch von IgA-Anti-tTG-Antikörpern im Blut kann zur Früherkennung von Freiwilligen beitragen, die an Zöliakie (CD) leiden, einer stark unterschätzten Krankheit. diagnostizierte Störung. Patienten mit positiven Ergebnissen könnten ihre Ärzte informieren, um die Diagnose zu beschleunigen, zur Symptomkontrolle beizutragen und ihre Lebensqualität zu verbessern.

Ziele:

Primäres Ziel: Durchführung eines Massen-Screenings in der pädiatrischen und jugendlichen Population (2-18 Jahre), um die Prävalenz der CD zu beurteilen, wodurch eine frühzeitige Diagnose möglicher Patienten ermöglicht wird durch 1 - Nachweis von IgA-Anti-tTG-Antikörpern im Blut ( durch Schnelltests für zu Hause zu messen); 2 - Nachweis von GIP im Urin (vor Ort oder in einem Zentrallabor zu messen).

Spezifische Ziele: 1- Bestimmung der Prävalenz von Zöliakie, insbesondere bei Kindern zwischen 2 und 18 Jahren; 2 - Um mögliche versteckte CD-Fälle zu erkennen und zukünftige irreversible Schäden durch eine späte Erkennung dieser Pathologie wie Wachstumsbeeinträchtigung, Entkalkung, Neurotoxizität oder das Risiko, an anderen Autoimmunerkrankungen zu leiden, zu vermeiden; 3 - Erkennung von Fehldiagnosen (False Negatives) aufgrund einer unzureichenden Glutenaufnahme als internationale Innovation.

Studiendesign: Diese beobachtende Querschnittsstudie ohne Interventionen bei Probanden besteht aus einer einzigen Gruppe von Freiwilligen zwischen 2 und 18 Jahren. Sie erhalten eine Einverständniserklärung, die von ihnen oder ihren Eltern/Erziehungsberechtigten unterschrieben werden muss, einen Fragebogen zum Zöliakie-Symptome-Index (CSI), einen kurzen klinischen Fragebogen und das am Testtag erforderliche Material zur Probenentnahme. Urinproben werden vor Ort gesammelt und analysiert oder alternativ im Labor gelagert und analysiert. Blutproben werden am Testtag vor Ort entnommen und analysiert.

Studienteilnehmer: Freiwillige aus der pädiatrischen und jugendlichen Population zwischen 2 und 18 Jahren. Der Glutenkonsum vor der Testung ist eine innovative Voraussetzung, um den IgA-Anti-tTG-Antikörper-Schnelltest zu validieren.

Studienablauf:

1. Patientenaufnahme.
2. Testtag: Alle Teilnehmer werden 1 - die von ihnen oder ihren Eltern/Erziehungsberechtigten unterschriebene Einverständniserklärung zurücksenden; 2 - füllen Sie den Zöliakie-Symptome-Index (CSI)-Fragebogen und den klinischen Fragebogen aus, um zu überprüfen, ob sie frühere Symptome oder andere relevante Informationen hatten, die berücksichtigt werden müssen; 3 - Sammeln Sie Urinproben, um das Vorhandensein von GIP durch einen immunchromatographischen Test (iVYCHECK GIP Urine, Biomedal S.L., Sevilla, Spanien) vor Ort oder im Zentrallabor zu bestimmen, daher müssen die Proben aufbewahrt werden. Es kann bestätigt werden, ob der Freiwillige Gluten aufgenommen hat, als der Test durchgeführt wurde. - A. Wenn das Ergebnis positiv ist, wird ein serologischer Test in einem zertifizierten Labor durchgeführt, um die Krankheit des Freiwilligen zu bestätigen, und es wird ein Facharzt für die Durchführung der Diagnose empfohlen. Unabhängig davon, ob die Diagnose bestätigt wird, werden jedem Freiwilligen mit Diagnose fünf GlutenDetect-Einheiten gegeben, um sicherzustellen, dass er überprüfen kann, ob die Diät richtig befolgt wird. - B. Wenn das Ergebnis negativ ist, sind die Möglichkeiten, an CD zu erkranken, gering, sodass zusätzliche Tests durchgeführt werden. Ausnahmsweise wird bei Personen, deren Glutenspiegel im Urin nicht nachweisbar ist, deren CeliacDetect-Ergebnis jedoch negativ erscheint, eine eingehendere Studie zur Glutenaufnahme am Vortag bis zum 24-Stunden-Rückruf durchgeführt.

Anzahl der Teilnehmer: Für eine aussagekräftige Studie zur Bestimmung von mindestens 10 Zöliakie-Fällen wären mindestens 1000 Freiwillige erforderlich. Die Berechnung erfolgte nach der in mehreren Studien beschriebenen CD-Prävalenz von 1 %.

Messungen: 1- Labor-Schnelltest (iVYCHECK GIP Urine, Biomedal S.L., Sevilla, Spanien) zur GIP-Bestimmung in Urinproben und immunchromatographischer Schnelltest (CeliacDetect, Biomedal S.L., Spanien) zum Nachweis von IgA-Anti-tTG-Antikörpern im Blut; 2- CD-bezogene Symptome (CSI-Fragebogen). Urinproben werden vor Ort analysiert oder später in einem Zentrallabor (Biomedal S.L., Sevilla, Spanien) gelagert und analysiert.

Statistische Analyse: Die in der Studie gewonnenen Daten werden in einer zu diesem Zweck erstellten Datenbank gesammelt. Variablen werden durch das Programm IBM SPSS Statistics V25.0 von International Business Machines (IBM) (Armonk, New York, USA) tabelliert. Es werden verschiedene Studienvariablen berücksichtigt: 1 - bezogen auf Patienten (Alter, Geschlecht, Studienniveau der Eltern); 2 - im Zusammenhang mit dem Fragebogen „Zöliakie-Symptomindex“ (Vorhandensein oder Nichtvorhandensein früherer Symptome); 3 - bezogen auf Proben (Vorhandensein von GIP im Urin und Vorhandensein von IgA-anti-tTG-Antikörpern im Blut). Das Ergebnis jedes Tests wird als signifikant betrachtet, wenn der Wert p < 0,05 ist, und als sehr signifikant, wenn p < 0,01 ist. Für Intervalle wird eine Konfidenz von 95 % angenommen. Wenn p>0,05, wird das Ergebnis als nicht signifikant betrachtet.