AND019 在 ER 阳性 HER2 阴性晚期或转移性乳腺癌患者中的研究

关键纳入标准：

1. 在知情同意时将绝经后妇女定义为 NCCN 指南。
2. 标准治疗失败或标准治疗不存在的晚期或转移性 ER+/HER2- 乳腺癌女性的组织学或细胞学确认。

3. 先前治疗：

   1. 晚期乳腺癌不超过 1 线化疗
   2. 在晚期或转移性疾病中至少接受一种内分泌治疗后复发或进展，并从内分泌治疗中获得临床益处：在接受辅助内分泌治疗至少 24 个月期间复发或进展，或在以下情况下进展在晚期或转移性情况下接受超过 6 个月的内分泌治疗
4. ECOG 评分 0-1。
5. 由研究者确定的至少 3 个月的最低预期寿命。
6. 根据 RECIST 1.1 的可评估疾病；对于同意进行组织活检的患者，疾病适合进行肿瘤活检。
7. 足够的骨髓储备和器官功能。

关键排除标准：

1. 以前接受过任何 SERD 治疗。
2. 患者任何中枢神经系统转移。

3. 既往抗肿瘤治疗：

   1. 在第一次给药前 3 周内接受过化疗。
   2. 首次给药前 3 周内接受过全身放疗，或首次给药前 7 天内接受过局部放疗
   3. 研究药物首次给药前3周或5个半衰期内接受过内分泌治疗、免疫治疗、靶向治疗等其他抗肿瘤治疗
   4. 对于骨转移，允许使用双膦酸盐和局部缓解疗法（局部放射疗法需要 7 天清除）。
4. 在先前研究药物的 5 个半衰期内或在研究药物首次给药前使用研究设备后 2 周内参加过任何其他药物或治疗临床试验的患者。
5. 在研究药物首次给药前 4 周内接受过大手术或重大创伤的患者（不包括穿刺活检），或在研究期间安排了手术。
6. 研究药物首次给药前 4 周内患有浆液性伤口/溃疡/骨折的患者。
7. 根据CTCAE v5.0，对既往抗肿瘤治疗有不良反应但尚未恢复至≤1级的患者。 （经研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级周围神经病变等）
8. 在研究药物首次给药前 4 周内使用过 CYP3A 的强抑制剂或强诱导剂，或葡萄柚或葡萄柚汁的患者。
9. 根据研究者的判断，患者无法口服药物或任何严重影响胃肠道消化的情况。
10. 研究药物首次给药前1周内发生活动性感染，目前需要全身抗感染治疗的患者。
11. 患者有以下已知病史： HIV 感染而没有有效的抗逆转录病毒疗法 (ART) 或可接受的免疫功能，或梅毒感染，或 HBsAg 阳性 HBV 或在给药前需要预防性治疗或抑制性抗病毒治疗，或 HCV 感染没有t 完成治愈性抗病毒治疗或病毒载量不可接受。
12. 患者患有活动性心脏病或有心功能障碍病史。
13. 临床上无法控制且研究者判断不适合研究的第三间距患者。
14. 已知有药物滥用史的患者。
15. 患有精神障碍的患者，在研究者看来，可能导致对所需研究程序的依从性差。
16. 不能耐受静脉采血的患者。
17. 已知在过去 5 年内患有其他恶性肿瘤，并且正在进展或需要积极治疗（皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外，他们已经接受了潜在的根治性治疗）