Une étude sur AND019 chez des femmes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique ER positif HER2 négatif

Critères d'inclusion clés :

1. Femmes ménopausées définies selon la directive du NCCN au moment du consentement éclairé.
2. Confirmation histologique ou cytologique des femmes atteintes d'un cancer du sein ER+/HER2- avancé ou métastatique en échec au traitement standard ou pour lesquelles il n'existe aucun traitement standard.

3. Thérapie antérieure :

   1. Pas plus d'une ligne de chimiothérapie pour le cancer du sein avancé
   2. Récidive ou progression sous au moins une ligne d'hormonothérapie dans le cadre d'une maladie avancée ou métastatique et a tiré un bénéfice clinique de l'hormonothérapie : récidive ou a progressé pendant le traitement par hormonothérapie adjuvante pendant une durée d'au moins 24 mois, ou a progressé sous thérapie endocrinienne pendant plus de 6 mois dans le cadre avancé ou métastatique
4. Score ECOG 0-1.
5. Espérance de vie minimale d'au moins 3 mois, déterminée par l'enquêteur.
6. Maladie évaluable selon RECIST 1.1 ; pour les patients consentent à la biopsie tissulaire, maladie adaptée à la biopsie tumorale.
7. Réserve de moelle osseuse suffisante et fonctionnement des organes.

Critères d'exclusion clés :

1. Traitement antérieur avec n'importe quel SERD.
2. Patient toute métastase du système nerveux central.

3. Traitements antitumoraux antérieurs :

   1. A reçu des chimiothérapies dans les 3 semaines précédant la première dose.
   2. Radiothérapie systémique reçue dans les 3 semaines précédant la première dose, ou radiothérapie locale dans les 7 jours précédant la première dose
   3. A reçu une autre thérapie antitumorale telle qu'une thérapie endocrinienne, une immunothérapie et une thérapie ciblée dans les 3 semaines ou 5 demi-vies du médicament avant la première dose du médicament à l'étude
   4. Pour les métastases osseuses, les bisphosphonates et la thérapie de rémission locale sont autorisés (7 jours de sevrage pour la radiothérapie locale).
4. Patient ayant participé à tout autre essai clinique pour des médicaments ou des traitements dans les 5 demi-vies d'un médicament expérimental antérieur ou 2 semaines après l'utilisation d'un dispositif expérimental avant la première dose du médicament à l'étude.
5. - Patient ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme important dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude (à l'exclusion de la biopsie à l'aiguille), ou ayant subi une intervention chirurgicale programmée pendant la période d'étude.
6. Patient présentant des plaies/ulcères/fractures séreuses incurables dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
7. Patient présentant des effets indésirables à des traitements antitumoraux antérieurs qui n'ont pas encore récupéré à un grade ≤1 selon CTCAE v5.0. (sauf pour les toxicités sans risques pour la sécurité telles que jugées par l'investigateur, telles que l'alopécie, la neuropathie périphérique de grade 2, etc.)
8. Patient ayant utilisé des inhibiteurs puissants ou des inducteurs puissants du CYP3A, ou du pamplemousse ou du jus de pamplemousse dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
9. Patient incapable de recevoir des médicaments oraux ou toute condition qui affecte gravement la digestion dans le tractus gastro-intestinal au jugement de l'investigateur.
10. Patient présentant une infection active dans la semaine précédant la première dose du médicament à l'étude et ayant actuellement besoin d'un traitement anti-infectieux systémique.
11. Le patient a des antécédents connus des éléments suivants : infection par le VIH sans traitement antirétroviral (TAR) efficace ou fonction immunitaire acceptable, ou infection par la syphilis, ou HBsAg positif VHB ou a besoin d'un traitement prophylactique ou d'un traitement antiviral suppressif avant l'administration, ou a une infection par le VHC qui n'a pas été administrée. t traitement antiviral curatif terminé ou avec une charge virale inacceptable.
12. Le patient a une maladie cardiaque active ou des antécédents de dysfonctionnement cardiaque.
13. Patient avec un troisième espacement qui ne peut pas être contrôlé cliniquement et qui ne convient pas à l'étude selon le jugement de l'investigateur.
14. Patient ayant des antécédents connus de toxicomanie.
15. Patient souffrant de troubles mentaux qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient entraîner une mauvaise observance des procédures d'étude requises.
16. Patient qui ne tolère pas le prélèvement de sang veineux.
17. Connu pour avoir une autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, et progresse ou nécessite un traitement actif (sauf le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde ou le carcinome cervical in situ qui ont reçu un traitement potentiellement radical)