Eine Studie zu AND019 bei Frauen mit ER-positivem, HER2-negativem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Postmenopausale Frauen, definiert als NCCN-Richtlinie zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
2. Histologische oder zytologische Bestätigung von Frauen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ER+/HER2-Brustkrebs, bei denen die Standardtherapie versagt hat oder für die keine Standardtherapie existiert.

3. Vortherapie:

   1. Nicht mehr als 1 Chemotherapielinie für fortgeschrittenen Brustkrebs
   2. Wiederauftreten oder Fortschreiten unter mindestens einer Linie der endokrinen Therapie im fortgeschrittenen oder metastasierten Krankheitsumfeld und abgeleitet von einem klinischen Nutzen aus der endokrinen Therapie: Wiederauftreten oder Fortschreiten während der Behandlung mit adjuvanter endokriner Therapie für eine Dauer von mindestens 24 Monaten oder Fortschreiten unter endokrine Therapie für mehr als 6 Monate im fortgeschrittenen oder metastasierten Setting
4. ECOG-Score 0-1.
5. Vom Prüfarzt festgelegte Mindestlebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
6. Auswertbare Krankheit gemäß RECIST 1.1; für Patienten, die einer Gewebebiopsie zustimmen, Krankheit, die für eine Tumorbiopsie geeignet ist.
7. Ausreichende Knochenmarkreserve und Organfunktion.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Behandlung mit irgendwelchen SERDs.
2. Patient jede Metastasierung des Zentralnervensystems.

3. Frühere Antitumortherapien:

   1. Erhaltene Chemotherapien innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis.
   2. Erhaltene systemische Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis oder lokale Strahlentherapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis
   3. Erhielt eine andere Antitumortherapie wie endokrine Therapie, Immuntherapie und Zieltherapie innerhalb von 3 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
   4. Bei Knochenmetastasen sind Bisphosphonate und lokale Remissionstherapie erlaubt (7 Tage Washout bei lokaler Strahlentherapie).
4. Patient, der an anderen klinischen Studien für Medikamente oder Behandlungen innerhalb von 5 Halbwertszeiten für ein früheres Prüfpräparat oder 2 Wochen nach Verwendung eines Prüfgeräts vor der ersten Dosis des Studienmedikaments teilgenommen hat.
5. Patient, der innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (ausgenommen Nadelbiopsie) eine größere Operation oder ein signifikantes Trauma hatte oder während des Studienzeitraums eine geplante Operation hatte.
6. Patient mit serösen, nicht heilenden Wunden/Geschwüren/Frakturen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
7. Patienten mit Nebenwirkungen auf frühere Antitumorbehandlungen, die sich gemäß CTCAE v5.0 noch nicht auf Grad ≤ 1 erholt haben. (mit Ausnahme von Toxizitäten ohne Sicherheitsrisiken, wie vom Prüfarzt beurteilt, wie Alopezie, periphere Neuropathie Grad 2 usw.)
8. Patient, der starke Inhibitoren oder starke Induktoren von CYP3A oder Grapefruit oder Grapefruitsaft innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments verwendet hat.
9. Patienten, denen nach Einschätzung des Prüfarztes keine oralen Medikamente oder Erkrankungen verabreicht werden können, die die Verdauung im Magen-Darm-Trakt ernsthaft beeinträchtigen.
10. Patient mit aktiver Infektion innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und benötigt derzeit eine systemische antiinfektiöse Behandlung.
11. Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von Folgendem: HIV-Infektion ohne wirksame antiretrovirale Therapie (ART) oder akzeptable Immunfunktion oder Syphilis-Infektion oder HBsAg-positives HBV oder benötigt eine Prophylaxetherapie oder eine supprimierende antivirale Therapie vor der Verabreichung oder hat eine HCV-Infektion, die nicht aufgetreten ist. t abgeschlossene kurative antivirale Behandlung oder mit inakzeptabler Viruslast.
12. Der Patient hat eine aktive Herzerkrankung oder eine kardiale Dysfunktion in der Vorgeschichte.
13. Patient mit drittem Abstand, der klinisch nicht kontrolliert werden kann und nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Studie geeignet ist.
14. Patient mit bekannter Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
15. Patient mit psychischer Störung, die nach Ansicht des Ermittlers zu einer schlechten Einhaltung der erforderlichen Studienverfahren führen könnte.
16. Patienten, die eine venöse Blutentnahme nicht vertragen.
17. Bekanntermaßen eine andere maligne Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert (außer Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom oder Zervixkarzinom in situ, die eine potenziell radikale Behandlung erhalten haben)