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Trattamento di sofrologia per pazienti con tumori gliali che richiedono logopedia (SOPHNEURO)

25 marzo 2026 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

I pazienti con tumori cerebrali sperimentano una perdita di indipendenza, che può verificarsi improvvisamente o gradualmente. La comunicazione con il paziente può essere rapidamente compromessa, a causa di disturbi della vigilanza, del linguaggio e/o neurocognitivi.

Oltre a questi sintomi clinici, in questa popolazione è presente un alto livello di ansia e depressione dovuto alla gravità della diagnosi, con un impatto importante sulla qualità della vita dei pazienti. In questo studio, siamo principalmente interessati alla proporzione di questa popolazione con disturbi della comunicazione in cui la logopedia è importante Per tenere meglio conto dell'ansia, spesso difficile da verbalizzare a causa di problemi di comunicazione, la sofrologia può essere proposta come alternativa alla supporto psicologico, spesso troppo complicato o inappropriato.

Dopo aver notato il feedback positivo dei pazienti dopo logopedia congiunta e trattamento di sofrologia, desideriamo valutare l'interesse di accoppiare il trattamento di sofrologia per i pazienti con tumori gliali che richiedono logopedia.

La nostra ipotesi è che questa associazione migliorerebbe il livello di ansia, la qualità della vita e avrebbe un impatto positivo sulla logopedia del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori gliali istologicamente provati di grado III e IV che richiedono logopedia;
  • Paziente disposto a iniziare la logopedia ambulatoriale;
  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni;
  • Paziente informato che ha firmato il consenso;
  • Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha già avuto un'iniziazione alla sofrologia nel contesto della sua patologia;
  • PS ≥ 4 ;
  • Pazienti affetti da disturbi psichiatrici; fasi deliranti, schizofrenia contro la pratica della sofrologia;
  • Paziente impossibilitato a seguire il protocollo (compilazione questionari, partecipazione a sedute di sofrologia e/o logopedia) per motivi geografici, sociali o psicologici;
  • Pazienti che non parlano francese;
  • Le persone private della libertà, sotto la protezione del tribunale, sotto curatori o sotto l'autorità di un tutore.
  • Donne in gravidanza, probabilmente in stato di gravidanza o che allattano;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale : Logopedia + Sofrologia

Nel braccio sperimentale, i pazienti riceveranno 6 sessioni di sofrologia. Le sessioni sono individuali e durano circa 50 minuti.

Oltre alle sedute di sofrologia, i pazienti beneficeranno di due sedute di logopedia a settimana per 6 mesi, della durata da 30 minuti a 1 ora a seconda delle condizioni generali del paziente.
Comportamentale: Sofrologia

La sofrologia è un metodo di rilassamento a volte indicato come ipnosi, psicoterapia o terapia complementare.

La sofrologia utilizza tecniche come: ipnosi, visualizzazione, meditazione, consapevolezza, esercizi di respirazione, movimenti dolci, consapevolezza del corpo...

Le tecniche di sofrologia possono essere utili durante le procedure mediche che causano stress e disagio.

Le tecniche di sofrologia possono essere utili durante le procedure mediche che causano stress e disagio.

I pazienti riceveranno 6 sessioni di sofrologia

Comportamentale: Logoterapia
La logopedia è un trattamento che può aiutare a migliorare le capacità di comunicazione. i pazienti beneficeranno di due sedute di logopedia a settimana per 6 mesi, della durata da 30 minuti a 1 ora a seconda delle condizioni generali del paziente.
Comparatore attivo: Braccio di controllo: Logopedia
I pazienti beneficeranno di due sedute di logopedia a settimana per 6 mesi, della durata da 30 minuti a 1 ora a seconda delle condizioni generali del paziente.
Comportamentale: Logoterapia
La logopedia è un trattamento che può aiutare a migliorare le capacità di comunicazione. i pazienti beneficeranno di due sedute di logopedia a settimana per 6 mesi, della durata da 30 minuti a 1 ora a seconda delle condizioni generali del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'Obiettivo Principale è Confrontare il Livello di Ansia nel Braccio Sperimentale con il Braccio di Controllo a 6 Mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
I livelli di ansia saranno misurati utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera a 6 mesi in entrambi i bracci di trattamento. La scala della qualità della vita è composta da 14 item valutati da 0 a 3. Un punteggio di 0 indica che il paziente non ha alcun disturbo d'ansia, un punteggio di 21 indica che il paziente ha un disturbo d'ansia grave.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'Obiettivo Secondario è Valutare l'Impatto della Pratica della Sofrologia sulla Qualità di Vita del Paziente
Lasso di tempo: 6 mesi

La qualità della vita è stata misurata con il questionario sulla qualità della vita EORTC - Core 30 (QLQ C30) e il modulo per neoplasie cerebrali (QLQ BN20). Entrambi utilizzano punteggi trasformati su una scala 0-100. Per QLQ C30: punteggi più alti nelle funzioni e nella salute globale = esito migliore; punteggi più alti nei sintomi = sintomi peggiori.

Per QLQ BN20: tutti i punteggi delle sottoscale (incertezza sul futuro, disturbi visivi, disfunzione motoria, deficit comunicativo, più singoli item sui sintomi) vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.

Non viene calcolato un punteggio totale per BN20.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigatori

  • Investigatore principale: CELINE THOMAS, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICO-2020-12

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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