Un estudio de AND019 en mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico ER positivo HER2 negativo

Criterios clave de inclusión:

1. Mujeres posmenopáusicas definidas según las pautas de la NCCN en el momento del consentimiento informado.
2. Confirmación histológica o citológica de mujeres con cáncer de mama ER+/HER2- avanzado o metastásico que fracasaron con la terapia estándar o para las que no existe una terapia estándar.

3. Terapia previa:

   1. No más de 1 línea de quimioterapia para el cáncer de mama avanzado
   2. Recurrencia o progresión en al menos una línea de terapia endocrina en el entorno de enfermedad avanzada o metastásica y obtuvo un beneficio clínico de la terapia endocrina: Recurrió o progresó mientras estaba en tratamiento con terapia endocrina adyuvante durante al menos 24 meses, o progresó bajo terapia endocrina durante más de 6 meses en el entorno avanzado o metastásico
4. Puntuación ECOG 0-1.
5. Esperanza de vida mínima de al menos 3 meses según lo determine el investigador.
6. Enfermedad evaluable según RECIST 1.1; para pacientes consentimiento para biopsia de tejido, enfermedad apta para biopsia de tumor.
7. Suficiente reserva de médula ósea y función de órganos.

Criterios clave de exclusión:

1. Tratamiento previo con alguna SERD.
2. Paciente cualquier metástasis del sistema nervioso central.

3. Terapias antitumorales previas:

   1. Recibió quimioterapias dentro de las 3 semanas antes de la primera dosis.
   2. Recibió radioterapia sistémica dentro de las 3 semanas antes de la primera dosis, o radioterapia local dentro de los 7 días antes de la primera dosis
   3. Recibió otra terapia antitumoral, como terapia endocrina, inmunoterapia y terapia dirigida dentro de las 3 semanas o 5 semividas del fármaco antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
   4. Para metástasis óseas, se permiten bisfosfonatos y terapia de remisión local (7 días de lavado para radioterapia local).
4. Paciente que ha participado en cualquier otro ensayo clínico de fármacos o tratamientos dentro de las 5 semividas de un fármaco en investigación anterior o 2 semanas desde el uso de un dispositivo en investigación antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
5. Paciente que se sometió a una cirugía mayor o un trauma significativo dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (excluyendo la biopsia con aguja), o que tiene una cirugía programada durante el período del estudio.
6. Paciente con heridas/úlceras/fracturas serosas que no cicatrizan en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
7. Paciente con reacciones adversas a tratamientos antitumorales previos que aún no se han recuperado a grado ≤1 según CTCAE v5.0. (excepto por toxicidades sin riesgos de seguridad a juicio del investigador, como alopecia, neuropatía periférica de grado 2, etc.)
8. Paciente que ha usado inhibidores fuertes o inductores fuertes de CYP3A, toronja o jugo de toronja dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
9. Paciente incapaz de ser administrado medicamentos orales o cualquier condición que afecte gravemente la digestión en el tracto gastrointestinal a juicio del Investigador.
10. Paciente con infección activa en la semana anterior a la primera dosis del fármaco del estudio y que actualmente necesita tratamiento antiinfeccioso sistémico.
11. El paciente tiene un historial conocido de lo siguiente: infección por VIH sin terapia antirretroviral efectiva (TAR) o función inmune aceptable, o infección por sífilis, o VHB positivo para HBsAg o necesita terapia de profilaxis o terapia antiviral supresora antes de la dosificación, o tiene una infección por VHC que no ha t tratamiento antiviral curativo completo o con carga viral inaceptable.
12. El paciente tiene una enfermedad cardíaca activa o antecedentes de disfunción cardíaca.
13. Paciente con tercer espaciamiento que no puede ser controlado clínicamente y no es apto para el estudio a juicio del Investigador.
14. Paciente con antecedentes conocidos de abuso de drogas.
15. Paciente con trastorno mental que, en opinión del Investigador, podría conducir a un cumplimiento deficiente de los procedimientos requeridos del estudio.
16. Paciente que no tolera la extracción de sangre venosa.
17. Se sabe que tiene otra neoplasia maligna en los últimos 5 años y está progresando o requiere tratamiento activo (excepto carcinoma de células basales de piel, carcinoma de células escamosas o carcinoma de cuello uterino in situ que han recibido un tratamiento potencialmente radical)