Hembaserad transkraniell elektrisk stimulering (TES) hos patienter med kronisk tinnitus
29 januari 2022 uppdaterad av: Jae-Jin Song, Seoul National University Hospital
En preliminär klinisk prövning för effektiviteten av icke-invasiv hembaserad transkraniell elektrisk stimulering (TES) terapi hos patienter med svårbehandlad kronisk tinnitus
Utredarna tillämpade hembaserad transkraniell elektrisk stimulering (TES) för neuromodulativ behandling hos patienter med svårbehandlad kronisk tinnitus.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För behandling av motoriska och psykiatriska störningar används transkraniell elektrisk stimulering inklusive transkraniell likströmsstimulering (tDCS), transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller transkraniell slumpmässig brusstimulering (tRNS) över hela världen.
Utredarna tillämpade dessa neuromoduleringstekniker på patienter med svårbehandlad kronisk tinnitus för symtomlindring.
Experimentgrupper med 60 subjektiva tinnituspatienter kommer att bestå av tre olika behandlingsgrupper som är: TES-grupp, TES med skenstimuleringsgrupp och kontrollgrupp.
Försökspersonerna kommer att ges 1,0 milliampere (mA) TES på bifrontala områden för neuromodulering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jae-Jin Song, Professor
- Telefonnummer: +82-31-787-7408
- E-post: jjsong96@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Forskningsvolontärer med svårbehandlad kronisk tinnitus som gick med på att delta i den kliniska prövningen samlades in från tinnituskliniken vid Department of Otorhinolaryngology Head-and-neck Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
Exklusions kriterier:
- missbrukare av psykoaktiva droger
- implanterat material
- pacemakeranvändare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: TES-gruppen
Intervention: Enhet (transkraniell elektrisk stimulering, TES)
|
Transkraniell elektrisk stimulering (tES) är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som skickar en elektrisk ström genom hjärnbarken för att förändra hjärnans funktion.
Den elektriska strömmen tillförs en individs hårbotten vanligtvis via två eller flera elektroder, och medan en stor del av strömmen leds mellan elektroderna genom mjukvävnad och skalle (Vöröslakos et al. 2018), penetrerar en del av strömmen hårbotten och leds genom hjärnan, där det kan förändra neuronal excitabilitet.
Genom att ändra aktiviteten hos hjärnregioner som är involverade i ett beteende av intresse kan forskare observera de resulterande beteendeförändringarna och på så sätt etablera ett orsakssamband mellan de två (Reed et al. 2018).
|
|
SHAM_COMPARATOR: bluff TES-grupp
Intervention: Enhet (transkraniell elektrisk stimulering, TES)
|
Transkraniell elektrisk stimulering (tES) är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som skickar en elektrisk ström genom hjärnbarken för att förändra hjärnans funktion.
Den elektriska strömmen tillförs en individs hårbotten vanligtvis via två eller flera elektroder, och medan en stor del av strömmen leds mellan elektroderna genom mjukvävnad och skalle (Vöröslakos et al. 2018), penetrerar en del av strömmen hårbotten och leds genom hjärnan, där det kan förändra neuronal excitabilitet.
Genom att ändra aktiviteten hos hjärnregioner som är involverade i ett beteende av intresse kan forskare observera de resulterande beteendeförändringarna och på så sätt etablera ett orsakssamband mellan de två (Reed et al. 2018).
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Intervention: ingen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tinnitushandikappinventering (THI)
Tidsram: samma 1 vecka efter behandlingen
|
THI består av 25 objekt, var och en med de 3 svarsalternativen - ja (4 poäng), ibland (2 poäng) och nej (0 poäng) - vilket resulterar i en totalpoäng från 0 till 100.
En högre poäng anger ett högre tinnitusrelaterat handikapp.
|
samma 1 vecka efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kvantitativ elektroencefalografi i vilotillstånd (rs-qEEG)
Tidsram: samma 1 vecka efter behandlingen
|
EEG-aktiviteter i vissa kortikala regioner inom alla 8 frekvensband kommer att jämföras.
När det gäller källlokaliseringsanalysen kommer standardiserad elektromagnetisk hjärntomografi med låg upplösning (sLORETA) att användas för att uppskatta den elektriska aktiviteten i hårbotten i vart och ett av de åtta frekvensbanden (dvs intracerebrala källor).
Vi kommer att identifiera de kortikala källorna som genererar de aktiviteter som registreras av hårbottenelektroderna i vart och ett av följande åtta frekvensband: delta (2-3,5 Hz),
theta (4-7,5 Hz),
alfa 1 (8-10 Hz), alfa 2 (10-12 Hz), beta 1 (13-18 Hz), beta 2 (18,5-21 Hz), beta 3 (21,5-30 Hz),
och gamma (30,5-44 Hz).
sLORETA beräknar neuronal elektrisk aktivitet som strömtäthet (A/m2) utan att anta ett fördefinierat antal aktiva källor.
|
samma 1 vecka efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2022
Första postat (FAKTISK)
12 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNUBH_ENT_TES
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .