早期发现乳糜泻患者的大规模筛查。

假设：使用家庭快速检测法检测尿液中的麸质免疫原性肽 (GIP) 和血液中的 IgA 抗 tTG 抗体可能有助于及早发现患有乳糜泻 (CD) 的志愿者，这是一种高度低估的疾病诊断障碍。 结果呈阳性的患者可以告知医生，以加快诊断速度、控制症状并改善生活质量。

目标：

主要目标：在儿科和青少年人群（2-18 岁）中进行大规模筛查，以评估 CD 的患病率，通过 1 - 检测血液中存在的 IgA 抗 tTG 抗体（通过家庭快速测试进行测量）； 2 - 检测尿液中的 GIP（原位或在中心实验室测量）。

具体目标： 1- 确定 CD 的患病率，特别是 2 至 18 岁儿童的患病率； 2 - 检测可能隐藏的 CD 病例，避免因延迟检测这种病理而在未来造成不可逆转的损害，例如生长障碍、脱钙、神经毒性或患其他自身免疫性疾病的风险； 3 - 作为一项国际创新，检测因面筋摄入不足而导致的误诊（假阴性）。

研究设计：这项观察性横断面研究没有对受试者进行干预，由一组 2 至 18 岁的志愿者组成。 他们将获得必须由他们或其父母/法定监护人签署的知情同意书、腹腔症状指数 (CSI) 问卷、简短的临床问卷和测试当天所需的样本收集材料。 尿液样本将在原位收集和分析，或者它们将被储存​​起来并在实验室后进行分析。 血液样本将在测试当天现场收集和分析。

研究参与者：来自 2 至 18 岁的儿科和青少年人群的志愿者。 为了验证 IgA 抗 tTG 抗体快速测试，测试前的面筋消耗是一项创新要求。

学习程序：

1. 患者登记。
2. 测试日：所有参与者将 1 - 交回由他们或其父母/法定监护人签署的知情同意书； 2 - 完成腹腔症状指数 (CSI) 问卷和临床问卷，以检查他们是否有任何先前的症状或其他需要考虑的相关信息； 3 - 收集尿液样本，以便通过原位或中央实验室的免疫层析测试（iVYCHECK GIP 尿液，Biomedal S.L.，塞维利亚，西班牙）确定 GIP 的存在，因此需要储存样本。 可以确认志愿者在进行测试时是否正在摄入麸质。 - A. 如果结果为阳性，将在经过认证的实验室进行血清学检测以确认志愿者的疾病，并推荐专科医生进行诊断。 无论诊断是否得到证实，都会向每位确诊的志愿者提供五个 GlutenDetect 单位，以确保他们能够检查饮食是否得到正确遵循。 - B. 如果结果为阴性，则患 CD 的可能性很低，因此将进行任何额外的测试。 例外情况是，那些尿液中的麸质水平检测不到，但他们的 CeliacDetect 结果显示为阴性，将通过 24 小时回忆对前一天的麸质摄入进行更深入的研究。

参与者人数：至少需要 1000 名志愿者才能完成一项结论性研究，以确定至少 10 例 CD。 计算是根据几项研究描述的 CD 患病率为 1% 进行的。

测量：1- 实验室快速测试（iVYCHECK GIP Urine, Biomedal S.L., Seville, Spain）用于测定尿样中的 GIP 和免疫层析快速测试（CeliacDetect, Biomedal S.L., Spain）用于检测血液中的 IgA 抗 tTG 抗体； 2- CD 相关症状（CSI 问卷）。 尿液样本将在原位进行分析或储存并稍后在中央实验室（西班牙塞维利亚的 Biomedal S.L.）进行分析。

统计分析：研究中获得的数据将收集在为此目的创建的数据库中。 变量通过 International Business Machines (IBM)（Armonk，纽约，美国）的 IBM SPSS Statistics V25.0 程序制成表格。 将考虑不同的研究变量： 1 - 与患者相关（年龄、性别、父母的研究水平）； 2 - 与“乳糜泻症状指数”问卷相关（是否存在既往症状）； 3 - 与样品相关（尿液中存在 GIP，血液中存在 IgA 抗 tTG 抗体）。 如果值 p<0,05，则每个测试的结果将被视为显着，如果 p<0,01，则视为非常显着。 区间的置信度为 95%。 当 p>0,05 时，结果将被视为不显着。