Otthoni transzkraniális elektromos stimuláció (TES) krónikus fülzúgásban szenvedő betegeknél
2022. január 29. frissítette: Jae-Jin Song, Seoul National University Hospital
Előzetes klinikai vizsgálat a nem invazív otthoni transzkraniális elektromos stimuláció (TES) terápia hatékonyságáról kezelhetetlen krónikus fülzúgásban szenvedő betegeknél
A kutatók otthoni transzkraniális elektromos stimulációt (TES) alkalmaztak a kezelhetetlen krónikus tinnitusban szenvedő betegek neuromodulatív kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A motoros és pszichiátriai rendellenességek kezelésére világszerte használják a koponyán keresztüli elektromos stimulációt, beleértve a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt (tDCS), a transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) vagy a koponyán keresztüli véletlenszerű zajstimulációt (tRNS).
A kutatók ezeket a neuromodulációs technikákat alkalmazták kezelhetetlen krónikus tinnitusban szenvedő betegeknél a tünetek enyhítésére.
A 60 szubjektív fülzúgás alanyból álló kísérleti csoportok három különböző kezelési csoportból állnak, amelyek a következők: TES csoport, TES színlelt stimulációval és kontroll csoport.
Az alanyok 1,0 milliamper (mA) TES-t kapnak a bifrontális területeken neuromoduláció céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jae-Jin Song, Professor
- Telefonszám: +82-31-787-7408
- E-mail: jjsong96@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kezelhetetlen krónikus fülzúgásban szenvedő kutató önkénteseket, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a klinikai vizsgálatban, a Szöuli Nemzeti Egyetemi Bundangi Kórház Fül-orr-gégészeti Fej-Nyak Sebészeti Osztályának fülzúgási klinikájáról gyűjtötték össze.
Kizárási kritériumok:
- pszichoaktív droghasználó
- beültetett anyag
- pacemaker felhasználó
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TES csoport
Beavatkozás: Eszköz (transcranialis elektromos stimuláció, TES)
|
A transzkraniális elektromos stimuláció (tES) egy nem invazív agystimulációs technika, amely elektromos áramot vezet át az agykéregben, hogy megváltoztassa az agy működését.
Az elektromos áramot általában két vagy több elektródán keresztül vezetik az egyén fejbőrére, és míg az áram nagy része az elektródák között a lágyrészeken és a koponyán keresztül vezet (Vöröslakos et al. 2018), az áram egy része a fejbőrbe, ill. Az agyon keresztül vezetik, ahol megváltoztathatja az idegsejtek ingerlékenységét.
Az érdeklődésre számot tartó viselkedésben érintett agyi régiók aktivitásának megváltoztatásával a kutatók megfigyelhetik az ebből eredő viselkedésbeli változásokat, és így ok-okozati összefüggést állapíthatnak meg a kettő között (Reed et al. 2018).
|
|
SHAM_COMPARATOR: színlelt TES csoport
Beavatkozás: Eszköz (transcranialis elektromos stimuláció, TES)
|
A transzkraniális elektromos stimuláció (tES) egy nem invazív agystimulációs technika, amely elektromos áramot vezet át az agykéregben, hogy megváltoztassa az agy működését.
Az elektromos áramot általában két vagy több elektródán keresztül vezetik az egyén fejbőrére, és míg az áram nagy része az elektródák között a lágyrészeken és a koponyán keresztül vezet (Vöröslakos et al. 2018), az áram egy része a fejbőrbe, ill. Az agyon keresztül vezetik, ahol megváltoztathatja az idegsejtek ingerlékenységét.
Az érdeklődésre számot tartó viselkedésben érintett agyi régiók aktivitásának megváltoztatásával a kutatók megfigyelhetik az ebből eredő viselkedésbeli változásokat, és így ok-okozati összefüggést állapíthatnak meg a kettő között (Reed et al. 2018).
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Beavatkozás: nincs
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tinnitus handicap inventory (THI)
Időkeret: ugyanez 1 héttel a kezelés után
|
A THI 25 elemből áll, amelyek mindegyike 3 válaszlehetőséget tartalmaz – igen (4 pont), néha (2 pont) és nem (0 pont) –, amelyek 0 és 100 közötti összpontszámot eredményeznek.
A magasabb pontszám magasabb fülzúgáshoz kapcsolódó fogyatékosságot jelez.
|
ugyanez 1 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nyugalmi állapot kvantitatív elektroencefalográfia (rs-qEEG)
Időkeret: ugyanez 1 héttel a kezelés után
|
Összehasonlítják az EEG-aktivitásokat bizonyos kortikális régiókban mind a 8 frekvenciasávon belül.
Pontosabban, ami a forrás lokalizáció elemzését illeti, szabványos, kis felbontású agyi elektromágneses tomográfiát (sLORETA) alkalmaznak a fejbőrön rögzített elektromos aktivitás becslésére mind a nyolc frekvenciasávban (azaz intracerebrális forrásokban).
Meghatározzuk azokat a kérgi forrásokat, amelyek a fejbőr elektródái által rögzített aktivitásokat generálják a következő nyolc frekvenciasáv mindegyikében: delta (2-3,5 Hz),
théta (4-7,5 Hz),
alfa 1 (8–10 Hz), alfa 2 (10–12 Hz), béta 1 (13–18 Hz), béta 2 (18,5–21 Hz), béta 3 (21,5–30 Hz),
és gamma (30,5-44 Hz).
A sLORETA az idegsejtek elektromos aktivitását áramsűrűségként (A/m2) számítja ki anélkül, hogy előre meghatározott számú aktív forrást feltételezne.
|
ugyanez 1 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2022. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNUBH_ENT_TES
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .