Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sofrologisk behandling til patienter med glialtumorer, der kræver taleterapi (SOPHNEURO)

31. juli 2023 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Patienter med hjernetumorer oplever et tab af uafhængighed, som kan opstå pludseligt eller gradvist. Kommunikationen med patienten kan hurtigt blive svækket på grund af nedsat årvågenhed, sproglige og/eller neurokognitive forstyrrelser.

Ud over disse kliniske symptomer er der et højt niveau af angst og depression i denne population på grund af diagnosens sværhedsgrad, med stor indflydelse på patienternes livskvalitet. I denne undersøgelse er vi hovedsageligt interesserede i andelen af ​​denne befolkning med kommunikationsforstyrrelser, hvor taleterapi er vigtig For bedre at kunne tage højde for angst, som ofte er svær at verbalisere på grund af kommunikationsproblemer, kan sophrologi foreslås som et alternativ til psykologisk støtte, som ofte er for kompliceret eller uhensigtsmæssig.

Efter at have noteret positive tilbagemeldinger fra patienter efter fælles logopædi og sofrologisk behandling, ønsker vi at vurdere interessen for at koble sofrologisk behandling til patienter med gliatumorer, der kræver taleterapi.

Vores hypotese er, at denne forening ville forbedre angstniveauet, livskvaliteten og have en positiv indflydelse på patientens talepædagogiske behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk påvist grad III og IV glialtumorer, der kræver taleterapi;
  • Patient villig til at starte ambulant taleterapi;
  • Patient på 18 år og derover;
  • Informeret patient, der har underskrevet samtykke;
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der allerede har haft en indledning til sofrologi i forbindelse med sin patologi;
  • PS ≥ 4;
  • Patienter, der lider af psykiatriske lidelser; vrangforestillingsfaser, skizofreni mod udøvelse af sofrologi;
  • Patient ude af stand til at følge protokollen (udfyldelse af spørgeskemaer, deltagelse i sophrologi og/eller taleterapisessioner) af geografiske, sociale eller psykologiske årsager;
  • Patienter, der ikke taler fransk;
  • Personer, der er berøvet deres frihed, under domstolsbeskyttelse, under kuratorer eller under en værges myndighed.
  • Kvinder, der er gravide, sandsynligvis gravide eller ammer;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm : Logopædi + Sofrologi

I den eksperimentelle arm vil patienter modtage 6 sessioner med sofrologi. Sessionerne er individuelle og varer cirka 50 minutter.

Ud over de sofrologiske sessioner vil patienterne få gavn af to talepædagogiske sessioner om ugen i 6 måneder, der varer fra 30 minutter til 1 time afhængigt af patientens almene tilstand.
Adfærdsmæssigt: Sofrologi

Sofrologi er en afslapningsmetode, der nogle gange omtales som hypnose, psykoterapi eller en komplementær terapi.

Sofrologi bruger teknikker som: hypnose, visualisering, meditation, mindfulness, åndedrætsøvelser, blide bevægelser, kropsbevidsthed...

Sofrologiteknikker kan være nyttige under medicinske procedurer, der forårsager stress og ubehag.

Sofrologiteknikker kan være nyttige under medicinske procedurer, der forårsager stress og ubehag.

Patienterne vil modtage 6 sessioner med sofrologi

Adfærdsmæssigt: Taleterapi
Taleterapi er en behandling, der kan hjælpe med at forbedre kommunikationsevnerne. patienterne vil drage fordel af to logopædiske sessioner om ugen i 6 måneder, der varer fra 30 minutter til 1 time afhængigt af patientens generelle tilstand.
Aktiv komparator: Kontrolarm : Logopædi
Patienterne vil drage fordel af to logopædiske sessioner om ugen i 6 måneder, der varer fra 30 minutter til 1 time afhængigt af patientens generelle tilstand.
Adfærdsmæssigt: Taleterapi
Taleterapi er en behandling, der kan hjælpe med at forbedre kommunikationsevnerne. patienterne vil drage fordel af to logopædiske sessioner om ugen i 6 måneder, der varer fra 30 minutter til 1 time afhængigt af patientens generelle tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedformålet er at sammenligne niveauet af angst i forsøgsarmen med kontrolarmen efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Angstniveauer vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale efter 6 måneder i begge behandlingsarme. Livskvalitetsskalaen består af 14 punkter, der scores fra 0 til 3. En score på 0 indikerer, at patienten ikke har nogen angstlidelse, en score på 21 indikerer, at patienten har en alvorlig angstlidelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære mål er at evaluere virkningen af ​​sofrologipraktik på patientens livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaer ved baseline og efter 3 og 6 måneders behandling. Disse er QLQ-C30 v3 spørgeskemaet og det hjernespecifikke modul EORTC-BN20;
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CELINE THOMAS, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICO-2020-12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glial tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner