慢性耳鳴り患者における在宅経頭蓋電気刺激(TES)
2022年1月29日 更新者:Jae-Jin Song、Seoul National University Hospital
難治性慢性耳鳴患者における非侵襲的な在宅経頭蓋電気刺激(TES)療法の有効性に関する予備臨床試験
研究者らは、難治性慢性耳鳴り患者の神経調節治療のために在宅経頭蓋電気刺激 (TES) を適用しました。
調査の概要
詳細な説明
運動障害および精神障害の治療には、経頭蓋直流電流刺激 (tDCS)、経頭蓋磁気刺激 (TMS)、経頭蓋ランダム ノイズ刺激 (tRNS) などの経頭蓋電気刺激が世界中で使用されています。
研究者らは、これらの神経調節技術を難治性慢性耳鳴り患者に適用して、症状を緩和しました。
60 人の主観的耳鳴り被験者を含む実験グループは、TES グループ、偽刺激を伴う TES グループ、およびコントロール グループの 3 つの異なる治療グループで構成されます。
被験者には、ニューロモデュレーションのために両前頭領域に1.0ミリアンペア(mA)のTESが与えられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jae-Jin Song, Professor
- 電話番号:+82-31-787-7408
- メール:jjsong96@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験に参加することに同意した難治性慢性耳鳴りの研究ボランティアは、ソウル大学ブンダン病院耳鼻咽喉科頭頸部外科の耳鳴りクリニックから集められました。
除外基準:
- 向精神薬使用者
- 移植材料
- ペースメーカー使用者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:TESグループ
介入: デバイス (経頭蓋電気刺激、TES)
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経頭蓋電気刺激 (tES) は、脳の皮質に電流を流して脳機能を変化させる非侵襲的な脳刺激技術です。
電流は通常 2 つ以上の電極を介して個人の頭皮に適用され、大量の電流が軟部組織と頭蓋骨を介して電極間で伝導されますが (Vöröslakos et al. 2018)、電流の一部は頭皮に浸透し、神経細胞の興奮性を変化させることができる脳を介して行われます。
関心のある行動に関与する脳領域の活動を変更することにより、研究者は結果として生じる行動の変化を観察し、2 つの間の因果関係を確立することができます (Reed et al. 2018)。
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SHAM_COMPARATOR:偽TESグループ
介入: デバイス (経頭蓋電気刺激、TES)
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経頭蓋電気刺激 (tES) は、脳の皮質に電流を流して脳機能を変化させる非侵襲的な脳刺激技術です。
電流は通常 2 つ以上の電極を介して個人の頭皮に適用され、大量の電流が軟部組織と頭蓋骨を介して電極間で伝導されますが (Vöröslakos et al. 2018)、電流の一部は頭皮に浸透し、神経細胞の興奮性を変化させることができる脳を介して行われます。
関心のある行動に関与する脳領域の活動を変更することにより、研究者は結果として生じる行動の変化を観察し、2 つの間の因果関係を確立することができます (Reed et al. 2018)。
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NO_INTERVENTION:対照群
介入: なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI)
時間枠:治療後同じ1週間
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THI は 25 項目で構成され、それぞれに 3 つの選択肢 (はい (4 点)、時々 (2 点)、いいえ (0 点)) があり、合計スコアは 0 から 100 の範囲になります。
スコアが高いほど、耳鳴り関連のハンディキャップが高いことを示します。
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治療後同じ1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時定量的脳波 (rs-qEEG)
時間枠:治療後同じ1週間
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すべての 8 つの周波数帯域内の特定の皮質領域での EEG 活動が比較されます。
具体的には、音源定位分析に関しては、標準化された低解像度脳電磁トモグラフィー (sLORETA) を使用して、8 つの周波数帯域 (すなわち、脳内音源) のそれぞれで頭皮に記録された電気活動を推定します。
次の 8 つの周波数帯域のそれぞれで頭皮電極によって記録された活動を生成する皮質ソースを識別します: デルタ (2-3.5Hz)、
シータ (4-7.5Hz)、
アルファ 1 (8-10Hz)、アルファ 2 (10-12Hz)、ベータ 1 (13-18Hz)、ベータ 2 (18.5-21Hz)、ベータ 3 (21.5-30Hz)、
およびガンマ (30.5-44Hz)。
sLORETA は、神経細胞の電気的活動を電流密度 (A/m2) として計算します。アクティブなソースの定義済みの数を想定する必要はありません。
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治療後同じ1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年3月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月11日
最初の投稿 (実際)
2022年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月29日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。