Исследование AND019 у женщин с ER-положительным HER2-отрицательным прогрессирующим или метастатическим раком молочной железы

Ключевые критерии включения:

1. Женщины в постменопаузе согласно рекомендациям NCCN на момент получения информированного согласия.
2. Гистологическое или цитологическое подтверждение прогрессирующего или метастатического рака молочной железы ER+/HER2- у женщин, у которых стандартная терапия оказалась неэффективной или для которой не существует стандартной терапии.

3. Предшествующая терапия:

   1. Не более 1 линии химиотерапии при распространенном раке молочной железы
   2. Рецидив или прогрессирование, по крайней мере, на одной линии эндокринной терапии в условиях прогрессирующего или метастатического заболевания и полученный клинический эффект от эндокринной терапии: рецидив или прогрессирование при лечении адъювантной эндокринной терапией в течение не менее 24 месяцев или прогрессирование при эндокринная терапия в течение более 6 месяцев при запущенных или метастатических заболеваниях
4. Оценка ECOG 0-1.
5. Минимальная ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев, как определено Следователем.
6. Поддающееся оценке заболевание согласно RECIST 1.1; для пациентов, согласных на биопсию ткани, заболевание, подходящее для биопсии опухоли.
7. Достаточный запас костного мозга и функции органов.

Ключевые критерии исключения:

1. Предшествующее лечение любых СЭРБ.
2. У пациента любые метастазы в центральную нервную систему.

3. Предшествующая противоопухолевая терапия:

   1. Получала химиотерапию в течение 3 недель до первой дозы.
   2. Получил системную лучевую терапию в течение 3 недель до первой дозы или местную лучевую терапию в течение 7 дней до первой дозы
   3. Получал другую противоопухолевую терапию, такую ​​как эндокринная терапия, иммунотерапия и таргетная терапия в течение 3 недель или 5 периодов полувыведения препарата до первой дозы исследуемого препарата.
   4. При метастазах в кости разрешены бисфосфонаты и местная ремиссационная терапия (7 дней вымывания при локальной лучевой терапии).
4. Пациент, который участвовал в каких-либо других клинических испытаниях лекарств или методов лечения в течение 5 периодов полувыведения для предыдущего исследуемого препарата или 2 недель с момента использования исследуемого устройства до первой дозы исследуемого препарата.
5. Пациенты, перенесшие серьезную операцию или серьезную травму в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата (за исключением пункционной биопсии) или запланированные операции в течение периода исследования.
6. Пациенты с незаживающими серозными ранами/язвами/переломами в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
7. Пациент с побочными реакциями на предыдущее противоопухолевое лечение, который еще не восстановился до степени ≤1 в соответствии с CTCAE v5.0. (за исключением случаев токсичности без риска для безопасности по оценке исследователя, таких как алопеция, периферическая невропатия 2 степени и т. д.)
8. Пациент, который употреблял сильные ингибиторы или сильные индукторы CYP3A, грейпфрут или грейпфрутовый сок в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
9. Пациент, которому нельзя вводить пероральные лекарства или какое-либо состояние, серьезно влияющее на пищеварение в желудочно-кишечном тракте, по мнению исследователя.
10. Пациент с активной инфекцией в течение 1 недели до первой дозы исследуемого препарата и в настоящее время нуждается в системном противоинфекционном лечении.
11. У пациента в анамнезе известно следующее: ВИЧ-инфекция без эффективной антиретровирусной терапии (АРТ) или приемлемой иммунной функции, или инфекция сифилиса, или HBsAg-положительный ВГВ, или нуждается в профилактической терапии или супрессивной противовирусной терапии перед введением дозы, или имеет инфекцию ВГС, которая не t завершившие лечебное противовирусное лечение или с неприемлемой вирусной нагрузкой.
12. У пациента активное заболевание сердца или сердечная дисфункция в анамнезе.
13. Пациент с третьим интервалом, который не поддается клиническому контролю и не подходит для исследования по мнению исследователя.
14. Пациент с известной историей злоупотребления наркотиками.
15. Пациент с психическим расстройством, которое, по мнению исследователя, могло привести к несоблюдению необходимых процедур исследования.
16. Пациент, который не может переносить забор венозной крови.
17. Известны другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, которые прогрессируют или требуют активного лечения (за исключением базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака или рака шейки матки in situ, которые получили потенциально радикальное лечение)