AND019-tutkimus naisilla, joilla on ER-positiivinen HER2-negatiivinen edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Kind Pharmaceuticals LLC
AND019:n vaiheen I annoksen korotus- ja annoksenlaajennustutkimus potilailla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 negatiivinen pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
Tämä on ensimmäinen ihmisen annosten nosto- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan AND019:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä (PK), farmakodynaamista (PD) aktiivisuutta ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta postmenopausaalisilla naisilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen estrogeenireseptori (ER) - positiivinen (ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 [HER2]-negatiivinen) rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
61
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yusha Zhu, MD PhD
- Puhelinnumero: 6467252552
- Sähköposti: yushazhu@kindpharmaceutical.com
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Postmenopausaalisilla naisilla, jotka määriteltiin NCCN:n ohjeeksi tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Histologinen tai sytologinen vahvistus edenneestä tai metastasoituneesta ER+/HER2-rintasyöpää sairastavista naisista, joille standardihoito epäonnistui tai joille ei ole olemassa standardihoitoa.
Aikaisempi terapia:
- Enintään yksi kemoterapiasarja edenneen rintasyövän hoitoon
- Vähintään yhden endokriinisen hoitolinjan uusiutuminen tai eteneminen pitkälle edenneen tai metastaattisen sairauden yhteydessä ja sai kliinistä hyötyä endokriinisestä hoidosta: Uusiutui tai eteni, kun sitä hoidettiin adjuvantilla endokriinisellä hoidolla vähintään 24 kuukauden ajan tai eteni alle endokriininen hoito yli 6 kuukauden ajan pitkälle edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä
- ECOG tulos 0-1.
- Minimielinajanodote vähintään 3 kuukautta tutkijan määrittämänä.
- Arvioitavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kohtaisesti; potilaiden suostumus kudosbiopsiaan, kasvainbiopsiaan soveltuva sairaus.
- Riittävä luuydinvarasto ja elinten toiminta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito millä tahansa SERD:llä.
- Potilaalla mikä tahansa keskushermoston etäpesäke.
Aiemmat kasvainten vastaiset hoidot:
- Sai kemoterapiat 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Saatiin systeemistä sädehoitoa 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai paikallista sädehoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Sai muuta kasvainten vastaista hoitoa, kuten endokriinistä hoitoa, immunoterapiaa ja kohdehoitoa 3 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Luumetastaaseihin sallitaan bisfosfonaatit ja paikallinen remissiohoito (7 päivän pesu paikallisessa sädehoidossa).
- Potilas, joka on osallistunut muihin kliinisiin lääkkeiden tai hoitojen tutkimuksiin aikaisemman tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä tai 2 viikon kuluessa tutkimuslaitteen käytöstä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Potilas, jolle on tehty suuri leikkaus tai merkittävä trauma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (lukuun ottamatta neulabiopsiaa) tai jolle on suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana.
- Potilaalla, jolla on seroosin parantumattomia haavoja/haavoja/murtumia 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Potilas, jolla on haittavaikutuksia aikaisemmissa kasvainhoitoissa ja joka ei ole vielä toipunut luokkaan ≤1 CTCAE v5.0:n mukaan. (lukuun ottamatta myrkyllisyydet, joissa ei ole tutkijan arvioimia turvallisuusriskejä, kuten hiustenlähtö, asteen 2 perifeerinen neuropatia jne.)
- Potilas, joka on käyttänyt vahvoja CYP3A:n estäjiä tai indusoijia tai greippiä tai greippimehua 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Potilas, jolle ei voida antaa suun kautta otettavia lääkkeitä tai mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa vakavasti ruoansulatukseen ruoansulatuskanavassa tutkijan harkinnan mukaan.
- Potilas, jolla on aktiivinen infektio viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja tarvitsee tällä hetkellä systeemistä infektionvastaista hoitoa.
- Potilaalla on tiedossa seuraavat sairaudet: HIV-infektio ilman tehokasta antiretroviraalista hoitoa (ART) tai hyväksyttävää immuunitoimintaa tai kuppatulehdus tai HBsAg-positiivinen HBV tai hän tarvitsee ennaltaehkäisevää hoitoa tai suppressoivaa antiviraalista hoitoa ennen annostusta tai hänellä on HCV-infektio, joka ei ole saanut t suorittanut parantavan viruslääkityksen tai jos viruskuorma on liian suuri.
- Potilaalla on aktiivinen sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta.
- Potilas, jolla on kolmas etäisyys, jota ei voida hallita kliinisesti ja joka ei tutkijan arvion mukaan sovellu tutkimukseen.
- Potilas, jolla on tiedetty huumeiden väärinkäyttöä.
- Potilas, jolla on mielenterveyshäiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan johtaa vaadittujen tutkimusmenetelmien huonoon noudattamiseen.
- Potilas, joka ei siedä laskimoverinäytteen ottamista.
- Tiedetään muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana ja etenee tai vaatii aktiivista hoitoa (paitsi ihotyvisolusyöpä, okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, jotka ovat saaneet mahdollisesti radikaalia hoitoa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AND019 kerta-annoksen eskalointi ja laajentaminen
Koehenkilöille annetaan AND019-kapselilla PO QD 20 mg:sta 400 mg:aan osan 1 aikana, ja 2 annosryhmää valitaan annoksen laajennustutkimukseen.
|
AND019 annettuna oraalisena kapselina kerran päivässä 28 päivän ajan jokaisessa syklissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (jopa 25 kuukautta)
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (jopa 25 kuukautta)
|
|
AND019:n PK-tutkimus
Aikaikkuna: Ennalta määrättyinä ajankohtina syklin 1 päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22 sekä jokaisen syklin päivänä 1 alkaen syklistä 2 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
AND019:n pitoisuus plasmassa ajan myötä
|
Ennalta määrättyinä ajankohtina syklin 1 päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22 sekä jokaisen syklin päivänä 1 alkaen syklistä 2 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä RP2D
Aikaikkuna: Perustasosta syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Tarkkaile annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ja suurimman siedetyn annoksen MTD:tä RP2D:n määrittämiseksi.
|
Perustasosta syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon välein syklistä 1 päivästä 1 viikkoon 24 ja sen jälkeen joka 12. viikko tutkimushoidon loppuun asti (24 kuukauteen asti) (kukin sykli on 28 päivää)
|
ORR määritellään täydelliseksi vasteeksi tai osittaiseksi vasteeksi kahdessa peräkkäisessä tapauksessa vähintään 4 viikon välein, tutkijan määrittämänä vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien version 1.1 (RECIST v1.1) mukaisesti.
|
Lähtötilanne ja 8 viikon välein syklistä 1 päivästä 1 viikkoon 24 ja sen jälkeen joka 12. viikko tutkimushoidon loppuun asti (24 kuukauteen asti) (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon välein syklistä 1, päivä 1, viikko 24 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
CBR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat jommankumman seuraavista: vahvistettu täydellinen vaste tai osittainen vaste (tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti); tai etenevän taudin ensimmäinen esiintyminen 24 viikon tutkimushoidon jälkeen.
|
Perustaso ja 8 viikon välein syklistä 1, päivä 1, viikko 24 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä siihen asti, kun ensimmäinen tutkimus havaitaan taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 24 kuukautta)
|
DoR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat jommankumman seuraavista: vahvistettu täydellinen vastaus tai osittainen vastaus.
|
Ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä siihen asti, kun ensimmäinen tutkimus havaitaan taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 24 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä objektiiviseen kasvaimen etenemiseen (PD) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Hoidon aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
AND019:n PD-tutkimus verinäytteissä
Aikaikkuna: Ennalta määritetyillä aikapisteillä lähtötilanteessa, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1 ja hoidon lopussa (jopa 2 vuotta) (kukin sykli on 28 päivää).
|
Muutos lähtötasosta hoitoresistenteissä markkereissa nestebiopsialla
|
Ennalta määritetyillä aikapisteillä lähtötilanteessa, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1 ja hoidon lopussa (jopa 2 vuotta) (kukin sykli on 28 päivää).
|
|
AND019:n PD-tutkimus kudosnäytteissä
Aikaikkuna: Ennalta määritettyinä aikapisteinä lähtötilanteessa ja syklin 2 päivän 1 ja syklin 3 päivän 28 välillä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Muutos lähtötasosta hoitoresistenteissä markkereissa kudosbiopsialla
|
Ennalta määritettyinä aikapisteinä lähtötilanteessa ja syklin 2 päivän 1 ja syklin 3 päivän 28 välillä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yusha Zhu, MD PhD, Kind Pharmaceuticals LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AND019-MN-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .