Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí transkraniální elektrická stimulace (TES) u pacientů s chronickým tinnitem

29. ledna 2022 aktualizováno: Jae-Jin Song, Seoul National University Hospital

Předběžná klinická studie účinnosti neinvazivní domácí transkraniální elektrické stimulace (TES) u pacientů s nezvladatelným chronickým tinnitem

Výzkumníci aplikovali domácí transkraniální elektrickou stimulaci (TES) pro neuromodulační léčbu u pacientů s neřešitelným chronickým tinnitem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro léčbu motorických a psychiatrických poruch se celosvětově používá transkraniální elektrická stimulace včetně transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), transkraniální magnetické stimulace (TMS) nebo transkraniální stimulace náhodným šumem (tRNS). Výzkumníci aplikovali tyto neuromodulační techniky u pacientů s nezvladatelným chronickým tinnitem pro zmírnění symptomů. Experimentální skupiny se 60 subjekty se subjektivním tinnitem se budou skládat ze tří různých léčebných skupin, kterými jsou: skupina TES, skupina TES se simulovanou stimulací a kontrolní skupina. Subjektům bude podáván 1,0 miliampér (mA) TES na bifrontální oblasti pro neuromodulaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jae-Jin Song, Professor
  • Telefonní číslo: +82-31-787-7408
  • E-mail: jjsong96@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výzkumní dobrovolníci s nezvladatelným chronickým tinnitem, kteří souhlasili s účastí v klinické studii, byli shromážděni z tinnitové kliniky Kliniky otorinolaryngologie chirurgie hlavy a krku, Soul National University Bundang Hospital

Kritéria vyloučení:

  • uživatel psychoaktivních drog
  • implantovaný materiál
  • uživatel kardiostimulátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina TES
Zásah: Zařízení (transkraniální elektrická stimulace, TES)
Přístroj: transkraniální elektrická stimulace (TES)
Transkraniální elektrická stimulace (tES) je neinvazivní technika stimulace mozku, která vede elektrický proud skrz mozkovou kůru, aby se změnila funkce mozku. Elektrický proud je aplikován na pokožku hlavy obvykle prostřednictvím dvou nebo více elektrod, a zatímco velké množství proudu je vedeno mezi elektrodami přes měkkou tkáň a lebku (Vöröslakos et al. 2018), část proudu proniká pokožkou hlavy a je vedena přes mozek, kde může změnit neuronální excitabilitu. Změnou aktivity oblastí mozku zapojených do chování, které je předmětem zájmu, mohou badatelé pozorovat výsledné změny chování, a tak stanovit příčinnou souvislost mezi těmito dvěma (Reed et al. 2018).
SHAM_COMPARATOR: falešná skupina TES
Zásah: Zařízení (transkraniální elektrická stimulace, TES)
Přístroj: transkraniální elektrická stimulace (TES)
Transkraniální elektrická stimulace (tES) je neinvazivní technika stimulace mozku, která vede elektrický proud skrz mozkovou kůru, aby se změnila funkce mozku. Elektrický proud je aplikován na pokožku hlavy obvykle prostřednictvím dvou nebo více elektrod, a zatímco velké množství proudu je vedeno mezi elektrodami přes měkkou tkáň a lebku (Vöröslakos et al. 2018), část proudu proniká pokožkou hlavy a je vedena přes mozek, kde může změnit neuronální excitabilitu. Změnou aktivity oblastí mozku zapojených do chování, které je předmětem zájmu, mohou badatelé pozorovat výsledné změny chování, a tak stanovit příčinnou souvislost mezi těmito dvěma (Reed et al. 2018).
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Zásah: žádný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář handicapu tinnitu (THI)
Časové okno: totéž 1 týden po ošetření
THI se skládá z 25 položek, z nichž každá má 3 možnosti odpovědi – ano (4 body), někdy (2 body) a ne (0 bodů), což má za následek celkové skóre v rozmezí 0 až 100. Vyšší skóre znamená vyšší handicap související s tinnitem.
totéž 1 týden po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvantitativní elektroencefalografie v klidovém stavu (rs-qEEG)
Časové okno: totéž 1 týden po ošetření
Budou porovnány EEG aktivity v určitých kortikálních oblastech ve všech 8 frekvenčních pásmech. Konkrétně, pokud jde o analýzu lokalizace zdroje, bude k odhadu elektrické aktivity zaznamenané na pokožce hlavy v každém z osmi frekvenčních pásem (tj. intracerebrální zdroje) použita standardizovaná elektromagnetická tomografie mozku s nízkým rozlišením (sLORETA). Identifikujeme kortikální zdroje, které generují aktivity zaznamenané elektrodami na hlavě v každém z následujících osmi frekvenčních pásem: delta (2-3,5 Hz), theta (4–7,5 Hz), alfa 1 (8-10Hz), alfa 2 (10-12Hz), beta 1 (13-18Hz), beta 2 (18,5-21Hz), beta 3 (21,5-30Hz), a gama (30,5-44Hz). sLORETA počítá neuronovou elektrickou aktivitu jako proudovou hustotu (A/m2) bez předpokladu předem definovaného počtu aktivních zdrojů.
totéž 1 týden po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUBH_ENT_TES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální elektrická stimulace (TES)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit