Leczenie sofrologiczne pacjentów z guzami glejowymi wymagających terapii logopedycznej (SOPHNEURO)
Pacjenci z guzami mózgu doświadczają utraty niezależności, która może wystąpić nagle lub stopniowo. Komunikacja z pacjentem może zostać gwałtownie zakłócona z powodu zaburzeń czujności, języka i/lub zaburzeń neurokognitywnych.
Oprócz tych objawów klinicznych w tej populacji występuje wysoki poziom lęku i depresji ze względu na ciężkość diagnozy, co ma duży wpływ na jakość życia pacjentów. W tym badaniu interesuje nas głównie odsetek tej populacji z zaburzeniami komunikacji, gdzie ważna jest terapia logopedyczna. Aby lepiej uwzględnić lęk, który często jest trudny do zwerbalizowania ze względu na problemy z komunikacją, można zaproponować sofrologię jako alternatywę dla wsparcie psychologiczne, które często jest zbyt skomplikowane lub nieodpowiednie.
Po odnotowaniu pozytywnych opinii pacjentów po wspólnej logopedii i leczeniu sofrologicznym, pragniemy ocenić zainteresowanie skojarzonym leczeniem sofrologicznym u pacjentów z guzami glejowymi wymagających terapii logopedycznej.
Naszą hipotezą jest, że takie powiązanie poprawiłoby poziom lęku, jakość życia i pozytywnie wpłynęłoby na terapię logopedyczną pacjentki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie guzem glejowym III i IV stopnia wymagający terapii logopedycznej;
- Pacjent chętny do podjęcia ambulatoryjnej terapii logopedycznej;
- Pacjent w wieku 18 lat i starszy;
- Poinformowany pacjent, który podpisał zgodę;
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który miał już inicjację do sofrologii w kontekście swojej patologii;
- PS ≥ 4;
- Pacjenci cierpiący na zaburzenia psychiczne; fazy urojeniowe, schizofrenia na tle praktyki sofrologicznej;
- Pacjent niezdolny do przestrzegania protokołu (wypełniania kwestionariuszy, uczestniczenia w sesjach sofrologicznych i/lub logopedycznych) z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych;
- Pacjenci, którzy nie mówią po francusku;
- Osoby pozbawione wolności, znajdujące się pod ochroną sądową, kuratorami lub pod władzą kuratora.
- Kobiety w ciąży, prawdopodobnie w ciąży lub karmiące piersią;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne: logopedia + sofrologia
W ramieniu eksperymentalnym pacjenci otrzymają 6 sesji sofrologii. Sesje są indywidualne i trwają około 50 minut. Oprócz sesji sofrologicznych pacjenci będą mogli skorzystać z dwóch sesji logopedycznych tygodniowo przez 6 miesięcy, trwających od 30 minut do 1 godziny w zależności od ogólnego stanu pacjenta. |
Sofrologia to metoda relaksacyjna, nazywana czasem hipnozą, psychoterapią lub terapią uzupełniającą. Sofrologia wykorzystuje techniki takie jak: hipnoza, wizualizacja, medytacja, uważność, ćwiczenia oddechowe, delikatne ruchy, świadomość ciała... Techniki sofrologiczne mogą być przydatne podczas zabiegów medycznych powodujących stres i dyskomfort. Techniki sofrologiczne mogą być przydatne podczas zabiegów medycznych powodujących stres i dyskomfort. Pacjenci otrzymają 6 sesji sofrologii
Terapia mowy to leczenie, które może pomóc poprawić umiejętności komunikacyjne.
pacjenci skorzystają z dwóch sesji logopedycznych tygodniowo przez 6 miesięcy, trwających od 30 minut do 1 godziny w zależności od ogólnego stanu pacjenta.
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne: Terapia mowy
Pacjenci skorzystają z dwóch sesji logopedycznych tygodniowo przez 6 miesięcy, trwających od 30 minut do 1 godziny w zależności od ogólnego stanu pacjenta.
|
Terapia mowy to leczenie, które może pomóc poprawić umiejętności komunikacyjne.
pacjenci skorzystają z dwóch sesji logopedycznych tygodniowo przez 6 miesięcy, trwających od 30 minut do 1 godziny w zależności od ogólnego stanu pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem jest porównanie poziomu lęku w ramieniu eksperymentalnym z ramieniem kontrolnym po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziomy lęku będą mierzone za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej po 6 miesiącach w obu grupach leczenia.
Skala jakości życia składa się z 14 pozycji ocenianych od 0 do 3. Wynik 0 oznacza, że pacjent nie ma zaburzeń lękowych, wynik 21 oznacza, że pacjent ma ciężkie zaburzenia lękowe.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowym celem jest ocena wpływu praktyki sofrologii na jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia mierzono za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC - Core 30 (QLQ C30) oraz modułu nowotworów mózgu (QLQ BN20). Oba wykorzystują przekształcone wyniki w skali 0-100. Dla QLQ C30: wyższe wyniki funkcjonalne i ogólnego stanu zdrowia = lepszy wynik; wyższe wyniki objawów = gorsze objawy. Dla QLQ BN20: wszystkie wyniki podskal (niepewność przyszłości, zaburzenia wzroku, dysfunkcja motoryczna, deficyt komunikacyjny, plus pojedyncze pozycje objawowe) mieszczą się w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy. Dla BN20 nie oblicza się łącznego wyniku. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: CELINE THOMAS, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Manifestacje neurobehawioralne
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Glejak
- Zaburzenia komunikacji
- Lecznictwo
- Opieka nad pacjentem
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Rehabilitacja zaburzeń mowy i języka
- Terapia mowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICO-2020-12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz glejowy
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)