Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sofrologisk behandling for pasienter med glialsvulster som krever logopedi (SOPHNEURO)

25. mars 2026 oppdatert av: Institut Cancerologie de l'Ouest

Pasienter med hjernesvulster opplever tap av uavhengighet, som kan oppstå plutselig eller gradvis. Kommunikasjonen med pasienten kan raskt bli svekket, på grunn av nedsatt årvåkenhet, språk og/eller nevrokognitive forstyrrelser.

I tillegg til disse kliniske symptomene er det et høyt nivå av angst og depresjon i denne populasjonen på grunn av alvorlighetsgraden av diagnosen, med stor innvirkning på pasientenes livskvalitet. I denne studien er vi i hovedsak interessert i andelen av denne populasjonen med kommunikasjonsforstyrrelser hvor logopedi er viktig For bedre å kunne ta hensyn til angst, som ofte er vanskelig å verbalisere på grunn av kommunikasjonsproblemer, kan soprologi foreslås som et alternativ til psykologisk støtte, som ofte er for komplisert eller upassende.

Etter å ha notert positive tilbakemeldinger fra pasienter etter felles logopedi og sofrologibehandling, ønsker vi å vurdere interessen for å koble sofrologibehandling for pasienter med gliatumorer som trenger logopedi.

Vår hypotese er at denne assosiasjonen vil forbedre angstnivået, livskvaliteten og ha en positiv innvirkning på pasientens logopedi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk påvist grad III og IV glialtumorer som krever taleterapi;
  • Pasient som er villig til å starte poliklinisk talebehandling;
  • Pasient i alderen 18 år og over;
  • Informert pasient som har signert samtykke;
  • Pasient tilknyttet trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som allerede har hatt en initiering til sofrologi i sammenheng med sin patologi;
  • PS ≥ 4;
  • Pasienter som lider av psykiatriske lidelser; vrangforestillingsfaser, schizofreni mot praktisering av sofrologi;
  • Pasienten er ikke i stand til å følge protokollen (utfylle spørreskjemaer, delta på soprologi- og/eller logopedisessioner) av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker;
  • Pasienter som ikke snakker fransk;
  • Personer som er berøvet friheten, under rettsbeskyttelse, under kuratorer eller under myndighet av en verge.
  • Kvinner som er gravide, sannsynligvis gravide eller ammer;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm : Logopedi + Sofrologi

I den eksperimentelle armen vil pasientene få 6 sesjoner med sophrologi. Øktene er individuelle og varer i ca 50 minutter.

I tillegg til soprologiøktene vil pasientene ha nytte av to logopedøkter per uke i 6 måneder, som varer fra 30 minutter til 1 time avhengig av pasientens allmenntilstand.
Atferdsmessig: Sofrologi

Sofrologi er en avslapningsmetode som noen ganger blir referert til som hypnose, psykoterapi eller en komplementær terapi.

Sofrologi bruker teknikker som: hypnose, visualisering, meditasjon, mindfulness, pusteøvelser, milde bevegelser, kroppsbevissthet...

Sofrologiteknikker kan være nyttige under medisinske prosedyrer som forårsaker stress og ubehag.

Sofrologiteknikker kan være nyttige under medisinske prosedyrer som forårsaker stress og ubehag.

Pasientene vil motta 6 økter med soprologi

Atferdsmessig: Snakketerapi
Logopedi er en behandling som kan bidra til å forbedre kommunikasjonsevnen. Pasienter vil ha nytte av to logopedøkter per uke i 6 måneder, som varer fra 30 minutter til 1 time avhengig av pasientens allmenntilstand.
Aktiv komparator: Kontrollarm : Logoped
Pasienter vil ha nytte av to logopedøkter per uke i 6 måneder, som varer fra 30 minutter til 1 time avhengig av pasientens allmenntilstand.
Atferdsmessig: Snakketerapi
Logopedi er en behandling som kan bidra til å forbedre kommunikasjonsevnen. Pasienter vil ha nytte av to logopedøkter per uke i 6 måneder, som varer fra 30 minutter til 1 time avhengig av pasientens allmenntilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet er å sammenligne angstnivået i forsøksgruppen med kontrollgruppen etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Angstnivåer vil bli målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale etter 6 måneder i begge behandlingsgruppene. Livskvalitetsskalaen består av 14 elementer scoret fra 0 til 3. En poengsum på 0 indikerer at pasienten ikke har angstlidelse, en poengsum på 21 indikerer at pasienten har alvorlig angstlidelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundærmålet er å evaluere virkningen av sofrologipraksis på pasientens livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder

Livskvalitet ble målt med EORTC Livskvalitets-spørreskjema - Kjernemodul 30 (QLQ C30) og Hjernesvulstmodul (QLQ BN20). Begge bruker transformerte poengsummer fra 0-100. For QLQ C30: høyere funksjons- og generelle helsescore = bedre utfall; høyere symptomscore = verre symptomer.

For QLQ BN20: alle subskalaer (fremtidig usikkerhet, synsforstyrrelser, motoriske dysfunksjoner, kommunikasjonsvansker, pluss enkeltstående symptomspørsmål) har område 0-100, med høyere poengsummer som indikerer verre symptomer.

Ingen totalscore beregnes for BN20.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: CELINE THOMAS, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICO-2020-12

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glial svulst

Kliniske studier på Sofrologi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere