慢性耳鸣患者的家庭经颅电刺激 (TES)
2022年1月29日 更新者：Jae-Jin Song、Seoul National University Hospital
非侵入性家庭经颅电刺激 (TES) 疗法对顽固性慢性耳鸣患者疗效的初步临床试验
研究人员将家庭经颅电刺激 (TES) 用于顽固性慢性耳鸣患者的神经调节治疗。
研究概览
详细说明
对于运动和精神疾病的治疗，包括经颅直流电刺激 (tDCS)、经颅磁刺激 (TMS) 或经颅随机噪声刺激 (tRNS) 在内的经颅电刺激在全球范围内使用。
研究人员将这些神经调节技术应用于顽固性慢性耳鸣患者以缓解症状。
具有 60 名主观耳鸣受试者的实验组将由三个不同的治疗组组成，即：TES 组、TES 假刺激组和对照组。
受试者将在双额区接受 1.0 毫安 (mA) TES 以进行神经调节。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jae-Jin Song, Professor
- 电话号码：+82-31-787-7408
- 邮箱：jjsong96@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意参加临床试验的顽固性慢性耳鸣研究志愿者来自盆唐首尔大学医院耳鼻咽喉头颈外科耳鸣门诊
排除标准：
- 精神药物使用者
- 植入材料
- 心脏起搏器使用者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TES集团
干预：设备（经颅电刺激，TES）
|
经颅电刺激 (tES) 是一种非侵入性脑刺激技术，可使电流通过大脑皮层以改变大脑功能。
电流通常通过两个或多个电极施加到一个人的头皮上，虽然大量电流通过软组织和颅骨在电极之间传导（Vöröslakos 等人，2018 年），但一部分电流会穿透头皮并通过大脑进行，它可以改变神经元的兴奋性。
通过改变与感兴趣行为相关的大脑区域的活动，研究人员可以观察由此产生的行为变化，从而在两者之间建立因果关系（Reed 等人，2018 年）。
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|
SHAM_COMPARATOR：假 TES 组
干预：设备（经颅电刺激，TES）
|
经颅电刺激 (tES) 是一种非侵入性脑刺激技术，可使电流通过大脑皮层以改变大脑功能。
电流通常通过两个或多个电极施加到一个人的头皮上，虽然大量电流通过软组织和颅骨在电极之间传导（Vöröslakos 等人，2018 年），但一部分电流会穿透头皮并通过大脑进行，它可以改变神经元的兴奋性。
通过改变与感兴趣行为相关的大脑区域的活动，研究人员可以观察由此产生的行为变化，从而在两者之间建立因果关系（Reed 等人，2018 年）。
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NO_INTERVENTION：控制组
干预：无
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耳鸣障碍量表 (THI)
大体时间：治疗后1周相同
|
THI 由 25 个项目组成，每个项目有 3 个回答选项——是（4 分）、有时（2 分）和否（0 分）——总分从 0 到 100。
较高的分数表示较高的耳鸣相关障碍。
|
治疗后1周相同
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
静息态定量脑电图 (rs-qEEG)
大体时间：治疗后1周相同
|
将比较所有 8 个频段内某些皮质区域的脑电图活动。
具体来说，对于源定位分析，将采用标准化的低分辨率脑电磁断层扫描 (sLORETA) 来估计八个频段（即脑内源）中每个频段的头皮记录电活动。
我们将确定产生头皮电极在以下八个频带中记录的活动的皮层来源：delta（2-3.5Hz），
θ (4-7.5Hz),
alpha 1 (8-10Hz), alpha 2 (10-12Hz), beta 1 (13-18Hz), beta 2 (18.5-21Hz), beta 3 (21.5-30Hz),
和伽玛 (30.5-44Hz)。
sLORETA 将神经元电活动计算为电流密度 (A/m2)，而不假设有源的预定义数量。
|
治疗后1周相同
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月11日
首次发布 (实际的)
2022年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月29日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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