Hjemmebasert transkraniell elektrisk stimulering (TES) hos pasienter med kronisk tinnitus
29. januar 2022 oppdatert av: Jae-Jin Song, Seoul National University Hospital
En foreløpig klinisk studie for effektiviteten av ikke-invasiv hjemmebasert transkraniell elektrisk stimulering (TES) terapi hos pasienter med uhåndterlig kronisk tinnitus
Etterforskerne brukte hjemmebasert transkraniell elektrisk stimulering (TES) for nevromodulativ behandling hos pasienter med uhåndterlig kronisk tinnitus.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For behandling av motoriske og psykiatriske lidelser er transkraniell elektrisk stimulering inkludert transkraniell likestrømstimulering (tDCS), transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller transkraniell tilfeldig støystimulering (tRNS) i bruk over hele verden.
Etterforskerne brukte disse nevromodulasjonsteknikkene på pasienter med uhåndterlig kronisk tinnitus for symptomlindring.
Forsøksgrupper med 60 subjektive tinnitus-personer vil bestå av tre ulike behandlingsgrupper som er: TES-gruppe, TES med falsk stimuleringsgruppe og kontrollgruppe.
Forsøkspersonene vil bli gitt 1,0 milliampere (mA) TES på bifrontale områder for nevromodulering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jae-Jin Song, Professor
- Telefonnummer: +82-31-787-7408
- E-post: jjsong96@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forskningsfrivillige med uoversiktlig kronisk tinnitus som gikk med på å delta i den kliniske utprøvingen ble samlet inn fra tinnitusklinikken til avdelingen for øre- og halskirurgi, Seoul National University Bundang Hospital
Ekskluderingskriterier:
- psykoaktiv rusbruker
- implantert materiale
- pacemaker bruker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TES-gruppen
Intervensjon: Enhet (transkraniell elektrisk stimulering, TES)
|
Transkraniell elektrisk stimulering (tES) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som sender en elektrisk strøm gjennom hjernebarken for å endre hjernefunksjonen.
Den elektriske strømmen tilføres en persons hodebunn vanligvis via to eller flere elektroder, og mens en stor del av strømmen ledes mellom elektrodene gjennom bløtvev og hodeskalle (Vöröslakos et al. 2018), trenger en del av strømmen gjennom hodebunnen og ledes gjennom hjernen, hvor det kan endre nevronal eksitabilitet.
Ved å endre aktiviteten til hjerneregioner som er involvert i en atferd av interesse, kan etterforskere observere de resulterende atferdsendringene og dermed etablere en årsakssammenheng mellom de to (Reed et al. 2018).
|
|
SHAM_COMPARATOR: falsk TES-gruppe
Intervensjon: Enhet (transkraniell elektrisk stimulering, TES)
|
Transkraniell elektrisk stimulering (tES) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som sender en elektrisk strøm gjennom hjernebarken for å endre hjernefunksjonen.
Den elektriske strømmen tilføres en persons hodebunn vanligvis via to eller flere elektroder, og mens en stor del av strømmen ledes mellom elektrodene gjennom bløtvev og hodeskalle (Vöröslakos et al. 2018), trenger en del av strømmen gjennom hodebunnen og ledes gjennom hjernen, hvor det kan endre nevronal eksitabilitet.
Ved å endre aktiviteten til hjerneregioner som er involvert i en atferd av interesse, kan etterforskere observere de resulterende atferdsendringene og dermed etablere en årsakssammenheng mellom de to (Reed et al. 2018).
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Intervensjon: ingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus handicap inventar (THI)
Tidsramme: samme 1 uke etter behandling
|
THI består av 25 elementer, hver med de 3 svaralternativene - ja (4 poeng), noen ganger (2 poeng) og nei (0 poeng) - noe som resulterer i en total poengsum fra 0 til 100.
En høyere poengsum betyr et høyere tinnitus-relatert handikap.
|
samme 1 uke etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvantitativ elektroencefalografi i hviletilstand (rs-qEEG)
Tidsramme: samme 1 uke etter behandling
|
EEG-aktiviteter i visse kortikale regioner innenfor alle 8 frekvensbånd vil bli sammenlignet.
Når det gjelder kildelokaliseringsanalysen, vil standardisert elektromagnetisk hjernetomografi med lav oppløsning (sLORETA) brukes for å estimere den elektriske aktiviteten i hodebunnen i hvert av de åtte frekvensbåndene (dvs. intracerebrale kilder).
Vi vil identifisere de kortikale kildene som genererer aktivitetene registrert av hodebunnselektrodene i hvert av de følgende åtte frekvensbåndene: delta (2-3,5 Hz),
theta (4–7,5 Hz),
alfa 1 (8-10 Hz), alfa 2 (10-12 Hz), beta 1 (13-18 Hz), beta 2 (18,5-21 Hz), beta 3 (21,5-30 Hz),
og gamma (30,5-44Hz).
sLORETA beregner nevronal elektrisk aktivitet som strømtetthet (A/m2) uten å anta et forhåndsdefinert antall aktive kilder.
|
samme 1 uke etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. mars 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNUBH_ENT_TES
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .