Logopédiai kezelést igénylő gliatumoros betegek szofrológiai kezelése (SOPHNEURO)
Az agydaganatban szenvedő betegek önállóságuk elvesztését tapasztalják, ami hirtelen vagy fokozatosan jelentkezhet. A beteggel való kommunikáció gyorsan megromolhat az éberség, a nyelvi és/vagy a neurokognitív zavarok miatt.
E klinikai tünetek mellett a diagnózis súlyosságából adódóan magas szintű szorongás és depresszió is tapasztalható ebben a populációban, ami jelentős hatással van a betegek életminőségére. Ebben a tanulmányban elsősorban arra vagyunk kíváncsiak, hogy ennek a populációnak mekkora aránya van kommunikációs zavarokkal, ahol fontos a logopédia. A kommunikációs problémák miatt gyakran nehezen verbalizálható szorongás jobb figyelembevétele érdekében a szofrológia alternatívaként javasolható. pszichológiai támogatás, ami gyakran túl bonyolult vagy nem megfelelő.
Az együttes logopédiai és szofrológiai kezelést követően a betegek pozitív visszajelzéseit követően fel kívánjuk mérni, hogy a logopédiai kezelést igénylő gliatumoros betegeknél mennyire érdekes a csatoló szofrológiai kezelés.
Hipotézisünk az, hogy ez az összefüggés javítja a szorongás szintjét, az életminőséget, és pozitívan befolyásolja a páciens logopédiai kezelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beszédterápiát igénylő, szövettanilag igazolt III. és IV. fokozatú gliatumorban szenvedő betegek;
- A beteg hajlandó ambuláns logopédiai kezelést kezdeni;
- 18 éves vagy idősebb beteg;
- Tájékozott beteg, aki aláírta a beleegyezését;
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki patológiájával összefüggésben már beavatott a szofrológiára;
- PS ≥ 4;
- Pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek; téveszmés fázisok, skizofrénia a szofrológia gyakorlatával szemben;
- A protokollt betartani (kérdőívek kitöltése, szofrológiai és/vagy logopédiai foglalkozások látogatása) földrajzi, szociális vagy pszichológiai okok miatt nem tudó beteg;
- franciául nem beszélő betegek;
- A szabadságuktól megfosztott, bírósági védelem alatt álló, gondnok vagy gyám felügyelete alatt álló személyek.
- Terhes, valószínűleg terhes vagy szoptató nők;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti ág: Logopédia + Szofrológia
A kísérleti ágban a betegek 6 szofrológiai ülést kapnak. A foglalkozások egyéniek és körülbelül 50 percesek. A szofrológiai foglalkozásokon kívül a betegek 6 hónapon keresztül heti két logopédiai foglalkozáson vehetnek részt, amelyek időtartama a beteg általános állapotától függően 30 perctől 1 óráig terjed. |
A szofrológia egy relaxációs módszer, amelyet néha hipnózisnak, pszichoterápiának vagy kiegészítő terápiának is neveznek. A szofrológia olyan technikákat használ, mint: hipnózis, vizualizáció, meditáció, tudatosság, légzőgyakorlatok, gyengéd mozdulatok, testtudatosság... A szofrológiai technikák hasznosak lehetnek olyan orvosi eljárások során, amelyek stresszt és kényelmetlenséget okoznak. A szofrológiai technikák hasznosak lehetnek olyan orvosi eljárások során, amelyek stresszt és kényelmetlenséget okoznak. A betegek 6 szofrológiai ülést kapnak
A beszédterápia olyan kezelés, amely javíthatja a kommunikációs készségeket.
a betegek heti két logopédiai kezelésben részesülnek 6 hónapon keresztül, amelyek időtartama a beteg általános állapotától függően 30 perctől 1 óráig tart.
|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar: Logopédia
A betegek 6 hónapon keresztül heti két logopédiai kezelésben részesülnek, amelyek a beteg általános állapotától függően 30 perctől 1 óráig tartanak.
|
A beszédterápia olyan kezelés, amely javíthatja a kommunikációs készségeket.
a betegek heti két logopédiai kezelésben részesülnek 6 hónapon keresztül, amelyek időtartama a beteg általános állapotától függően 30 perctől 1 óráig tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fő cél az, hogy összehasonlítsuk a kísérleti csoport és a kontrollcsoport szorongásszintjét 6 hónap után.
Időkeret: 6 hónap
|
A szorongás szintjét a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála segítségével mérik 6 hónap után mindkét kezelési csoportban.
Az életminőség skála 14 tételezett állításból áll, amelyeket 0 és 3 között pontoznak. A 0 pont azt jelzi, hogy a betegnek nincs szorongásos zavara, a 21 pont pedig azt, hogy a betegnek súlyos szorongásos zavara van.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos cél a szofrológia gyakorlásának hatásának értékelése a beteg életminőségére
Időkeret: 6 hónap
|
Az életminőséget az EORTC Életminőség Kérdőív - Alap 30 (QLQ C30) és az Agydaganat Modul (QLQ BN20) segítségével mérték. Mindkettő 0-100 közötti transzformált pontszámot használ. A QLQ C30 esetében: magasabb funkcionális és globális egészség pontszámok = jobb eredmény; magasabb tünetpontszámok = súlyosabb tünetek. A QLQ BN20 esetében: minden alskála pontszám (jövőbeli bizonytalanság, látászavar, motoros működészavar, kommunikációs deficit, valamint egyedi tünetek) 0-100 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek. A BN20 esetében nem számítanak ki összpontszámot. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: CELINE THOMAS, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neurofejlődési zavarok
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Glioma
- Kommunikációs zavarok
- Terápiás kezelés
- Beteggondozás
- Rehabilitáció
- Utógondozás
- A betegellátás folytonossága
- A beszéd- és nyelvi rendellenességek rehabilitációja
- Beszédterápia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICO-2020-12
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .