Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AND019 u kobiet z ER-dodatnim HER2-ujemnym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Kind Pharmaceuticals LLC

Badanie fazy I zwiększania dawki i zwiększania dawki AND019 u pacjentek z receptorem estrogenowym z dodatnim receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 ujemnym z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami

Jest to pierwsze badanie zwiększania i rozszerzania dawki u ludzi, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), aktywności farmakodynamicznej (PD) i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej AND019 u kobiet po menopauzie z zaawansowanym lub przerzutowym receptorem estrogenowym (ER)- dodatni (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 [HER2]-ujemny) rak piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

61

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Kobiety po menopauzie określone zgodnie z wytycznymi NCCN w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi ER+/HER2- u kobiet, u których nie powiodła się standardowa terapia lub dla których nie istnieje standardowa terapia.

  3. Wcześniejsza terapia:

    1. Nie więcej niż 1 linia chemioterapii zaawansowanego raka piersi
    2. Nawrót lub progresja w co najmniej jednej linii terapii hormonalnej w przebiegu choroby zaawansowanej lub z przerzutami i odniesienie korzyści klinicznej z terapii hormonalnej: Nawrót lub progresja podczas leczenia adjuwantową terapią hormonalną trwającą co najmniej 24 miesiące lub progresja pod wpływem hormonoterapia przez ponad 6 miesięcy w stadium zaawansowanym lub z przerzutami
  4. Wynik ECOG 0-1.
  5. Minimalna oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  6. Choroba podlegająca ocenie według RECIST 1.1; dla pacjentów zgoda na biopsję tkanki, choroba odpowiednia do biopsji guza.
  7. Wystarczająca rezerwa szpiku kostnego i czynność narządów.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek SERD.
  2. Pacjent z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego.

  3. Wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe:

    1. Otrzymał chemioterapię w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką.
    2. Otrzymał radioterapię ogólnoustrojową w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką lub radioterapię miejscową w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką
    3. Otrzymał inną terapię przeciwnowotworową, taką jak hormonoterapia, immunoterapia i terapia celowana w ciągu 3 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku przed pierwszą dawką badanego leku
    4. W przypadku przerzutów do kości dozwolone są bisfosfoniany i miejscowa terapia remisyjna (7 dni wymywania w przypadku miejscowej radioterapii).
  4. Pacjent, który brał udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych dotyczących leków lub terapii w ciągu 5 okresów półtrwania w przypadku wcześniejszego badanego leku lub 2 tygodni od użycia badanego urządzenia przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  5. Pacjent, który przeszedł poważną operację lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (z wyłączeniem biopsji igłowej) lub miał zaplanowaną operację w okresie objętym badaniem.
  6. Pacjent z surowiczymi niegojącymi się ranami/wrzodami/złamaniami w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  7. Pacjenci z reakcjami niepożądanymi na poprzednie leczenie przeciwnowotworowe, u których nie doszło jeszcze do powrotu do stopnia ≤1 według CTCAE v5.0. (z wyjątkiem toksyczności bez ryzyka bezpieczeństwa w ocenie badacza, takich jak łysienie, neuropatia obwodowa stopnia 2 itp.)
  8. Pacjent, który stosował silne inhibitory lub silne induktory CYP3A, grejpfruta lub sok grejpfrutowy w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  9. Pacjent niezdolny do podania doustnych leków lub jakiegokolwiek stanu, który poważnie wpływa na trawienie w przewodzie pokarmowym w ocenie Badacza.
  10. Pacjent z aktywną infekcją w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i obecnie wymagający ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego.
  11. W wywiadzie stwierdzono u pacjenta: zakażenie wirusem HIV bez skutecznej terapii przeciwretrowirusowej (ART) lub akceptowalnej funkcji układu odpornościowego lub zakażenie kiłą lub obecność HBsAg HBV lub wymaga leczenia profilaktycznego lub supresyjnego leczenia przeciwwirusowego przed podaniem dawki lub zakażenie HCV, które nie t zakończone wyleczalne leczenie przeciwwirusowe lub z niedopuszczalnym poziomem wiremii.
  12. Pacjent ma czynną chorobę serca lub dysfunkcję serca w wywiadzie.
  13. Pacjent z trzecim odstępem, którego nie można kontrolować klinicznie i który według oceny badacza nie nadaje się do badania.
  14. Pacjent ze znaną historią nadużywania narkotyków.
  15. Pacjent z zaburzeniami psychicznymi, które w opinii badacza mogą prowadzić do nieprzestrzegania wymaganych procedur badania.
  16. Pacjent, który nie toleruje pobierania krwi żylnej.
  17. Wiadomo, że w ciągu ostatnich 5 lat miał inny nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego lub raka szyjki macicy in situ, którzy otrzymali potencjalnie radykalne leczenie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AND019 eskalacja i rozszerzenie pojedynczej dawki
Osobnikom zostanie podana kapsułka AND019 doustnie QD od 20 mg do 400 mg podczas części 1, a 2 grupy dawkowania zostaną wybrane do badania zwiększania dawki
Lek: AND019 PO QD
AND019 podawany jako kapsułka doustna raz dziennie przez 28 dni w każdym cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według ciężkości, zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 25 miesięcy)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Od wartości początkowej do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 25 miesięcy)
Badanie farmakokinetyczne AND019
Ramy czasowe: We wcześniej określonych punktach czasowych w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 cyklu 1 oraz dniu 1 każdego cyklu, począwszy od cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Stężenie AND019 w osoczu w czasie
We wcześniej określonych punktach czasowych w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 cyklu 1 oraz dniu 1 każdego cyklu, począwszy od cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ RP2D
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Obserwacja toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i maksymalnej tolerowanej dawki MTD w celu określenia RP2D.
Od punktu początkowego do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 8 tygodni od 1. dnia cyklu 1 do 24. tygodnia, a następnie co 12 tygodni do zakończenia leczenia w ramach badania (do 24 miesięcy) (każdy cykl trwa 28 dni)
ORR definiuje się jako odpowiedź całkowitą lub częściową przy dwóch kolejnych okazjach w odstępie ≥4 tygodni, zgodnie z oceną badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Wartość wyjściowa i co 8 tygodni od 1. dnia cyklu 1 do 24. tygodnia, a następnie co 12 tygodni do zakończenia leczenia w ramach badania (do 24 miesięcy) (każdy cykl trwa 28 dni)
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 8 tygodni od 1. dnia cyklu do 24. tygodnia (każdy cykl trwa 28 dni)
CBR definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano jedno z następujących kryteriów: potwierdzona odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa (zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1); lub pierwsze wystąpienie postępującej choroby po 24 tygodniach leczenia w ramach badania.
Wartość wyjściowa i co 8 tygodni od 1. dnia cyklu do 24. tygodnia (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny w badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 24 miesięcy)
DoR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali jedną z następujących odpowiedzi: potwierdzoną odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową.
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny w badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 24 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do obiektywnej progresji nowotworu (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Badanie PD AND019 w próbkach krwi
Ramy czasowe: We wstępnie określonych punktach czasowych na początku badania, 15. dnia cyklu 1., 1. dnia cyklu 2. i na końcu leczenia (do 2 lat) (każdy cykl trwa 28 dni).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w markerach oporności na leczenie na podstawie płynnej biopsji
We wstępnie określonych punktach czasowych na początku badania, 15. dnia cyklu 1., 1. dnia cyklu 2. i na końcu leczenia (do 2 lat) (każdy cykl trwa 28 dni).
Badanie PD dla AND019 w próbkach tkanek
Ramy czasowe: We wstępnie określonych punktach czasowych na początku badania oraz między 1. dniem cyklu 2 a 28. dniem cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w markerach oporności na leczenie na podstawie biopsji tkanki
We wstępnie określonych punktach czasowych na początku badania oraz między 1. dniem cyklu 2 a 28. dniem cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kind Pharmaceuticals LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yusha Zhu, MD PhD, Kind Pharmaceuticals LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AND019-MN-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj