Az AND019 vizsgálata ER-pozitív HER2-negatív, előrehaladott vagy áttétes emlőrákos nőknél

Főbb felvételi kritériumok:

1. A posztmenopauzás nők az NCCN iránymutatásaként határozták meg a tájékozott beleegyezés időpontjában.
2. Előrehaladott vagy metasztatikus ER+/HER2-emlőrákos nők szövettani vagy citológiai megerősítése, akiknél a standard terápia sikertelen volt, vagy akikre nem létezik standard terápia.

3. Előzetes terápia:

   1. Legfeljebb 1 sor kemoterápia előrehaladott emlőrák esetén
   2. Kiújulás vagy progresszió az endokrin terápia legalább egy vonalán előrehaladott vagy metasztatikus betegségben, és klinikai előnyökkel járt az endokrin terápia: Kiújult vagy előrehaladott adjuváns endokrin terápia során legalább 24 hónapig, vagy előrehaladt 6 hónapnál hosszabb endokrin terápia előrehaladott vagy metasztatikus állapotban
4. ECOG pontszám 0-1.
5. A vizsgáló által meghatározott minimális élettartam legalább 3 hónap.
6. Értékelhető betegség RECIST 1.1 szerint; a betegek beleegyezését adja a szövetbiopsziához, a daganat biopsziára alkalmas betegség.
7. Elegendő csontvelő-tartalék és szervműködés.

Főbb kizárási kritériumok:

1. Korábbi kezelés bármely SERD-vel.
2. A beteg bármilyen központi idegrendszeri áttétet észlel.

3. Korábbi daganatellenes terápiák:

   1. Kemoterápiát kapott az első adag előtt 3 héten belül.
   2. Szisztémás sugárkezelésben részesült az első adag előtt 3 héten belül, vagy helyi sugárkezelésben az első adag előtt 7 napon belül
   3. Egyéb daganatellenes terápiában részesült, mint például endokrin terápia, immunterápia és célterápia a vizsgált gyógyszer első adagja előtti 3 héten belül vagy 5 felezési időn belül.
   4. Csontáttét esetén biszfoszfonátok és helyi remissziós terápia megengedett (7 napos kimosás helyi sugárterápia esetén).
4. Beteg, aki részt vett bármely más gyógyszerekkel vagy kezelésekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatban egy korábbi vizsgálati gyógyszer 5 felezési idején belül vagy 2 héttel a vizsgálati eszköz használatától számítva a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
5. Beteg, akinek a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül jelentős műtéten vagy jelentős traumán esett át (kivéve a tűbiopsziát), vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett műtéten esett át.
6. A vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 4 héten belül savós, nem gyógyuló sebekkel/fekélyekkel/törésekkel rendelkező beteg.
7. A korábbi daganatellenes kezelések mellékhatásaiban szenvedő beteg, aki a CTCAE v5.0 szerint még nem gyógyult ≤1-es fokozatra. (kivéve a vizsgáló által megítélt biztonsági kockázat nélküli toxicitásokat, mint pl. alopecia, 2. fokozatú perifériás neuropátia stb.)
8. Olyan beteg, aki erős CYP3A inhibitorokat vagy erős induktorokat, vagy grapefruitot vagy grapefruitlevet használt a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 4 héten belül.
9. A vizsgálatot végző személy megítélése szerint a beteg nem adható szájon át gyógyszeres kezelésre, vagy olyan állapot, amely súlyosan befolyásolja a gyomor-bél traktus emésztését.
10. A vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 1 héten belül aktív fertőzésben szenvedő beteg, aki jelenleg szisztémás fertőzésellenes kezelésre szorul.
11. A beteg anamnézisében a következők szerepelnek: HIV-fertőzés hatékony antiretrovirális terápia (ART) vagy elfogadható immunfunkció nélkül, vagy szifilisz fertőzés, vagy HBsAg-pozitív HBV, vagy profilaxisra vagy szuppresszív antivirális terápiára van szüksége az adagolás előtt, vagy HCV-fertőzése van, amely nem t befejezett gyógyító vírusellenes kezelés vagy elfogadhatatlan vírusterhelés mellett.
12. A betegnek aktív szívbetegsége van, vagy a kórelőzményében szívelégtelenség szerepel.
13. Klinikailag nem kontrollálható harmadik távolságú beteg, és a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmas a vizsgálatra.
14. Beteg, akinek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel.
15. Mentális zavarban szenvedő beteg, amely a vizsgáló véleménye szerint a szükséges vizsgálati eljárások nem megfelelő betartásához vezethet.
16. Olyan beteg, aki nem tolerálja a vénás vérvételt.
17. Ismert, hogy az elmúlt 5 évben egyéb rosszindulatú daganata van, és előrehalad, vagy aktív kezelést igényel (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómát, laphámsejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot, akik potenciálisan radikális kezelésben részesültek)