Traitement sophrologique des patients atteints de tumeurs gliales nécessitant une orthophonie (SOPHNEURO)
Les patients atteints de tumeurs cérébrales subissent une perte d'autonomie, qui peut survenir soudainement ou progressivement. La communication avec le patient peut être rapidement altérée, en raison d'une altération de la vigilance, du langage et/ou de troubles neurocognitifs.
En plus de ces symptômes cliniques, il existe un niveau élevé d'anxiété et de dépression dans cette population en raison de la sévérité du diagnostic, avec un impact majeur sur la qualité de vie des patients. Dans cette étude, nous nous intéressons principalement à la proportion de cette population présentant des troubles de la communication où l'orthophonie est importante. Afin de mieux prendre en compte l'anxiété, souvent difficile à verbaliser en raison de problèmes de communication, la sophrologie peut être proposée comme alternative à un soutien psychologique souvent trop compliqué ou inadapté.
Après avoir noté des retours positifs de patients après traitement conjoint orthophonie et sophrologie, nous souhaitons évaluer l'intérêt de coupler traitement sophrologie pour les patients atteints de tumeurs gliales nécessitant une rééducation orthophonique.
Notre hypothèse est que cette association améliorerait le niveau d'anxiété, la qualité de vie et aurait un impact positif sur l'orthophonie du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saint-Herblain, France, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de tumeurs gliales de grade III et IV histologiquement prouvées nécessitant une rééducation orthophonique ;
- Patient souhaitant commencer une orthophonie ambulatoire ;
- Patient âgé de 18 ans et plus ;
- Patient informé ayant signé son consentement ;
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Patient ayant déjà eu une initiation à la sophrologie dans le cadre de sa pathologie ;
- PS ≥ 4 ;
- Patients souffrant de troubles psychiatriques ; phases délirantes, schizophrénie contre la pratique de la sophrologie ;
- Patient incapable de suivre le protocole (remplissage de questionnaires, participation à des séances de sophrologie et/ou d'orthophonie) pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques ;
- Patients qui ne parlent pas français;
- Les personnes privées de liberté, sous protection judiciaire, sous curatelle ou sous l'autorité d'un tuteur.
- Les femmes enceintes, susceptibles de l'être ou qui allaitent ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental : Orthophonie + Sophrologie
Dans le bras expérimental, les patients recevront 6 séances de sophrologie. Les séances sont individuelles et durent environ 50 minutes. En plus des séances de sophrologie, les patients bénéficieront de deux séances d'orthophonie par semaine pendant 6 mois, d'une durée de 30 minutes à 1 heure selon l'état général du patient. |
La sophrologie est une méthode de relaxation parfois appelée hypnose, psychothérapie ou thérapie complémentaire. La sophrologie utilise des techniques telles que : l'hypnose, la visualisation, la méditation, la pleine conscience, les exercices de respiration, les mouvements doux, la conscience corporelle... Les techniques de sophrologie peuvent être utiles lors d'actes médicaux générateurs de stress et d'inconfort. Les techniques de sophrologie peuvent être utiles lors d'actes médicaux générateurs de stress et d'inconfort. Les patients recevront 6 séances de sophrologie
L'orthophonie est un traitement qui peut aider à améliorer les compétences de communication.
les patients bénéficieront de deux séances d'orthophonie par semaine pendant 6 mois, d'une durée de 30 minutes à 1 heure selon l'état général du patient.
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Comparateur actif: Bras contrôle : Orthophonie
Les patients bénéficieront de deux séances d'orthophonie par semaine pendant 6 mois, d'une durée de 30 minutes à 1 heure selon l'état général du patient.
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L'orthophonie est un traitement qui peut aider à améliorer les compétences de communication.
les patients bénéficieront de deux séances d'orthophonie par semaine pendant 6 mois, d'une durée de 30 minutes à 1 heure selon l'état général du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal est de comparer le niveau d'anxiété dans le bras expérimental avec le bras témoin à 6 mois.
Délai: 6 mois
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Les niveaux d'anxiété seront mesurés à l'aide de l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) à 6 mois dans les deux bras de traitement.
L'échelle de qualité de vie comprend 14 items notés de 0 à 3. Un score de 0 indique que le patient ne présente aucun trouble anxieux, un score de 21 indique que le patient présente un trouble anxieux sévère.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif secondaire est d'évaluer l'impact de la pratique de la sophrologie sur la qualité de vie du patient
Délai: 6 mois
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La qualité de vie a été mesurée à l'aide du Questionnaire de Qualité de Vie EORTC - Core 30 (QLQ C30) et du Module des Tumeurs Cérébrales (QLQ BN20). Les deux utilisent des scores transformés de 0 à 100. Pour QLQ C30 : des scores fonctionnels et de santé globale plus élevés = meilleur résultat ; des scores de symptômes plus élevés = symptômes plus graves. Pour QLQ BN20 : tous les scores des sous-échelles (incertitude future, troubles visuels, dysfonctionnement moteur, déficit de communication, ainsi que les items de symptômes uniques) vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Aucun score total n'est calculé pour BN20. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: CELINE THOMAS, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Manifestations neurocomportementales
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Troubles neurodéveloppementaux
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Gliome
- Troubles de la communication
- Thérapeutique
- Soins aux patients
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Réhabilitation des troubles de la parole et du langage
- Orthophonie
Autres numéros d'identification d'étude
- ICO-2020-12
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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