ER 陽性 HER2 陰性の進行性または転移性乳がんの女性における AND019 の研究

主な採用基準:

1. インフォームド コンセントの時点で NCCN ガイドラインとして定義されている閉経後の女性。
2. 標準治療に失敗した、または標準治療が存在しない進行性または転移性ER+/HER2-乳癌女性の組織学的または細胞学的確認。

3. 以前の治療:

   1. 進行乳癌に対する化学療法は1ライン以下
   2. 進行性または転移性疾患の設定における内分泌療法の少なくとも1つのラインでの再発または進行、および内分泌療法から臨床的利益を得た：少なくとも24か月間補助内分泌療法で治療されている間に再発または進行した、または-進行性または転移性の設定で6か月以上の内分泌療法
4. ECOG スコア 0-1。
5. -治験責任医師が決定した少なくとも3か月の最低余命。
6. RECIST 1.1 による評価可能な疾患。患者が組織生検に同意している場合、腫瘍生検に適した疾患。
7. 十分な骨髄予備能と臓器機能。

主な除外基準:

1. -SERDによる以前の治療。
2. 中枢神経系への転移がある患者。

3. 以前の抗腫瘍療法：

   1. -初回投与前3週間以内に化学療法を受けた。
   2. -初回投与前3週間以内に全身放射線療法を受けた、または初回投与前7日以内に局所放射線療法を受けた
   3. -内分泌療法、免疫療法、標的療法などの他の抗腫瘍療法を治験薬の初回投与前の3週間または5半減期以内に受けた
   4. 骨転移の場合、ビスフォスフォネートおよび局所寛解療法が許可されます (局所放射線療法の場合は 7 日間のウォッシュアウト)。
4. -以前の治験薬の半減期5以内、または治験薬の初回投与前の治験機器の使用から2週間以内に、薬物または治療の他の臨床試験に参加した患者。
5. -治験薬の初回投与前4週間以内に大手術または重大な外傷を受けた患者（針生検を除く）、または治験期間中に手術を予定していた患者。
6. -治験薬の初回投与前4週間以内に漿液性の治癒不能な創傷/潰瘍/骨折のある患者。
7. -CTCAE v5.0によると、グレード1以下にまだ回復していない以前の抗腫瘍治療に対する副作用のある患者。 （脱毛症、グレード2の末梢神経障害など、治験責任医師が判断した安全上のリスクのない毒性を除く）
8. -CYP3Aの強力な阻害剤または強力な誘導剤、またはグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースを、治験薬の初回投与前4週間以内に使用した患者。
9. -治験責任医師の判断により、経口薬または胃腸管の消化に深刻な影響を与える状態を投与できない患者。
10. -治験薬の初回投与前1週間以内に活動性感染症を患い、現在全身の抗感染症治療が必要な患者。
11. -患者は次の既知の病歴を持っています：効果的な抗レトロウイルス療法（ART）または許容される免疫機能のないHIV感染、または梅毒感染、またはHBsAg陽性HBVまたは投与前に予防療法または抑制抗ウイルス療法が必要、または治癒的抗ウイルス治療を完了したか、または容認できないほどのウイルス負荷がありました。
12. -患者は活動性の心臓病または病歴のある心臓機能障害を持っています。
13. -臨床的に制御できず、治験責任医師の判断による研究に適していないサードスペーシングの患者。
14. -薬物乱用の既往歴がある患者。
15. -治験責任医師の意見では、必要な研究手順の遵守が不十分になる可能性がある精神障害のある患者。
16. 静脈採血に耐えられない患者。
17. -過去5年以内に他の悪性腫瘍を有することが知られており、進行中または積極的な治療が必要です（根治的治療の可能性がある皮膚基底細胞癌、扁平上皮癌、または非浸潤性子宮頸癌を除く）