Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sofrologiebehandeling voor patiënten met gliale tumoren die spraaktherapie nodig hebben (SOPHNEURO)

25 maart 2026 bijgewerkt door: Institut Cancerologie de l'Ouest

Patiënten met hersentumoren ervaren een verlies aan onafhankelijkheid, wat plotseling of geleidelijk kan optreden. De communicatie met de patiënt kan snel verstoord raken door verminderde alertheid, taal en/of neurocognitieve stoornissen.

Naast deze klinische symptomen is er een hoge mate van angst en depressie in deze populatie vanwege de ernst van de diagnose, met een grote impact op de kwaliteit van leven van de patiënt. In deze studie zijn we vooral geïnteresseerd in het deel van deze populatie met communicatieve stoornissen waarbij logopedie van belang is. Om beter rekening te kunnen houden met angst, die door communicatieproblemen vaak moeilijk te verwoorden is, kan sofrologie worden voorgesteld als alternatief voor psychologische ondersteuning, die vaak te ingewikkeld of ongepast is.

Na de positieve feedback van patiënten na gezamenlijke logopedie en sofrologiebehandeling te hebben opgemerkt, willen we het belang evalueren van het koppelen van sofrologiebehandeling voor patiënten met gliale tumoren die logopedie nodig hebben.

Onze hypothese is dat deze associatie het angstniveau en de kwaliteit van leven zou verbeteren en een positieve invloed zou hebben op de logopedie van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bewezen graad III en IV gliale tumoren die logopedie nodig hebben;
  • Patiënt bereid om poliklinische logopedie te starten;
  • Patiënt van 18 jaar en ouder;
  • Geïnformeerde patiënt die toestemming heeft ondertekend;
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die al een initiatie in sofrologie heeft gehad in het kader van zijn pathologie;
  • PS ≥ 4 ;
  • Patiënten die lijden aan psychiatrische stoornissen; waanfasen, schizofrenie tegen de praktijk van sofrologie;
  • Patiënt kan om geografische, sociale of psychologische redenen het protocol (vragenlijsten invullen, bijwonen van sofrologie- en/of logopedische sessies) niet volgen;
  • Patiënten die geen Frans spreken;
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd, onder bescherming van de rechtbank, onder curatele of onder het gezag van een voogd.
  • Vrouwen die zwanger zijn, waarschijnlijk zwanger zijn of borstvoeding geven;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm: logopedie + sofrologie

In de experimentele arm krijgen patiënten 6 sessies sofrologie. De sessies zijn individueel en duren ongeveer 50 minuten.

Naast de sofrologiesessies zullen patiënten baat hebben bij twee logopedische sessies per week gedurende 6 maanden, van 30 minuten tot 1 uur, afhankelijk van de algemene toestand van de patiënt.
Gedragsmatig: Sofrologie

Sofrologie is een ontspanningsmethode die soms hypnose, psychotherapie of een aanvullende therapie wordt genoemd.

Sofrologie maakt gebruik van technieken zoals: hypnose, visualisatie, meditatie, mindfulness, ademhalingsoefeningen, zachte bewegingen, lichaamsbewustzijn...

Sofrologietechnieken kunnen nuttig zijn tijdens medische procedures die stress en ongemak veroorzaken.

Sofrologietechnieken kunnen nuttig zijn tijdens medische procedures die stress en ongemak veroorzaken.

Patiënten krijgen 6 sessies sofrologie

Gedragsmatig: Logopedie
Logopedie is een behandeling die kan helpen bij het verbeteren van communicatieve vaardigheden. patiënten zullen baat hebben bij twee logopedische sessies per week gedurende 6 maanden, van 30 minuten tot 1 uur, afhankelijk van de algemene toestand van de patiënt.
Actieve vergelijker: Controle-arm: Logopedie
Patiënten zullen baat hebben bij twee logopedische sessies per week gedurende 6 maanden, van 30 minuten tot 1 uur, afhankelijk van de algemene toestand van de patiënt.
Gedragsmatig: Logopedie
Logopedie is een behandeling die kan helpen bij het verbeteren van communicatieve vaardigheden. patiënten zullen baat hebben bij twee logopedische sessies per week gedurende 6 maanden, van 30 minuten tot 1 uur, afhankelijk van de algemene toestand van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het hoofddoel is om het angstniveau in de experimentele arm te vergelijken met de controlearm na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het angstniveau wordt gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale na 6 maanden in beide behandelingsgroepen. De kwaliteit van levensschaal bestaat uit 14 items met scores van 0 tot 3. Een score van 0 geeft aan dat de patiënt geen angststoornis heeft, een score van 21 geeft aan dat de patiënt een ernstige angststoornis heeft.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het secundaire doel is om de impact van de beoefening van sofrologie op de kwaliteit van leven van de patiënt te evalueren
Tijdsspanne: 6 maanden

De kwaliteit van leven werd gemeten met de EORTC Kwaliteit van Leven Vragenlijst - Kern 30 (QLQ C30) en de Hersentumor Module (QLQ BN20). Beide gebruiken getransformeerde scores van 0-100. Voor QLQ C30: hogere functionele en algemene gezondheidsscores = beter resultaat; hogere symptoomscores = ergere symptomen.

Voor QLQ BN20: alle subscores (onzekerheid over de toekomst, visuele stoornissen, motorische disfunctie, communicatiestoornissen, plus enkele symptoomitems) variëren van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen.

Er wordt geen totaalscore berekend voor BN20.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: CELINE THOMAS, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICO-2020-12

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glia tumor

Klinische onderzoeken op Sofrologie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren