Sofrologisk behandling för patienter med gliatumörer som kräver logopedi (SOPHNEURO)
Patienter med hjärntumörer upplever en förlust av självständighet, vilket kan inträffa plötsligt eller gradvis. Kommunikationen med patienten kan snabbt försämras, på grund av nedsatt vakenhet, språk och/eller neurokognitiva störningar.
Utöver dessa kliniska symtom finns det en hög nivå av ångest och depression i denna population på grund av diagnosens svårighetsgrad, med stor inverkan på patienternas livskvalitet. I denna studie är vi främst intresserade av andelen av denna population med kommunikationsstörningar där logopedi är viktigt För att bättre kunna ta hänsyn till ångest, som ofta är svår att verbalisera på grund av kommunikationsproblem, kan sofrologi föreslås som ett alternativ till psykologiskt stöd, som ofta är för komplicerat eller olämpligt.
Efter att ha noterat positiv feedback från patienter efter gemensam logopedi och sofrologisk behandling, vill vi utvärdera intresset av att koppla sofrologisk behandling för patienter med gliatumörer som kräver logopedi.
Vår hypotes är att denna förening skulle förbättra ångestnivån, livskvaliteten och ha en positiv inverkan på patientens logopedi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt bevisade glialtumörer av grad III och IV som kräver talterapi;
- Patient som är villig att påbörja öppenvård med talterapi;
- Patient 18 år och äldre;
- Informerad patient som har skrivit på samtycke;
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- Patient som redan har fått en initiering till sofrologi inom ramen för sin patologi;
- PS ≥ 4;
- Patienter som lider av psykiatriska störningar; vanföreställningar, schizofreni mot utövandet av sofrologi;
- Patient som inte kan följa protokollet (fylla i frågeformulär, närvara vid soprologi och/eller logopedsessioner) av geografiska, sociala eller psykologiska skäl;
- Patienter som inte talar franska;
- Personer som är frihetsberövade, under domstolsskydd, under kuratorer eller under överinseende av en förmyndare.
- Kvinnor som är gravida, sannolikt är gravida eller ammar;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm : Logopedi + Sofrologi
I den experimentella armen kommer patienterna att få 6 sessioner med sofrologi. Sessionerna är individuella och tar cirka 50 minuter. Utöver sofrologisessionerna kommer patienterna att dra nytta av två logopedsessioner per vecka under 6 månader, som varar från 30 minuter till 1 timme beroende på patientens allmänna tillstånd. |
Sofrologi är en avslappningsmetod som ibland kallas hypnos, psykoterapi eller en kompletterande terapi. Sophrology använder tekniker som: hypnos, visualisering, meditation, mindfulness, andningsövningar, mjuka rörelser, kroppsmedvetenhet... Sofrologitekniker kan vara användbara under medicinska procedurer som orsakar stress och obehag. Sofrologitekniker kan vara användbara under medicinska procedurer som orsakar stress och obehag. Patienterna kommer att få 6 sessioner med sofrologi
Logopedi är en behandling som kan bidra till att förbättra kommunikationsförmågan.
patienterna kommer att dra nytta av två samtalsterapisessioner per vecka i 6 månader, som varar från 30 minuter till 1 timme beroende på patientens allmänna tillstånd.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm : Logopedi
Patienterna kommer att dra nytta av två samtalsterapisessioner per vecka i 6 månader, som varar från 30 minuter till 1 timme beroende på patientens allmänna tillstånd.
|
Logopedi är en behandling som kan bidra till att förbättra kommunikationsförmågan.
patienterna kommer att dra nytta av två samtalsterapisessioner per vecka i 6 månader, som varar från 30 minuter till 1 timme beroende på patientens allmänna tillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudsyftet är att jämföra nivån av ångest i experimentarmarna med kontrollarmarna vid 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Ångestnivåer kommer att mätas med Hospital Anxiety and Depression Scale vid 6 månader i båda behandlingsarmarna.
Livskvalitetsskalan består av 14 punkter som poängsätts från 0 till 3. Ett poäng på 0 indikerar att patienten inte har någon ångeststörning, ett poäng på 21 indikerar att patienten har en svår ångeststörning.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det sekundära målet är att utvärdera inverkan av sophrologins praktik på patientens livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Livskvaliteten mättes med EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ C30) och Brain Neoplasm Module (QLQ BN20). Båda använder transformerade poäng 0-100. För QLQ C30: högre funktionella och globala hälsoresultat = bättre utfall; högre symptompoäng = värre symptom. För QLQ BN20: alla delskalepoäng (framtidsosäkerhet, synstörning, motorisk dysfunktion, kommunikationsbrist, plus enskilda symptomobjekt) sträcker sig från 0-100, där högre poäng indikerar värre symptom. Inget totalpoäng beräknas för BN20. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: CELINE THOMAS, Institut de cancérologie de l'Ouest
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neurobehavioral manifestationer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Gliom
- Kommunikationsstörningar
- Terapeutik
- Patientvård
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Rehabilitering av tal- och språkstörningar
- Talterapi
Andra studie-ID-nummer
- ICO-2020-12
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .