ER 양성 HER2 음성 진행성 또는 전이성 유방암 여성의 AND019 연구

주요 포함 기준:

1. 사전 동의 시점에 NCCN 가이드라인으로 정의된 폐경 후 여성.
2. 표준 요법에 실패했거나 표준 요법이 존재하지 않는 진행성 또는 전이성 ER+/HER2- 유방암 여성의 조직학적 또는 세포학적 확인.

3. 이전 치료:

   1. 진행성 유방암에 대한 화학요법은 1줄 이하
   2. 진행성 또는 전이성 질환 환경에서 최소 한 가지 내분비 요법에서 재발 또는 진행 중이고 내분비 요법에서 임상적 이점을 얻은 경우: 최소 24개월 동안 보조 내분비 요법으로 치료받는 동안 재발 또는 진행되거나 진행성 또는 전이성 환경에서 6개월 이상 내분비 요법
4. ECOG 점수 ​​0-1.
5. 연구자가 결정한 최소 기대 수명은 최소 3개월입니다.
6. RECIST 1.1에 따라 평가 가능한 질병; 환자가 조직 생검에 동의하는 경우, 종양 생검에 적합한 질병.
7. 충분한 골수 예비 및 기관 기능.

주요 제외 기준:

1. 모든 SERD를 사용한 이전 치료.
2. 중추 신경계 전이 환자.

3. 이전 항종양 요법:

   1. 첫 번째 투여 전 3주 이내에 화학 요법을 받았습니다.
   2. 1회 접종 전 3주 이내에 전신 방사선 치료를 받았거나, 1회 접종 전 7일 이내에 국소 방사선 치료를 받은 자
   3. 연구 약물의 첫 투여 전 3주 또는 약물의 5 반감기 이내에 내분비 요법, 면역 요법 및 표적 요법과 같은 다른 항종양 요법을 받은 자
   4. 골 전이의 경우 비스포스포네이트 및 국소 완화 요법이 허용됩니다(국소 방사선 요법의 경우 7일 휴약).
4. 이전 연구 약물에 대한 5 반감기 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 연구 장치 사용으로부터 2주 이내에 약물 또는 치료에 대한 다른 임상 시험에 참여한 환자.
5. 연구 약물(바늘 생검 제외)의 첫 투여 전 4주 이내에 대수술 또는 중대한 외상을 입었거나 연구 기간 동안 수술이 예정된 환자.
6. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 장액성의 치유 불가능한 상처/궤양/골절이 있는 환자.
7. CTCAE v5.0에 따라 등급 ≤1로 아직 회복되지 않은 이전 항종양 치료에 대한 부작용이 있는 환자. (탈모, 2등급 말초 신경병증 등과 같이 연구자가 판단하는 안전성 위험이 없는 독성은 제외)
8. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 CYP3A의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제 또는 자몽 또는 자몽 주스를 사용한 환자.
9. 경구 약물을 투여할 수 없는 환자 또는 연구자의 판단에 따라 위장관에서 소화에 심각하게 영향을 미치는 상태.
10. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 활동성 감염이 있고 현재 전신 항감염 치료가 필요한 환자.
11. 환자는 다음과 같은 알려진 병력이 있습니다: 효과적인 항레트로바이러스 요법(ART) 또는 허용 가능한 면역 기능이 없는 HIV 감염, 또는 매독 감염, 또는 HBsAg 양성 HBV, 투여 전에 예방 요법 또는 항바이러스 억제 요법이 필요하거나, t 완치 항바이러스 치료를 완료했거나 허용할 수 없는 바이러스 부하가 있는 경우.
12. 환자는 활동성 심장 질환이 있거나 심장 기능 장애 병력이 있습니다.
13. 임상적으로 제어할 수 없고 연구자의 판단에 의해 연구에 적합하지 않은 제3 간격을 갖는 환자.
14. 약물 남용의 알려진 병력이 있는 환자.
15. 연구자의 의견에 따라 필요한 연구 절차를 잘 따르지 않을 수 있는 정신 장애가 있는 환자.
16. 정맥 채혈을 견딜 수 없는 환자.
17. 지난 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 것으로 알려져 있고 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 경우(피부 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 급진적인 치료를 받은 자궁경부 상피내암 제외)