En studie av AND019 hos kvinner med ER-positiv HER2-negativ avansert eller metastatisk brystkreft

Viktige inkluderingskriterier:

1. Postmenopausale kvinner definert som NCCN-retningslinjen på tidspunktet for informert samtykke.
2. Histologisk eller cytologisk bekreftelse av avansert eller metastatisk ER+/HER2-brystkreftkvinner som mislyktes i standardbehandling eller som det ikke finnes standardbehandling for.

3. Tidligere terapi:

   1. Ikke mer enn 1 linje med kjemoterapi for avansert brystkreft
   2. Tilbakefall eller progresjon på minst én linje med endokrin terapi i avansert eller metastatisk sykdom og oppnådde en klinisk fordel av den endokrine terapien: Gjentatt eller progresjon mens du ble behandlet med adjuvant endokrin terapi i en varighet på minst 24 måneder, eller progredierte under endokrin behandling i mer enn 6 måneder i avansert eller metastatisk setting
4. ECOG-score 0-1.
5. Minimum forventet levetid på minst 3 måneder som bestemt av etterforskeren.
6. Evaluerbar sykdom per RECIST 1.1; for pasienters samtykke til vevsbiopsi, sykdom egnet for tumorbiopsi.
7. Tilstrekkelig benmargsreserve og organfunksjon.

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med eventuelle SERDs.
2. Pasient med metastaser i sentralnervesystemet.

3. Tidligere antitumorbehandlinger:

   1. Fikk kjemoterapi innen 3 uker før første dose.
   2. Fikk systemisk strålebehandling innen 3 uker før første dose, eller lokal strålebehandling innen 7 dager før første dose
   3. Mottok annen antitumorterapi som endokrin terapi, immunterapi og målterapi innen 3 uker eller 5 halveringstider av stoffet før den første dosen av studiemedikamentet
   4. For benmetastaser er bisfosfonater og lokal remisjonsbehandling tillatt (7 dagers utvasking for lokal strålebehandling).
4. Pasient som har deltatt i andre kliniske studier for legemidler eller behandlinger innen 5 halveringstider for et tidligere undersøkelseslegemiddel eller 2 uker fra bruk av en undersøkelsesenhet før den første dosen av studiemedikamentet.
5. Pasient som hadde en større operasjon eller betydelig traume innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet (unntatt nålbiopsi), eller har planlagt operasjon i løpet av studieperioden.
6. Pasient med serøse uhelbrede sår/sår/brudd innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
7. Pasient med bivirkninger av tidligere antitumorbehandlinger som ennå ikke har kommet seg til grad ≤1 i henhold til CTCAE v5.0. (bortsett fra toksisitet uten sikkerhetsrisiko som bedømt av etterforsker, som alopecia, grad 2 perifer nevropati osv.)
8. Pasient som har brukt sterke hemmere eller sterke induktorer av CYP3A, eller grapefrukt eller grapefruktjuice innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
9. Pasienten kan ikke få orale medisiner eller noen tilstand som alvorlig påvirker fordøyelsen i mage-tarmkanalen etter etterforskerens vurdering.
10. Pasient med aktiv infeksjon innen 1 uke før første dose av studiemedikamentet, og trenger for tiden systemisk anti-infeksjonsbehandling.
11. Pasienten har en kjent historie med følgende: HIV-infeksjon uten effektiv antiretroviral terapi (ART) eller akseptabel immunfunksjon, eller syfilisinfeksjon, eller HBsAg-positiv HBV eller trenger profylaksebehandling eller suppressiv antiviral terapi før dosering, eller har en HCV-infeksjon som har t fullført kurativ antiviral behandling eller med uakseptabel virusmengde.
12. Pasienten har aktiv hjertesykdom eller en tidligere hjertedysfunksjon.
13. Pasient med tredje avstand som ikke kan kontrolleres klinisk og ikke er egnet for studien etter etterforskerens vurdering.
14. Pasient med kjent historie med narkotikamisbruk.
15. Pasient med psykisk lidelse som etter utrederens mening kan føre til dårlig etterlevelse av nødvendige studieprosedyrer.
16. Pasient som ikke tåler venøs blodprøvetaking.
17. Kjent for å ha andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, og utvikler seg eller krever aktiv behandling (unntatt hudbasalcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller livmorhalskreft in situ som har fått potensielt radikal behandling)