Tratamento de sofrologia para pacientes com tumores gliais que requerem fonoaudiologia (SOPHNEURO)
Pacientes com tumores cerebrais experimentam uma perda de independência, que pode ocorrer repentina ou gradualmente. A comunicação com o paciente pode ser rapidamente prejudicada, devido ao estado de alerta, linguagem e/ou distúrbios neurocognitivos prejudicados.
Além desses sintomas clínicos, existe um alto nível de ansiedade e depressão nessa população devido à gravidade do diagnóstico, com grande impacto na qualidade de vida dos pacientes. Neste estudo, estamos principalmente interessados na proporção dessa população com distúrbios de comunicação, onde a terapia da fala é importante apoio psicológico, que muitas vezes é muito complicado ou inadequado.
Depois de observar o feedback positivo dos pacientes após o tratamento conjunto de fonoaudiologia e sofrologia, desejamos avaliar o interesse do tratamento combinado de sofrologia para pacientes com tumores gliais que necessitam de terapia da fala.
Nossa hipótese é que essa associação melhoraria o nível de ansiedade, a qualidade de vida e teria um impacto positivo na terapia fonoaudiológica do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Herblain, França, 44805
- Institut de cancerologie de l'ouest
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tumores gliais graus III e IV comprovados histologicamente que necessitem de fonoterapia;
- Paciente disposto a iniciar terapia fonoaudiológica ambulatorial;
- Paciente com idade igual ou superior a 18 anos;
- Paciente informado e com consentimento assinado;
- Doente inscrito num regime de segurança social.
Critério de exclusão:
- Doente que já teve uma iniciação à sofrologia no contexto da sua patologia;
- PS ≥ 4 ;
- Pacientes que sofrem de transtornos psiquiátricos; fases delirantes, esquizofrenia contra a prática da sofrologia;
- Paciente impossibilitado de seguir o protocolo (preenchimento de questionários, comparecimento a sessões de sofrologia e/ou fonoaudiologia) por motivos geográficos, sociais ou psicológicos;
- Pacientes que não falam francês;
- Pessoas privadas de liberdade, sob proteção judicial, sob curadores ou sob a autoridade de um tutor.
- Mulheres grávidas, com probabilidade de estar grávidas ou amamentando;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço experimental: Fonoaudiologia + Sofrologia
No braço experimental, os pacientes receberão 6 sessões de sofrologia. As sessões são individuais e duram aproximadamente 50 minutos. Além das sessões de sofrologia, os pacientes serão beneficiados com duas sessões de fonoaudiologia por semana durante 6 meses, com duração de 30 minutos a 1 hora, dependendo do estado geral do paciente. |
A sofrologia é um método de relaxamento que às vezes é chamado de hipnose, psicoterapia ou terapia complementar. A sofrologia utiliza técnicas como: hipnose, visualização, meditação, atenção plena, exercícios respiratórios, movimentos suaves, consciência corporal... As técnicas de sofrologia podem ser úteis durante procedimentos médicos que causam estresse e desconforto. As técnicas de sofrologia podem ser úteis durante procedimentos médicos que causam estresse e desconforto. Os pacientes receberão 6 sessões de sofrologia
A fonoaudiologia é um tratamento que pode ajudar a melhorar as habilidades de comunicação.
os pacientes se beneficiarão de duas sessões de fonoaudiologia por semana durante 6 meses, com duração de 30 minutos a 1 hora, dependendo do estado geral do paciente.
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Comparador Ativo: Braço de controle: Fonoaudiologia
Os pacientes se beneficiarão de duas sessões de fonoaudiologia por semana durante 6 meses, com duração de 30 minutos a 1 hora, dependendo do estado geral do paciente.
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A fonoaudiologia é um tratamento que pode ajudar a melhorar as habilidades de comunicação.
os pacientes se beneficiarão de duas sessões de fonoaudiologia por semana durante 6 meses, com duração de 30 minutos a 1 hora, dependendo do estado geral do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Objetivo Principal é Comparar o Nível de Ansiedade no Braço Experimental com o Braço de Controlo aos 6 Meses.
Prazo: 6 meses
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Os níveis de ansiedade serão medidos utilizando a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar aos 6 meses em ambos os braços de tratamento.
A escala de qualidade de vida consiste em 14 itens pontuados de 0 a 3. Uma pontuação de 0 indica que o paciente não tem perturbação de ansiedade, uma pontuação de 21 indica que o paciente tem uma perturbação de ansiedade grave.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Objetivo Secundário é Avaliar o Impacto da Prática da Sofrologia na Qualidade de Vida do Paciente
Prazo: 6 meses
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A qualidade de vida foi medida com o Questionário de Qualidade de Vida EORTC - Núcleo 30 (QLQ C30) e o Módulo de Neoplasia Cerebral (QLQ BN20). Ambos utilizam pontuações transformadas de 0 a 100. Para o QLQ C30: pontuações funcionais e de saúde global mais elevadas = melhor resultado; pontuações de sintomas mais elevadas = sintomas piores. Para o QLQ BN20: todas as pontuações das subescalas (incerteza futura, perturbação visual, disfunção motora, défice de comunicação, além de itens de sintomas individuais) variam de 0 a 100, com pontuações mais elevadas a indicarem sintomas piores. Não é calculada uma pontuação total para o BN20. |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CELINE THOMAS, Institut de cancerologie de l'ouest
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Manifestações Neurocomportamentais
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Glioma
- Distúrbios da Comunicação
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Reabilitação de transtornos de fala e linguagem
- Terapia da fala
Outros números de identificação do estudo
- ICO-2020-12
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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