Tratamiento de Sofrología para Pacientes con Tumores Gliales que Requieren Logopedia (SOPHNEURO)
Los pacientes con tumores cerebrales experimentan una pérdida de independencia, que puede ocurrir de manera repentina o gradual. La comunicación con el paciente puede verse afectada rápidamente debido a trastornos del estado de alerta, del lenguaje y/o neurocognitivos.
Además de estos síntomas clínicos, existe un alto nivel de ansiedad y depresión en esta población debido a la gravedad del diagnóstico, con un gran impacto en la calidad de vida de los pacientes. En este estudio, estamos interesados principalmente en la proporción de esta población con trastornos de la comunicación donde la terapia del habla es importante Para tener mejor en cuenta la ansiedad, que a menudo es difícil de verbalizar debido a problemas de comunicación, la sofrología puede proponerse como una alternativa a apoyo psicológico, que a menudo es demasiado complicado o inadecuado.
Después de haber notado comentarios positivos de los pacientes después del tratamiento conjunto de logopedia y sofrología, queremos evaluar el interés de combinar el tratamiento de sofrología para pacientes con tumores gliales que requieren logopedia.
Nuestra hipótesis es que esta asociación mejoraría el nivel de ansiedad, la calidad de vida y tendría un impacto positivo en la logopedia del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Institut de cancerologie de l'ouest
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumores gliales de grado III y IV comprobados histológicamente que requieren terapia del habla;
- Paciente dispuesto a iniciar logopedia ambulatoria;
- Paciente de 18 años y más;
- Paciente informado que ha firmado el consentimiento;
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Paciente que ya haya tenido una iniciación a la sofrología en el contexto de su patología;
- PS ≥ 4;
- Pacientes que sufren de trastornos psiquiátricos; fases delirantes, esquizofrenia frente a la práctica de la sofrología;
- Paciente incapaz de seguir el protocolo (llenado de cuestionarios, asistencia a sesiones de sofrología y/o logopedia) por motivos geográficos, sociales o psicológicos;
- Pacientes que no hablan francés;
- Las personas privadas de libertad, bajo tutela judicial, bajo curaduría o bajo la autoridad de un tutor.
- Mujeres embarazadas, que puedan estarlo o amamantando;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo experimental : Logopedia + Sofrología
En el brazo experimental, los pacientes recibirán 6 sesiones de sofrología. Las sesiones son individuales y tienen una duración aproximada de 50 minutos. Además de las sesiones de sofrología, los pacientes se beneficiarán de dos sesiones de logopedia por semana durante 6 meses, con una duración de 30 minutos a 1 hora dependiendo del estado general del paciente. |
La sofrología es un método de relajación que a veces se denomina hipnosis, psicoterapia o terapia complementaria. La sofrología utiliza técnicas como: hipnosis, visualización, meditación, mindfulness, ejercicios de respiración, movimientos suaves, conciencia corporal... Las técnicas de sofrología pueden ser útiles durante los procedimientos médicos que causan estrés y malestar. Las técnicas de sofrología pueden ser útiles durante los procedimientos médicos que causan estrés y malestar. Los pacientes recibirán 6 sesiones de sofrología
La logopedia es un tratamiento que puede ayudar a mejorar las habilidades de comunicación.
los pacientes se beneficiarán de dos sesiones de logopedia por semana durante 6 meses, con una duración de 30 minutos a 1 hora dependiendo del estado general del paciente.
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Comparador activo: Brazo de control: Terapia del habla
Los pacientes se beneficiarán de dos sesiones de logopedia por semana durante 6 meses, con una duración de 30 minutos a 1 hora, según el estado general del paciente.
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La logopedia es un tratamiento que puede ayudar a mejorar las habilidades de comunicación.
los pacientes se beneficiarán de dos sesiones de logopedia por semana durante 6 meses, con una duración de 30 minutos a 1 hora dependiendo del estado general del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El Objetivo Principal es Comparar el Nivel de Ansiedad en el Brazo Experimental con el Brazo Control a los 6 Meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los niveles de ansiedad se medirán mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria a los 6 meses en ambos brazos de tratamiento.
La escala de calidad de vida consta de 14 ítems puntuados de 0 a 3. Una puntuación de 0 indica que el paciente no tiene trastorno de ansiedad, una puntuación de 21 indica que el paciente tiene un trastorno de ansiedad grave.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Objetivo Secundario es Evaluar el Impacto de la Práctica de la Sofrología en la Calidad de Vida del Paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad de vida se midió con el Cuestionario de Calidad de Vida EORTC - Núcleo 30 (QLQ C30) y el Módulo de Neoplasia Cerebral (QLQ BN20). Ambos utilizan puntuaciones transformadas de 0 a 100. Para QLQ C30: puntuaciones más altas en funcionalidad y salud global = mejor resultado; puntuaciones más altas en síntomas = peores síntomas. Para QLQ BN20: todas las puntuaciones de subescalas (incertidumbre futura, trastorno visual, disfunción motora, déficit de comunicación, más ítems de síntomas individuales) van de 0 a 100, con puntuaciones más altas que indican peores síntomas. No se calcula una puntuación total para BN20. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CELINE THOMAS, Institut de cancerologie de l'ouest
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Manifestaciones neuroconductuales
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Glioma
- Desordenes comunicacionales
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Rehabilitación de trastornos del habla y del lenguaje
- Terapia del habla
Otros números de identificación del estudio
- ICO-2020-12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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