Dépistage de masse pour la détection précoce des patients atteints de la maladie coeliaque.

Hypothèse : l'utilisation d'un test rapide à domicile pour la détection à la fois des peptides immunogènes du gluten (GIP) dans l'urine et des anticorps IgA anti-tTG dans le sang peut contribuer à la détection précoce des volontaires atteints de la maladie coeliaque (MC), une maladie très sous- trouble diagnostiqué. Les patients ayant des résultats positifs pourraient en informer leur médecin afin d'accélérer le diagnostic, contribuer au contrôle des symptômes et améliorer leur qualité de vie.

Objectifs:

Objectif principal : réaliser un dépistage de masse dans la population pédiatrique et adolescente (2 - 18 ans) afin d'évaluer la prévalence de la MC permettant un diagnostic précoce des éventuels patients grâce à 1 - Détection des anticorps IgA anti-tTG présents dans le sang ( à mesurer par des tests rapides à domicile); 2 - Détection du GIP dans les urines (à mesurer in situ ou dans un laboratoire central).

Objectifs spécifiques : 1- Déterminer la prévalence de la MC, en particulier chez les enfants entre 2 et 18 ans ; 2 - Détecter d'éventuels cas cachés de MC, en évitant de futurs dommages irréversibles par une détection tardive de cette pathologie telle qu'un retard de croissance, une décalcification, une neurotoxicité ou des risques de souffrir d'autres maladies auto-immunes ; 3 - Détecter les erreurs de diagnostic (faux négatifs) dues à un apport insuffisant en gluten, comme une innovation internationale.

Conception de l'étude : cette étude observationnelle, transversale, sans intervention appliquée aux sujets, consiste en un seul groupe de volontaires âgés de 2 à 18 ans. Ils recevront un consentement éclairé qui doit être signé par eux-mêmes ou leurs parents/tuteurs légaux, un questionnaire sur l'indice des symptômes coeliaques (CSI), un bref questionnaire clinique et le matériel de prélèvement d'échantillons requis le jour du test. Les échantillons d'urine seront collectés et analysés in situ ou alternativement ils seront stockés et analysés après au laboratoire. Des échantillons de sang seront prélevés et analysés in situ le jour du test.

Participants à l'étude : volontaires issus de la population pédiatrique et adolescente entre 2 et 18 ans. La consommation de gluten avant le test est une exigence innovante pour valider le test rapide des anticorps IgA anti-tTG.

Procédure d'étude :

1. Inscription des patients.
2. Jour du test : tous les participants 1 - retourneront le consentement éclairé signé par eux-mêmes ou leurs parents/tuteurs légaux ; 2 - remplir le questionnaire Celiac Symptoms Index (CSI) et le questionnaire clinique pour vérifier s'ils ont déjà eu des symptômes ou d'autres informations pertinentes à prendre en compte ; 3 - prélever des échantillons d'urine afin de déterminer la présence de GIP par un test immunochromatographique (iVYCHECK GIP Urine, Biomedal S.L., Séville, Espagne) in situ ou au laboratoire central, par conséquent les échantillons devront être conservés. Il peut être confirmé si le volontaire ingérait du gluten lorsque le test a été effectué. - A. Si le résultat est positif, un test sérologique sera effectué dans un laboratoire certifié afin de confirmer la maladie du volontaire et un spécialiste pour effectuer le diagnostic sera recommandé. Si le diagnostic est confirmé, cinq unités de GlutenDetect seront remises à chaque volontaire diagnostiqué pour s'assurer qu'il puisse vérifier si le régime est correctement suivi. - B. Si le résultat est négatif, les possibilités de souffrir de MC sont faibles donc tout test supplémentaire sera effectué. Exceptionnellement, ceux dont le niveau de gluten dans l'urine est indétectable, mais dont le résultat CeliacDetect apparaît négatif, une étude plus approfondie sera réalisée sur l'ingestion de gluten la veille grâce à un rappel de 24 heures.

Nombre de participants : un minimum de 1000 volontaires serait nécessaire pour réaliser une étude concluante afin de déterminer au moins 10 cas de MC. Le calcul a été fait en fonction de la prévalence de MC de 1 % décrite par plusieurs études.

Mesures : 1- Test rapide de laboratoire (iVYCHECK GIP Urine, Biomedal S.L., Séville, Espagne) pour la détermination du GIP dans les échantillons d'urine et test rapide immunochromatographique (CeliacDetect, Biomedal S.L., Espagne) pour la détection des anticorps IgA anti-tTG dans le sang ; 2- Symptômes liés à la MC (questionnaire CSI). Les échantillons d'urine seront analysés in situ ou stockés et analysés ultérieurement dans un laboratoire central (Biomedal S.L., Séville, Espagne).

Analyse statistique : les données obtenues dans l'étude seront collectées dans une base de données créée à cet effet. Les variables sont tabulées via le programme IBM SPSS Statistics V25.0 d'International Business Machines (IBM) (Armonk, New York, États-Unis). Différentes variables d'étude seront considérées : 1 - liées aux patients (âge, sexe, niveau d'étude des parents) ; 2 - liés au questionnaire « Index des symptômes coeliaques » (présence ou non de symptomatologie antérieure) ; 3 - liés aux prélèvements (présence de GIP dans les urines et présence d'anticorps IgA anti-tTG dans le sang). Le résultat de chaque test sera considéré comme significatif si la valeur p<0,05 et très significatif si p<0,01. Une confiance de 95 % sera prise pour les intervalles. Lorsque p>0,05, le résultat sera considéré comme non significatif.