Домашняя транскраниальная электростимуляция (ТЭС) у пациентов с хроническим тиннитусом
29 января 2022 г. обновлено: Jae-Jin Song, Seoul National University Hospital
Предварительные клинические испытания эффективности неинвазивной транскраниальной электростимуляции (ТЭС) в домашних условиях у пациентов с трудноизлечимым хроническим шумом в ушах
Исследователи применили домашнюю транскраниальную электрическую стимуляцию (ТЭС) для нейромодулирующего лечения пациентов с трудноизлечимым хроническим шумом в ушах.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для лечения двигательных и психических расстройств во всем мире используется транскраниальная электрическая стимуляция, включая транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS), транскраниальную магнитную стимуляцию (TMS) или транскраниальную стимуляцию случайным шумом (tRNS).
Исследователи применили эти методы нейромодуляции к пациентам с трудноизлечимым хроническим шумом в ушах для облегчения симптомов.
Экспериментальные группы с 60 субъектами с субъективным шумом в ушах будут состоять из трех разных лечебных групп, а именно: группа TES, группа TES с имитацией стимуляции и контрольная группа.
Субъектам будут давать ТЭС 1,0 миллиампер (мА) на бифронтальные области для нейромодуляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jae-Jin Song, Professor
- Номер телефона: +82-31-787-7408
- Электронная почта: jjsong96@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы-исследователи с трудноизлечимым хроническим шумом в ушах, которые согласились участвовать в клиническом испытании, были собраны из клиники шума в ушах отделения оториноларингологии хирургии головы и шеи больницы Бунданг Сеульского национального университета.
Критерий исключения:
- потребитель психоактивных веществ
- имплантированный материал
- пользователь кардиостимулятора
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ТЭС
Вмешательство: Аппарат (транскраниальная электростимуляция, ТЭС)
|
Транскраниальная электрическая стимуляция (ЧЭС) — это метод неинвазивной стимуляции головного мозга, при котором электрический ток проходит через кору головного мозга для изменения функции мозга.
Электрический ток подается на кожу головы человека обычно через два или более электродов, и хотя большая часть тока проходит между электродами через мягкие ткани и череп (Vöröslakos et al. 2018), часть тока проникает через кожу головы и проводится через мозг, где он может изменить возбудимость нейронов.
Изменяя активность областей мозга, связанных с интересующим поведением, исследователи могут наблюдать результирующие поведенческие изменения и, таким образом, устанавливать причинно-следственную связь между ними (Reed et al. 2018).
|
|
SHAM_COMPARATOR: фиктивная группа ТЭС
Вмешательство: Аппарат (транскраниальная электростимуляция, ТЭС)
|
Транскраниальная электрическая стимуляция (ЧЭС) — это метод неинвазивной стимуляции головного мозга, при котором электрический ток проходит через кору головного мозга для изменения функции мозга.
Электрический ток подается на кожу головы человека обычно через два или более электродов, и хотя большая часть тока проходит между электродами через мягкие ткани и череп (Vöröslakos et al. 2018), часть тока проникает через кожу головы и проводится через мозг, где он может изменить возбудимость нейронов.
Изменяя активность областей мозга, связанных с интересующим поведением, исследователи могут наблюдать результирующие поведенческие изменения и, таким образом, устанавливать причинно-следственную связь между ними (Reed et al. 2018).
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Вмешательство: нет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация звона в ушах (THI)
Временное ограничение: то же через 1 неделю после лечения
|
THI состоит из 25 пунктов, каждый из которых имеет 3 варианта ответа: да (4 балла), иногда (2 балла) и нет (0 баллов), что дает общий диапазон баллов от 0 до 100.
Более высокий балл означает более высокий недостаток, связанный с шумом в ушах.
|
то же через 1 неделю после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количественная электроэнцефалография в состоянии покоя (rs-qEEG)
Временное ограничение: то же через 1 неделю после лечения
|
Активность ЭЭГ в определенных областях коры во всех 8 частотных диапазонах будет сравниваться.
В частности, что касается анализа локализации источника, будет использоваться стандартизированная электромагнитная томография головного мозга с низким разрешением (sLORETA) для оценки регистрируемой на скальпе электрической активности в каждом из восьми частотных диапазонов (т. е. внутримозговых источников).
Мы идентифицируем корковые источники, которые генерируют активность, регистрируемую электродами скальпа в каждом из следующих восьми частотных диапазонов: дельта (2-3,5 Гц),
тета (4-7,5 Гц),
альфа 1 (8–10 Гц), альфа 2 (10–12 Гц), бета 1 (13–18 Гц), бета 2 (18,5–21 Гц), бета 3 (21,5–30 Гц),
и гамма (30,5–44 Гц).
sLORETA вычисляет электрическую активность нейронов как плотность тока (А/м2) без предопределенного числа активных источников.
|
то же через 1 неделю после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNUBH_ENT_TES
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .