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Sophrologische Behandlung für Patienten mit Gliatumoren, die eine Logopädie benötigen (SOPHNEURO)

25. März 2026 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Patienten mit Hirntumoren erfahren einen Verlust der Unabhängigkeit, der plötzlich oder allmählich auftreten kann. Die Kommunikation mit dem Patienten kann aufgrund von eingeschränkter Aufmerksamkeit, Sprache und/oder neurokognitiven Störungen schnell beeinträchtigt werden.

Zusätzlich zu diesen klinischen Symptomen gibt es in dieser Population aufgrund der Schwere der Diagnose ein hohes Maß an Angst und Depression, was sich stark auf die Lebensqualität der Patienten auswirkt. In dieser Studie interessiert uns vor allem der Anteil dieser Population mit Kommunikationsstörungen, bei denen eine Sprachtherapie wichtig ist. Um der Angst, die aufgrund von Kommunikationsproblemen oft nur schwer verbalisiert werden kann, besser Rechnung zu tragen, kann alternativ die Sophrologie vorgeschlagen werden psychologische Unterstützung, die oft zu kompliziert oder unangemessen ist.

Nachdem wir positive Rückmeldungen von Patienten nach gemeinsamer logopädischer und sophrologischer Behandlung festgestellt haben, möchten wir das Interesse einer Kopplung der sophrologischen Behandlung für Patienten mit Gliatumoren, die eine logopädische Behandlung benötigen, prüfen.

Unsere Hypothese ist, dass diese Assoziation das Angstniveau und die Lebensqualität verbessern und sich positiv auf die Sprachtherapie des Patienten auswirken würde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch nachgewiesenen Gliatumoren Grad III und IV, die eine Logopädie benötigen;
  • Patient bereit, eine ambulante Logopädie zu beginnen;
  • Patient ab 18 Jahren;
  • Informierter Patient mit unterschriebener Einwilligung;
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der im Rahmen seiner Pathologie bereits eine Einführung in die Sophrologie hatte;
  • PS ≥ 4 ;
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen; Wahnphasen, Schizophrenie gegen die Praxis der Sophrologie;
  • Patient ist aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht in der Lage, dem Protokoll zu folgen (Fragebogen ausfüllen, Teilnahme an Sophrologie- und/oder Logopädiesitzungen);
  • Patienten, die kein Französisch sprechen;
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist, die unter gerichtlichem Schutz stehen, unter Kuratoren oder unter der Aufsicht eines Vormunds stehen.
  • Frauen, die schwanger sind, wahrscheinlich schwanger sind oder stillen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm: Logopädie + Sophrologie

Im experimentellen Arm erhalten die Patienten 6 Sophrologie-Sitzungen. Die Sitzungen sind individuell und dauern etwa 50 Minuten.

Zusätzlich zu den Sophrologie-Sitzungen profitieren die Patienten von zwei Logopädie-Sitzungen pro Woche für 6 Monate, die je nach Allgemeinzustand des Patienten zwischen 30 Minuten und 1 Stunde dauern.
Verhalten: Sophrologie

Sophrologie ist eine Entspannungsmethode, die manchmal als Hypnose, Psychotherapie oder komplementäre Therapie bezeichnet wird.

Die Sophrologie verwendet Techniken wie: Hypnose, Visualisierung, Meditation, Achtsamkeit, Atemübungen, sanfte Bewegungen, Körperbewusstsein...

Sophrologische Techniken können bei medizinischen Eingriffen nützlich sein, die Stress und Unbehagen verursachen.

Sophrologische Techniken können bei medizinischen Eingriffen nützlich sein, die Stress und Unbehagen verursachen.

Die Patienten erhalten 6 Sophrologie-Sitzungen

Verhalten: Sprachtherapie
Sprachtherapie ist eine Behandlung, die helfen kann, die Kommunikationsfähigkeiten zu verbessern. Die Patienten profitieren 6 Monate lang von zwei Sprachtherapiesitzungen pro Woche, die je nach Allgemeinzustand des Patienten zwischen 30 Minuten und 1 Stunde dauern.
Aktiver Komparator: Kontrollarm: Logopädie
Die Patienten profitieren 6 Monate lang von zwei Sprachtherapiesitzungen pro Woche, die je nach Allgemeinzustand des Patienten zwischen 30 Minuten und 1 Stunde dauern.
Verhalten: Sprachtherapie
Sprachtherapie ist eine Behandlung, die helfen kann, die Kommunikationsfähigkeiten zu verbessern. Die Patienten profitieren 6 Monate lang von zwei Sprachtherapiesitzungen pro Woche, die je nach Allgemeinzustand des Patienten zwischen 30 Minuten und 1 Stunde dauern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel ist es, das Angstniveau im Experimentalarm mit dem Kontrollarm nach 6 Monaten zu vergleichen.
Zeitfenster: 6 Monate
Das Angstniveau wird in beiden Behandlungsarmen nach 6 Monaten mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale gemessen. Die Lebensqualitätsskala besteht aus 14 Items, die von 0 bis 3 bewertet werden. Ein Score von 0 bedeutet, dass der Patient keine Angststörung hat, ein Score von 21 bedeutet, dass der Patient eine schwere Angststörung hat.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel ist es, die Auswirkung der Praxis der Sophrologie auf die Lebensqualität des Patienten zu bewerten
Zeitfenster: 6 Monate

Die Lebensqualität wurde mit dem EORTC-Lebensqualitätsfragebogen - Kernmodul 30 (QLQ C30) und dem Hirntumor-Modul (QLQ BN20) gemessen. Beide verwenden transformierte Scores von 0-100. Für QLQ C30: Höhere Funktions- und globale Gesundheitswerte = besseres Ergebnis; höhere Symptomwerte = schlechtere Symptome.

Für QLQ BN20: Alle Subskalenwerte (Zukunftsunsicherheit, Sehstörungen, motorische Dysfunktion, Kommunikationsdefizite, plus einzelne Symptomitems) liegen im Bereich 0-100, wobei höhere Werte auf schlechtere Symptome hinweisen.

Für BN20 wird kein Gesamtscore berechnet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Ermittler

  • Hauptermittler: CELINE THOMAS, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICO-2020-12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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