Masowe badania przesiewowe w celu wczesnego wykrywania pacjentów z celiakią.

Hipoteza: zastosowanie domowego szybkiego testu do wykrywania zarówno peptydów immunogennych glutenu (GIP) w moczu, jak i przeciwciał IgA anty-tTG we krwi może przyczynić się do wczesnego wykrywania ochotników cierpiących na celiakię (CD), wysoce zdiagnozowane zaburzenie. Pacjenci z pozytywnymi wynikami mogliby informować swoich lekarzy w celu przyspieszenia diagnozy, przyczynienia się do opanowania objawów i poprawy jakości życia.

Cele:

Cel nadrzędny: przeprowadzenie masowych badań przesiewowych w populacji pediatrycznej i młodzieżowej (2 - 18 lat) w celu oceny częstości występowania CD zapewniającej wczesną diagnozę ewentualnych pacjentów poprzez 1 - Wykrywanie przeciwciał IgA anty-tTG obecnych we krwi ( do zmierzenia za pomocą domowych szybkich testów); 2 - Wykrywanie GIP w moczu (do pomiaru na miejscu lub w laboratorium centralnym).

Cele szczegółowe: 1- Określenie częstości występowania CD, szczególnie wśród dzieci w wieku od 2 do 18 lat; 2 - Aby wykryć możliwe ukryte przypadki CD, unikając przyszłych nieodwracalnych szkód poprzez późne wykrycie tej patologii, takiej jak upośledzenie wzrostu, odwapnienie, neurotoksyczność lub ryzyko wystąpienia innych chorób autoimmunologicznych; 3 - Wykrywanie błędnej diagnozy (fałszywie ujemny wynik) z powodu niedostatecznego spożycia glutenu, jako międzynarodowa innowacja.

Projekt badania: to obserwacyjne, przekrojowe badanie, w którym nie stosuje się żadnych interwencji u badanych, obejmuje pojedynczą grupę ochotników w wieku od 2 do 18 lat. Otrzymają oni świadomą zgodę, którą muszą podpisać sami lub ich rodzice/opiekunowie prawni, kwestionariusz dotyczący wskaźnika objawów trzewnych (CSI), krótki kwestionariusz kliniczny oraz materiał do pobrania próbki wymagany w dniu badania. Próbki moczu będą pobierane i analizowane na miejscu lub alternatywnie będą przechowywane i analizowane później w laboratorium. Próbki krwi zostaną pobrane i przeanalizowane na miejscu w dniu badania.

Uczestnicy badania: ochotnicy z populacji pediatrycznej i młodzieżowej w wieku od 2 do 18 lat. Spożycie glutenu przed badaniem jest innowacyjnym wymogiem w celu walidacji szybkiego testu na przeciwciała IgA anty-tTG.

Procedura badania:

1. Rejestracja pacjentów.
2. Dzień badania: wszyscy uczestnicy 1 - zwrócą świadomą zgodę podpisaną przez nich lub ich rodziców/opiekunów prawnych; 2 - wypełnić kwestionariusz dotyczący wskaźnika objawów trzewnych (CSI) oraz kwestionariusz kliniczny, aby sprawdzić, czy wcześniej występowały u nich jakiekolwiek objawy lub inne istotne informacje, które należy wziąć pod uwagę; 3 - pobrać próbki moczu w celu określenia obecności GIP za pomocą testu immunochromatograficznego (iVYCHECK GIP Urine, Biomedal S.L., Sewilla, Hiszpania) in situ lub w laboratorium centralnym, dlatego próbki będą musiały być przechowywane. Można potwierdzić, czy ochotnik spożywał gluten w momencie przeprowadzania testu. - A. W przypadku pozytywnego wyniku zostanie wykonane badanie serologiczne w certyfikowanym laboratorium w celu potwierdzenia choroby ochotnika i zalecenie specjalisty w celu postawienia diagnozy. Niezależnie od tego, czy diagnoza zostanie potwierdzona, każdemu zdiagnozowanemu ochotnikowi zostanie przyznanych pięć jednostek GlutenDetect, aby upewnić się, że może on sprawdzić, czy dieta jest właściwie przestrzegana. - B. Jeśli wynik jest negatywny, prawdopodobieństwo wystąpienia CD jest niskie, więc zostanie wykonane dodatkowe badanie. Wyjątkowo, u tych, u których poziom glutenu w moczu jest niewykrywalny, ale ich wynik CeliacDetect jest ujemny, zostanie przeprowadzone głębsze badanie dotyczące spożycia glutenu dzień wcześniej przez 24 godziny.

Liczba uczestników: potrzeba co najmniej 1000 ochotników, aby przeprowadzić rozstrzygające badanie w celu określenia co najmniej 10 przypadków CD. Obliczenia przeprowadzono zgodnie z częstością występowania CD na poziomie 1%, opisaną w kilku badaniach.

Pomiary: 1- Szybki test laboratoryjny (iVYCHECK GIP Urine, Biomedal S.L., Sewilla, Hiszpania) do oznaczania GIP w próbkach moczu oraz szybki test immunochromatograficzny (CeliacDetect, Biomedal S.L., Hiszpania) do wykrywania przeciwciał IgA anty-tTG we krwi; 2- Objawy związane z CD (kwestionariusz CSI). Próbki moczu będą analizowane na miejscu lub przechowywane i analizowane później w laboratorium centralnym (Biomedal S.L., Sewilla, Hiszpania).

Analiza statystyczna: dane uzyskane w badaniu będą gromadzone w utworzonej w tym celu bazie danych. Zmienne są zestawiane w tabelach za pomocą programu IBM SPSS Statistics V25.0 firmy International Business Machines (IBM) (Armonk, Nowy Jork, USA). Uwzględnione zostaną różne zmienne badania: 1 - związane z pacjentami (wiek, płeć, poziom studiów rodziców); 2 - związane z kwestionariuszem „Indeks objawów trzewnych” (obecność lub brak wcześniejszej symptomatologii); 3 - związane z próbkami (obecność GIP w moczu i obecność przeciwciał IgA anty-tTG we krwi). Wynik każdego testu zostanie uznany za istotny, jeśli wartość p<0,05 i bardzo istotny, jeśli p<0,01. Dla interwałów przyjmuje się ufność 95%. Gdy p>0,05, wynik zostanie uznany za nieistotny.