Cribado Masivo para la Detección Precoz de Pacientes con Enfermedad Celíaca.

Hipótesis: el uso de un test rápido domiciliario para la detección tanto de péptidos inmunogénicos de gluten (GIP) en orina como de anticuerpos IgA anti-tTG en sangre puede contribuir a la detección precoz de voluntarios que padecen enfermedad celíaca (EC), una enfermedad muy poco conocida. trastorno diagnosticado. Los pacientes con resultados positivos podrían informar a sus médicos con el fin de acelerar el diagnóstico, contribuir al control de los síntomas y mejorar su calidad de vida.

Objetivos:

Objetivo primario: realizar un tamizaje masivo en la población pediátrica y adolescente (2 - 18 años) con el fin de evaluar la prevalencia de la EC proporcionando un diagnóstico precoz de posibles pacientes a través de 1 - Detección de anticuerpos IgA anti-tTG presentes en sangre ( medirse con pruebas rápidas caseras); 2 - Detección de GIP en orina (a medir in situ o en un laboratorio central).

Objetivos específicos: 1- Determinar la prevalencia de EC, particularmente en niños entre 2 y 18 años; 2 - Detectar posibles casos ocultos de EC, evitando futuros daños irreversibles por una detección tardía de esta patología como deterioro del crecimiento, descalcificación, neurotoxicidad o riesgos de padecer otras enfermedades autoinmunes; 3 - Detectar diagnósticos erróneos (falsos negativos) por ingesta insuficiente de gluten, como innovación internacional.

Diseño del estudio: este estudio observacional, transversal y sin intervenciones aplicadas en sujetos consta de un único grupo de voluntarios entre 2 y 18 años. Se les entregará un consentimiento informado que deberá ser firmado por ellos o sus padres/tutores legales, un cuestionario del Índice de Síntomas Celíacos (CSI), un breve cuestionario clínico y el material de recolección de muestras requerido el día de la prueba. Las muestras de orina se recogerán y analizarán in situ o, alternativamente, se almacenarán y analizarán posteriormente en el laboratorio. Las muestras de sangre se recogerán y analizarán in situ el día de la prueba.

Participantes del estudio: voluntarios de la población pediátrica y adolescente entre 2 y 18 años. El consumo de gluten previo a la prueba es un requisito innovador para validar la prueba rápida de anticuerpos IgA anti-tTG.

Procedimiento de estudio:

1. Inscripción de pacientes.
2. Día de la prueba: todos los participantes 1 - devolverán el consentimiento informado firmado por ellos o sus padres/tutores legales; 2 - completar el cuestionario del Índice de Síntomas Celíacos (CSI) y el cuestionario clínico para verificar si han tenido síntomas previos u otra información relevante a considerar; 3 - recolectar muestras de orina para determinar la presencia de GIP a través de una prueba inmunocromatográfica (iVYCHECK GIP Orina, Biomedal S.L., Sevilla, España) in situ o en el laboratorio central, por lo que será necesario almacenar las muestras. Se puede confirmar si el voluntario estaba ingiriendo gluten cuando se realizó la prueba. - A. Si el resultado es positivo, se realizará una prueba serológica en un laboratorio certificado para confirmar la enfermedad del voluntario y se recomendará un especialista para realizar el diagnóstico. Si se confirma el diagnóstico, se entregarán cinco unidades de GlutenDetect a cada voluntario diagnosticado para asegurarse de que puedan comprobar si la dieta se sigue correctamente. - B. Si el resultado es negativo, las posibilidades de padecer EC son bajas por lo que se realizará cualquier prueba complementaria. Excepcionalmente, aquellos cuyo nivel de gluten en orina sea indetectable, pero su resultado CeliacDetect resulte negativo, se realizará un estudio más profundo sobre la ingesta de gluten el día anterior mediante recordatorio de 24 horas.

Número de participantes: se necesitaría un mínimo de 1000 voluntarios para lograr un estudio concluyente para determinar al menos 10 casos de EC. El cálculo se realizó de acuerdo con la prevalencia de EC del 1% descrita por varios estudios.

Mediciones: 1- Prueba rápida de laboratorio (iVYCHECK GIP Orina, Biomedal S.L., Sevilla, España) para determinación de GIP en muestras de orina y prueba rápida inmunocromatográfica (CeliacDetect, Biomedal S.L., España) para detección de anticuerpos IgA anti-tTG en sangre; 2- Síntomas relacionados con la EC (cuestionario CSI). Las muestras de orina serán analizadas in situ o almacenadas y analizadas posteriormente en un laboratorio central (Biomedal S.L., Sevilla, España).

Análisis estadístico: los datos obtenidos en el estudio serán recogidos en una base de datos creada al efecto. Las variables se tabulan a través del programa IBM SPSS Statistics V25.0 de International Business Machines (IBM) (Armonk, Nueva York, EE. UU.). Se considerarán diferentes variables de estudio: 1 - relacionadas con los pacientes (edad, sexo, nivel de estudios de los padres); 2 - relacionado con el cuestionario "Índice de síntomas celíacos" (presencia o no de sintomatología previa); 3 - relacionado con las muestras (presencia de GIP en orina y presencia de anticuerpos IgA anti-tTG en sangre). El resultado de cada prueba se considerará significativo si el valor p<0,05 y muy significativo si p<0,01. Se tomará una confianza del 95% para los intervalos. Cuando p>0,05, el resultado se considerará no significativo.