Sofrologická léčba pacientů s gliovými nádory vyžadujícími logopedickou terapii (SOPHNEURO)
U pacientů s mozkovým nádorem dochází ke ztrátě nezávislosti, která se může objevit náhle nebo postupně. Komunikace s pacientem může být rychle narušena v důsledku zhoršené bdělosti, řeči a/nebo neurokognitivních poruch.
Kromě těchto klinických příznaků je v této populaci vzhledem k závažnosti diagnózy vysoká míra úzkosti a deprese s velkým dopadem na kvalitu života pacientů. V této studii nás zajímá především podíl této populace s poruchami komunikace, kde je důležitá logopedie Abychom lépe zohlednili úzkost, která je často obtížně verbalizovatelná kvůli komunikačním problémům, lze sofrologii navrhnout jako alternativu k psychologická podpora, která je často příliš komplikovaná nebo nevhodná.
Po pozitivních ohlasech pacientů po společné logopedické a sofrologické léčbě chceme zhodnotit zájem o spřaženou sofrologickou léčbu u pacientů s gliovými nádory vyžadujícími logopedii.
Naší hypotézou je, že toto spojení by zlepšilo míru úzkosti, kvalitu života a mělo pozitivní dopad na logopedii pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky prokázanými gliovými tumory III. a IV. stupně vyžadující logopedickou terapii;
- Pacient ochotný zahájit ambulantní logopedii;
- pacient ve věku 18 let a více;
- Informovaný pacient, který podepsal souhlas;
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který již byl zasvěcen do sofrologie v rámci své patologie;
- PS ≥ 4;
- Pacienti trpící psychiatrickými poruchami; bludné fáze, schizofrenie proti praxi sofrologie;
- pacient neschopný dodržovat protokol (vyplňování dotazníků, účast na sofrologických a/nebo logopedických sezeních) z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů;
- Pacienti, kteří nemluví francouzsky;
- Osoby zbavené svobody, pod soudní ochranou, pod opatrovníky nebo pod dohledem opatrovníka.
- Ženy, které jsou těhotné, pravděpodobně těhotné nebo kojící;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální část : Logopedie + Sofrologie
V experimentální větvi pacienti absolvují 6 sezení sofrologie. Sezení jsou individuální a trvají přibližně 50 minut. Kromě sofrologických sezení jsou pro pacienty k dispozici dvě logopedická sezení týdně po dobu 6 měsíců v délce od 30 minut do 1 hodiny v závislosti na celkovém stavu pacienta. |
Sofrologie je relaxační metoda, která se někdy nazývá hypnóza, psychoterapie nebo doplňková terapie. Sofrologie využívá techniky jako: hypnóza, vizualizace, meditace, všímavost, dechová cvičení, jemné pohyby, uvědomování si těla... Sofrologické techniky mohou být užitečné během lékařských procedur, které způsobují stres a nepohodlí. Sofrologické techniky mohou být užitečné během lékařských procedur, které způsobují stres a nepohodlí. Pacienti absolvují 6 sezení sofrologie
Logopedie je léčba, která může pomoci zlepšit komunikační dovednosti.
pacienti budou mít prospěch ze dvou logopedických sezení týdně po dobu 6 měsíců v délce od 30 minut do 1 hodiny v závislosti na celkovém stavu pacienta.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno: Logopedie
Pacienti budou mít prospěch ze dvou logopedických sezení týdně po dobu 6 měsíců v délce od 30 minut do 1 hodiny v závislosti na celkovém stavu pacienta.
|
Logopedie je léčba, která může pomoci zlepšit komunikační dovednosti.
pacienti budou mít prospěch ze dvou logopedických sezení týdně po dobu 6 měsíců v délce od 30 minut do 1 hodiny v závislosti na celkovém stavu pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavním cílem je porovnat úroveň úzkosti v experimentální skupině se skupinou kontrolní po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
|
Úroveň úzkosti bude měřena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale po 6 měsících v obou léčebných ramenech.
Škála kvality života se skládá z 14 položek skórovaných od 0 do 3. Skóre 0 znamená, že pacient nemá úzkostnou poruchu, skóre 21 znamená, že pacient má těžkou úzkostnou poruchu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárním cílem je vyhodnotit dopad praxe sofrologie na kvalitu života pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života byla měřena pomocí dotazníku EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ C30) a modulu Brain Neoplasm Module (QLQ BN20). Oba používají transformované skóre 0-100. Pro QLQ C30: vyšší funkční a globální zdravotní skóre = lepší výsledek; vyšší skóre symptomů = horší příznaky. Pro QLQ BN20: všechna skóre subškálek (nejistota ohledně budoucnosti, zraková porucha, motorická dysfunkce, komunikační deficit, plus jednotlivé položky symptomů) se pohybují v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje horší příznaky. Pro BN20 se nepočítá celkové skóre. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CELINE THOMAS, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Neurobehaviorální projevy
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Neurologické vývojové poruchy
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Gliom
- Poruchy komunikace
- Terapeutika
- Péče o pacienty
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Rehabilitace poruch řeči a jazyka
- Léčba
Další identifikační čísla studie
- ICO-2020-12
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gliální nádor
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
University of PennsylvaniaNábor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
MiNK TherapeuticsDokončenoTumor, SolidSpojené státy