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Stimolazione elettrica transcranica domiciliare (TES) in pazienti con acufene cronico

29 gennaio 2022 aggiornato da: Jae-Jin Song, Seoul National University Hospital

Uno studio clinico preliminare per l'efficacia della terapia di stimolazione elettrica transcranica (TES) domiciliare non invasiva in pazienti con acufene cronico intrattabile

I ricercatori hanno applicato la stimolazione elettrica transcranica (TES) domiciliare per il trattamento neuromodulante in pazienti con acufene cronico intrattabile.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per il trattamento dei disturbi motori e psichiatrici, la stimolazione elettrica transcranica, inclusa la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), la stimolazione magnetica transcranica (TMS) o la stimolazione transcranica con rumore casuale (tRNS) sono in uso in tutto il mondo. I ricercatori hanno applicato queste tecniche di neuromodulazione a pazienti con acufene cronico intrattabile per alleviare i sintomi. I gruppi sperimentali con 60 soggetti con acufene soggettivo saranno composti da tre diversi gruppi di trattamento che sono: gruppo TES, gruppo TES con stimolazione fittizia e gruppo di controllo. Ai soggetti verrà somministrato TES da 1,0 milliampere (mA) su aree bifrontali per la neuromodulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jae-Jin Song, Professor
  • Numero di telefono: +82-31-787-7408
  • Email: jjsong96@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I volontari della ricerca con acufene cronico intrattabile che hanno accettato di partecipare alla sperimentazione clinica sono stati raccolti dalla clinica per gli acufeni del Dipartimento di Otorinolaringoiatria Chirurgia testa-collo, Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di esclusione:

  • consumatore di droghe psicoattive
  • materiale impiantato
  • portatore di pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo TES
Intervento: dispositivo (stimolazione elettrica transcranica, TES)
Dispositivo: stimolazione elettrica transcranica (TES)
La stimolazione elettrica transcranica (tES) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che fa passare una corrente elettrica attraverso la corteccia del cervello per alterare la funzione cerebrale. La corrente elettrica viene applicata al cuoio capelluto di un individuo di solito tramite due o più elettrodi e mentre una grande quantità di corrente viene condotta tra gli elettrodi attraverso i tessuti molli e il cranio (Vöröslakos et al. 2018), una parte della corrente penetra nel cuoio capelluto e è condotto attraverso il cervello, dove può alterare l'eccitabilità neuronale. Alterando l'attività delle regioni cerebrali coinvolte in un comportamento di interesse, i ricercatori possono osservare i cambiamenti comportamentali risultanti e quindi stabilire un nesso causale tra i due (Reed et al. 2018).
SHAM_COMPARATORE: finto gruppo TES
Intervento: dispositivo (stimolazione elettrica transcranica, TES)
Dispositivo: stimolazione elettrica transcranica (TES)
La stimolazione elettrica transcranica (tES) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che fa passare una corrente elettrica attraverso la corteccia del cervello per alterare la funzione cerebrale. La corrente elettrica viene applicata al cuoio capelluto di un individuo di solito tramite due o più elettrodi e mentre una grande quantità di corrente viene condotta tra gli elettrodi attraverso i tessuti molli e il cranio (Vöröslakos et al. 2018), una parte della corrente penetra nel cuoio capelluto e è condotto attraverso il cervello, dove può alterare l'eccitabilità neuronale. Alterando l'attività delle regioni cerebrali coinvolte in un comportamento di interesse, i ricercatori possono osservare i cambiamenti comportamentali risultanti e quindi stabilire un nesso causale tra i due (Reed et al. 2018).
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Intervento: nessuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario di tinnitus handicap (THI)
Lasso di tempo: lo stesso 1 settimana dopo il trattamento
Il THI è composto da 25 item, ciascuno con le 3 opzioni di risposta - sì (4 punti), a volte (2 punti) e no (0 punti) - risultanti in un intervallo di punteggio totale da 0 a 100. Un punteggio più alto denota un handicap correlato all'acufene più elevato.
lo stesso 1 settimana dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
elettroencefalografia quantitativa a riposo (rs-qEEG)
Lasso di tempo: lo stesso 1 settimana dopo il trattamento
Verranno confrontate le attività EEG in alcune regioni corticali all'interno di tutte le 8 bande di frequenza. In particolare, per quanto riguarda l'analisi della localizzazione della sorgente, verrà impiegata la tomografia elettromagnetica cerebrale standardizzata a bassa risoluzione (sLORETA) per stimare l'attività elettrica registrata dal cuoio capelluto in ciascuna delle otto bande di frequenza (cioè sorgenti intracerebrali). Identificheremo le sorgenti corticali che generano le attività registrate dagli elettrodi del cuoio capelluto in ognuna delle seguenti otto bande di frequenza: delta (2-3.5Hz), teta (4-7,5 Hz), alfa 1 (8-10 Hz), alfa 2 (10-12 Hz), beta 1 (13-18 Hz), beta 2 (18,5-21 Hz), beta 3 (21,5-30 Hz), e gamma (30,5-44 Hz). sLORETA calcola l'attività elettrica neuronale come densità di corrente (A/m2) senza assumere un numero predefinito di sorgenti attive.
lo stesso 1 settimana dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUBH_ENT_TES

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione elettrica transcranica (TES)

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