言語療法を必要とするグリア腫瘍患者のためのソフロロジー治療 (SOPHNEURO)
脳腫瘍の患者は、突然または徐々に起こる可能性のある独立性の喪失を経験します。 注意力の低下、言語および/または神経認知障害により、患者とのコミュニケーションが急速に損なわれる可能性があります。
これらの臨床症状に加えて、患者の生活の質に大きな影響を与える診断の重症度のために、この集団には高レベルの不安と抑うつが見られます。 この研究では、言語療法が重要なコミュニケーション障害を持つこの人口の割合に主に関心があります。多くの場合、複雑すぎるか不適切な心理的サポート。
共同言語療法とソフロロジー治療後の患者からの肯定的なフィードバックに注目した後、言語療法を必要とするグリア腫瘍患者に対するソフロロジー治療の結合の関心を評価したいと思います。
私たちの仮説は、この関連が不安のレベル、生活の質を改善し、患者の言語療法にプラスの影響を与えるというものです.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Saint-Herblain、フランス、44805
- Institut de cancerologie de l'ouest
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的に証明されたグレードIIIおよびIVのグリア腫瘍を有する患者には、言語療法が必要です。
- -外来言語療法を開始する意思のある患者;
- 18歳以上の患者;
- 同意書に署名した患者への説明;
- 社会保障制度に加入している患者。
除外基準:
- 病状に関連してソフロロジーをすでに開始している患者。
- PS≧4;
- 精神障害を患っている患者;妄想段階、ソフロロジーの実践に対する統合失調症。
- -地理的、社会的、または心理的な理由で、プロトコル（アンケートへの記入、ソフロロジーおよび/または言語療法セッションへの参加）に従うことができない患者;
- フランス語を話さない患者;
- 法廷の保護下、保佐人の下、または後見人の権限の下で、自由を奪われた人。
- 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験部門 : 言語療法 + ソフロロジー
実験群では、患者は 6 セッションのソフロロジーを受けます。 セッションは個別で、約50分間続きます。 ソフロロジー セッションに加えて、患者は、患者の全身状態に応じて 30 分から 1 時間続く、週 2 回のスピーチ セラピー セッションの恩恵を受けることができます。 |
ソフロロジーは、催眠術、心理療法、または補完療法と呼ばれることもあるリラクゼーション法です。 ソフロロジーでは、催眠、視覚化、瞑想、マインドフルネス、呼吸法、穏やかな動き、身体認識などのテクニックを使用します。 ソフロロジーのテクニックは、ストレスや不快感を引き起こす医療処置の際に役立つ場合があります。 ソフロロジーのテクニックは、ストレスや不快感を引き起こす医療処置の際に役立つ場合があります。 患者はソフロロジーの6セッションを受けます
言語療法は、コミュニケーション能力の向上に役立つ治療法です。
患者は、患者の全身状態に応じて 30 分から 1 時間続く、週 2 回のスピーチ セラピー セッションを 6 か月間受けることができます。
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム : 言語療法
患者は、患者の全身状態に応じて 30 分から 1 時間続く、週 2 回の言語療法セッションの恩恵を受けることができます。
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言語療法は、コミュニケーション能力の向上に役立つ治療法です。
患者は、患者の全身状態に応じて 30 分から 1 時間続く、週 2 回のスピーチ セラピー セッションを 6 か月間受けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主目的は、6か月時点での実験群と対照群の不安レベルを比較することです。
時間枠：6ヶ月
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不安レベルは、両治療群において6か月後に病院不安抑うつ尺度を用いて測定されます。
生活の質尺度は0から3でスコアリングされる14項目から構成されています。スコア0は患者に不安障害がないことを示し、スコア21は患者に重度の不安障害があることを示します。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次目的は、ソフロロジーの実践が患者の生活の質に与える影響を評価することです
時間枠：6か月
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生活の質は、EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ C30) および Brain Neoplasm Module (QLQ BN20) を用いて測定されました。両方とも0-100の変換スコアを使用します。 QLQ C30の場合：機能スコアおよび全体的健康スコアが高いほど＝良好な結果、症状スコアが高いほど＝症状が悪化。 QLQ BN20の場合：すべてのサブスケールスコア（将来への不確実性、視覚障害、運動機能障害、コミュニケーション障害、および単一症状項目）は0-100の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。 BN20の総合スコアは計算されません。 |
6か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：CELINE THOMAS、Institut de cancerologie de l'ouest
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICO-2020-12
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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