Een studie van AND019 bij vrouwen met ER-positieve HER2-negatieve gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Postmenopauzale vrouwen gedefinieerd als NCCN-richtlijn op het moment van geïnformeerde toestemming.
2. Histologische of cytologische bevestiging van vrouwen met gevorderde of gemetastaseerde ER+/HER2-borstkanker bij wie de standaardtherapie niet heeft gefaald of voor wie geen standaardtherapie bestaat.

3. Voorafgaande therapie:

   1. Niet meer dan 1 regel chemotherapie voor gevorderde borstkanker
   2. Recidief of progressie op ten minste één lijn van endocriene therapie in de setting van een gevorderde of gemetastaseerde ziekte en een klinisch voordeel verkregen van de endocriene therapie: Recidiverend of progressief tijdens behandeling met adjuvante hormoontherapie gedurende een periode van ten minste 24 maanden, of progressie onder endocriene therapie gedurende meer dan 6 maanden in de gevorderde of gemetastaseerde setting
4. ECOG-score 0-1.
5. Minimale levensverwachting van ten minste 3 maanden zoals bepaald door de Onderzoeker.
6. Evalueerbare ziekte volgens RECIST 1.1; voor patiënten toestemming voor weefselbiopsie, ziekte geschikt voor tumorbiopsie.
7. Voldoende beenmergreserve en orgaanfunctie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Eerdere behandeling met eventuele SERD's.
2. Patiënt elke uitzaaiing van het centrale zenuwstelsel.

3. Eerdere antitumortherapieën:

   1. Kreeg chemokuren binnen 3 weken voor de eerste dosis.
   2. Systemische radiotherapie ontvangen binnen 3 weken voor de eerste dosis, of lokale radiotherapie binnen 7 dagen voor de eerste dosis
   3. Andere antitumortherapie ontvangen, zoals endocriene therapie, immunotherapie en doeltherapie binnen 3 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
   4. Voor botmetastasen zijn bisfosfonaten en lokale remissietherapie toegestaan ​​(7 dagen wash-out voor lokale radiotherapie).
4. Patiënt die heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of behandelingen binnen 5 halfwaardetijden van een eerder onderzoeksgeneesmiddel of 2 weken na gebruik van een onderzoeksapparaat voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. Patiënt die een grote operatie of een aanzienlijk trauma heeft ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (exclusief naaldbiopsie), of een geplande operatie heeft ondergaan tijdens de onderzoeksperiode.
6. Patiënt met ernstige ongeneeslijke wonden/zweren/breuken binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
7. Patiënt met bijwerkingen op eerdere antitumorbehandelingen die nog niet zijn hersteld tot graad ≤1 volgens CTCAE v5.0. (behalve voor toxiciteiten zonder veiligheidsrisico's zoals beoordeeld door de onderzoeker, zoals alopecia, graad 2 perifere neuropathie etc.)
8. Patiënt die sterke remmers of sterke inductoren van CYP3A, of pompelmoes of pompelmoessap heeft gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. Patiënt kan geen orale medicatie krijgen of een aandoening die de spijsvertering in het maagdarmkanaal ernstig aantast, naar het oordeel van de onderzoeker.
10. Patiënt met actieve infectie binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en die momenteel een systemische anti-infectieuze behandeling nodig heeft.
11. Patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van het volgende: HIV-infectie zonder effectieve antiretrovirale therapie (ART) of aanvaardbare immuunfunctie, of syfilisinfectie, of HBsAg-positieve HBV of heeft profylaxetherapie of onderdrukkende antivirale therapie nodig vóór toediening, of heeft een HCV-infectie die t afgeronde curatieve antivirale behandeling of met een onaanvaardbare viral load.
12. Patiënt heeft een actieve hartaandoening of een voorgeschiedenis van hartdisfunctie.
13. Patiënt met derde spatiëring die klinisch niet kan worden gecontroleerd en naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt is voor het onderzoek.
14. Patiënt met een bekende geschiedenis van drugsmisbruik.
15. Patiënt met een psychische stoornis die naar de mening van de onderzoeker zou kunnen leiden tot een slechte naleving van de vereiste onderzoeksprocedures.
16. Patiënt die geen veneuze bloedafname kan verdragen.
17. Bekend met andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, en die voortschrijdt of actieve behandeling vereist (behalve basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ die mogelijk een radicale behandeling hebben ondergaan)