Софрологическое лечение больных с глиальными опухолями, нуждающихся в логопедии (SOPHNEURO)
Пациенты с опухолями головного мозга испытывают потерю независимости, которая может происходить внезапно или постепенно. Общение с пациентом может быстро ухудшиться из-за нарушений бдительности, речи и/или нейрокогнитивных расстройств.
В дополнение к этим клиническим симптомам в этой популяции наблюдается высокий уровень тревоги и депрессии из-за тяжести диагноза, что оказывает большое влияние на качество жизни пациентов. В данном исследовании нас в основном интересует доля этой популяции с коммуникативными расстройствами, где важна логопедическая помощь. психологическая поддержка, которая зачастую слишком сложна или неуместна.
Отметив положительные отзывы пациентов после совместного логопедического и софрологического лечения, мы хотели бы оценить интерес к сочетанному софрологическому лечению для пациентов с глиальными опухолями, нуждающихся в логопедическом лечении.
Наша гипотеза состоит в том, что эта ассоциация улучшит уровень тревожности, качество жизни и окажет положительное влияние на логопедическую деятельность пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически доказанными глиальными опухолями III и IV степени, нуждающиеся в логопедической терапии;
- Пациент желает начать амбулаторную логопедическую терапию;
- Пациент в возрасте 18 лет и старше;
- информированный пациент, подписавший согласие;
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Пациент, который уже прошел посвящение в софрологию в связи со своей патологией;
- ПС ≥ 4;
- Пациенты, страдающие психическими расстройствами; бредовые фазы, шизофрения на фоне практики софрологии;
- Пациент не может следовать протоколу (заполнение анкет, посещение софрологических и/или логопедических занятий) по географическим, социальным или психологическим причинам;
- Пациенты, не говорящие по-французски;
- Лица, лишенные свободы, находящиеся под защитой суда, под попечительством или под властью опекуна.
- Женщины, которые беременны, вероятно беременны или кормят грудью;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: Логопедия + Софрология
В экспериментальной группе пациенты получат 6 сеансов софрологии. Сеансы индивидуальные и длятся около 50 минут. В дополнение к занятиям по софрологии пациенты получат два занятия с логопедом в неделю в течение 6 месяцев продолжительностью от 30 минут до 1 часа в зависимости от общего состояния пациента. |
Софрология — это метод релаксации, который иногда называют гипнозом, психотерапией или дополнительной терапией. Софрология использует такие техники, как: гипноз, визуализация, медитация, осознанность, дыхательные упражнения, плавные движения, осознание тела... Методы софрологии могут быть полезны во время медицинских процедур, вызывающих стресс и дискомфорт. Методы софрологии могут быть полезны во время медицинских процедур, вызывающих стресс и дискомфорт. Пациенты получат 6 сеансов софрологии
Логопедия — это лечение, которое может помочь улучшить коммуникативные навыки.
пациентам будут полезны два занятия логопедом в неделю в течение 6 месяцев продолжительностью от 30 минут до 1 часа в зависимости от общего состояния пациента.
|
|
Активный компаратор: Контрольная рука: Логопедия
Пациентам будут полезны два занятия логопедом в неделю в течение 6 месяцев продолжительностью от 30 минут до 1 часа в зависимости от общего состояния пациента.
|
Логопедия — это лечение, которое может помочь улучшить коммуникативные навыки.
пациентам будут полезны два занятия логопедом в неделю в течение 6 месяцев продолжительностью от 30 минут до 1 часа в зависимости от общего состояния пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель — сравнить уровень тревожности в экспериментальной группе с контрольной группой через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень тревожности будет измеряться с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии через 6 месяцев в обеих группах лечения.
Шкала качества жизни состоит из 14 пунктов, оцениваемых от 0 до 3. Оценка 0 означает, что у пациента нет тревожного расстройства, оценка 21 означает, что у пациента тяжелое тревожное расстройство.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Второстепенной целью является оценка влияния практики софрологии на качество жизни пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни оценивалось с помощью опросника качества жизни EORTC - Core 30 (QLQ C30) и модуля для опухолей головного мозга (QLQ BN20). Оба используют преобразованные баллы от 0 до 100. Для QLQ C30: более высокие баллы по функциональным шкалам и общей оценке здоровья = лучший результат; более высокие баллы по симптомам = более выраженные симптомы. Для QLQ BN20: все баллы по подшкалам (неопределенность будущего, зрительные нарушения, двигательная дисфункция, коммуникативный дефицит, а также отдельные симптомы) находятся в диапазоне 0-100, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы. Для BN20 общий балл не рассчитывается. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: CELINE THOMAS, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Нейроповеденческие проявления
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Нарушения развития нервной системы
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Глиома
- Коммуникативные расстройства
- Терапия
- Уход за пациентами
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Реабилитация речевых и языковых расстройств
- Логопедия
Другие идентификационные номера исследования
- ICO-2020-12
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .