Stimulation électrique transcrânienne (TES) à domicile chez les patients souffrant d'acouphènes chroniques
29 janvier 2022 mis à jour par: Jae-Jin Song, Seoul National University Hospital
Un essai clinique préliminaire sur l'efficacité de la thérapie de stimulation électrique transcrânienne (TES) non invasive à domicile chez les patients souffrant d'acouphènes chroniques intraitables
Les chercheurs ont appliqué la stimulation électrique transcrânienne (TES) à domicile pour le traitement neuromodulateur chez les patients souffrant d'acouphènes chroniques réfractaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour le traitement des troubles moteurs et psychiatriques, la stimulation électrique transcrânienne, y compris la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) ou la stimulation transcrânienne par le bruit aléatoire (tRNS) sont utilisées dans le monde entier.
Les enquêteurs ont appliqué ces techniques de neuromodulation à des patients souffrant d'acouphènes chroniques réfractaires pour le soulagement des symptômes.
Les groupes expérimentaux avec 60 sujets subjectifs d'acouphènes seront composés de trois groupes de traitement différents qui sont : le groupe TES, le groupe TES avec stimulation fictive et le groupe témoin.
Les sujets recevront 1,0 milliampère (mA) TES sur les zones bifrontales pour la neuromodulation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jae-Jin Song, Professor
- Numéro de téléphone: +82-31-787-7408
- E-mail: jjsong96@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Des volontaires de recherche souffrant d'acouphènes chroniques intraitables qui ont accepté de participer à l'essai clinique ont été rassemblés à la clinique des acouphènes du département d'oto-rhino-laryngologie de la tête et du cou de l'hôpital Bundang de l'université nationale de Séoul.
Critère d'exclusion:
- consommateur de drogues psychoactives
- matériel implanté
- utilisateur de stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe TES
Intervention : Dispositif (stimulation électrique transcrânienne, TES)
|
La stimulation électrique transcrânienne (tES) est une technique de stimulation cérébrale non invasive qui fait passer un courant électrique à travers le cortex du cerveau pour modifier la fonction cérébrale.
Le courant électrique est appliqué au cuir chevelu d'un individu, généralement via deux électrodes ou plus, et bien qu'une grande partie du courant soit conduite entre les électrodes à travers les tissus mous et le crâne (Vöröslakos et al. 2018), une partie du courant pénètre le cuir chevelu et est conduit à travers le cerveau, où il peut modifier l'excitabilité neuronale.
En modifiant l'activité des régions cérébrales impliquées dans un comportement d'intérêt, les chercheurs peuvent observer les changements de comportement qui en résultent et ainsi établir un lien de causalité entre les deux (Reed et al. 2018).
|
|
SHAM_COMPARATOR: faux groupe TES
Intervention : Dispositif (stimulation électrique transcrânienne, TES)
|
La stimulation électrique transcrânienne (tES) est une technique de stimulation cérébrale non invasive qui fait passer un courant électrique à travers le cortex du cerveau pour modifier la fonction cérébrale.
Le courant électrique est appliqué au cuir chevelu d'un individu, généralement via deux électrodes ou plus, et bien qu'une grande partie du courant soit conduite entre les électrodes à travers les tissus mous et le crâne (Vöröslakos et al. 2018), une partie du courant pénètre le cuir chevelu et est conduit à travers le cerveau, où il peut modifier l'excitabilité neuronale.
En modifiant l'activité des régions cérébrales impliquées dans un comportement d'intérêt, les chercheurs peuvent observer les changements de comportement qui en résultent et ainsi établir un lien de causalité entre les deux (Reed et al. 2018).
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Intervention : aucune
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inventaire des handicaps liés aux acouphènes (THI)
Délai: le même 1 semaine après le traitement
|
Le THI se compose de 25 items, chacun avec les 3 options de réponse - oui (4 points), parfois (2 points) et non (0 point) - résultant en un score total allant de 0 à 100.
Un score plus élevé dénote un handicap lié aux acouphènes plus élevé.
|
le même 1 semaine après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
électroencéphalographie quantitative à l'état de repos (rs-qEEG)
Délai: le même 1 semaine après le traitement
|
Les activités EEG dans certaines régions corticales dans les 8 bandes de fréquences seront comparées.
Plus précisément, en ce qui concerne l'analyse de la localisation de la source, la tomographie électromagnétique cérébrale à basse résolution normalisée (sLORETA) sera utilisée pour estimer l'activité électrique enregistrée sur le cuir chevelu dans chacune des huit bandes de fréquences (c'est-à-dire les sources intracérébrales).
Nous identifierons les sources corticales qui génèrent les activités enregistrées par les électrodes du cuir chevelu dans chacune des huit bandes de fréquences suivantes : delta (2-3,5Hz),
thêta (4-7,5 Hz),
alpha 1 (8-10 Hz), alpha 2 (10-12 Hz), bêta 1 (13-18 Hz), bêta 2 (18,5-21 Hz), bêta 3 (21,5-30 Hz),
et gamma (30,5-44 Hz).
sLORETA calcule l'activité électrique neuronale en tant que densité de courant (A/m2) sans supposer un nombre prédéfini de sources actives.
|
le même 1 semaine après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2022
Première publication (RÉEL)
12 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUBH_ENT_TES
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur stimulation électrique transcrânienne (TES)
-
Technical University of MunichGerman Research FoundationComplétéDouleur expérimentale chez des sujets humains sainsAllemagne
-
Technical University of MunichGerman Research FoundationComplétéDouleur expérimentale chez des participants humains en bonne santéAllemagne