Um estudo de AND019 em mulheres com câncer de mama avançado ou metastático ER positivo HER2 negativo

Principais Critérios de Inclusão:

1. Mulheres na pós-menopausa definidas como diretriz da NCCN no momento do consentimento informado.
2. Confirmação histológica ou citológica de mulheres com câncer de mama ER+/HER2- avançado ou metastático que falharam na terapia padrão ou para as quais não existe terapia padrão.

3. Terapia prévia:

   1. Não mais do que 1 linha de quimioterapia para câncer de mama avançado
   2. Recorrência ou progressão em pelo menos uma linha de terapia endócrina no cenário de doença avançada ou metastática e benefício clínico derivado da terapia endócrina: Recorreu ou progrediu durante o tratamento com terapia endócrina adjuvante por um período de pelo menos 24 meses, ou progrediu sob terapia endócrina por mais de 6 meses no cenário avançado ou metastático
4. Pontuação ECOG 0-1.
5. Expectativa de vida mínima de pelo menos 3 meses, conforme determinado pelo Investigador.
6. Doença avaliável por RECIST 1.1; para os pacientes, consentimento para biópsia de tecido, doença adequada para biópsia de tumor.
7. Suficiente reserva de medula óssea e função do órgão.

Principais Critérios de Exclusão:

1. Tratamento prévio com quaisquer SERDs.
2. Paciente com qualquer metástase no sistema nervoso central.

3. Terapias antitumorais anteriores:

   1. Quimioterapias recebidas dentro de 3 semanas antes da primeira dose.
   2. Recebeu radioterapia sistêmica dentro de 3 semanas antes da primeira dose, ou radioterapia local dentro de 7 dias antes da primeira dose
   3. Recebeu outra terapia antitumoral, como terapia endócrina, imunoterapia e terapia alvo dentro de 3 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento antes da primeira dose do medicamento do estudo
   4. Para metástase óssea, bisfosfonatos e terapia de remissão local são permitidos (7 dias de intervalo para radioterapia local).
4. Paciente que participou de quaisquer outros ensaios clínicos para medicamentos ou tratamentos dentro de 5 meias-vidas para um medicamento experimental anterior ou 2 semanas após o uso de um dispositivo experimental antes da primeira dose do medicamento em estudo.
5. Paciente que passou por cirurgia de grande porte ou trauma significativo dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo (excluindo biópsia por agulha) ou agendou cirurgia durante o período do estudo.
6. Paciente com feridas/úlceras/fraturas serosas incuráveis ​​dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
7. Paciente com reações adversas a tratamentos antitumorais anteriores que ainda não recuperaram para grau ≤1 de acordo com CTCAE v5.0. (exceto para toxicidades sem riscos de segurança conforme julgado pelo Investigador, como alopecia, neuropatia periférica de grau 2, etc.)
8. Paciente que usou inibidores fortes ou indutores fortes de CYP3A, ou toranja ou suco de toranja dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
9. Paciente incapaz de receber medicamentos orais ou qualquer condição que afete seriamente a digestão no trato gastrointestinal a critério do Investigador.
10. Paciente com infecção ativa dentro de 1 semana antes da primeira dose do medicamento do estudo e atualmente precisa de tratamento anti-infeccioso sistêmico.
11. O paciente tem um histórico conhecido do seguinte: infecção por HIV sem terapia antirretroviral (ART) eficaz ou função imunológica aceitável, ou infecção por sífilis, ou HBsAg positivo para HBV ou precisa de terapia profilática ou terapia antiviral supressiva antes da dosagem, ou tem uma infecção por HCV que não foi t tratamento antiviral curativo concluído ou com carga viral inaceitável.
12. O paciente tem doença cardíaca ativa ou história de disfunção cardíaca.
13. Paciente com terceiro espaçamento que não pode ser controlado clinicamente e não é adequado para o estudo pelo julgamento do Investigador.
14. Paciente com história conhecida de abuso de drogas.
15. Paciente com transtorno mental que, na opinião do Investigador, pode levar a uma má adesão aos procedimentos do estudo exigidos.
16. Paciente que não tolera coleta de sangue venoso.
17. Conhecido por ter outra malignidade nos últimos 5 anos e está progredindo ou requer tratamento ativo (exceto carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular ou carcinoma cervical in situ que receberam tratamento potencialmente radical)